Résumé des caractéristiques - DIGEDRYL, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIGEDRYL, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de sodiumanhydre.................................................................................................54,0 mg
Dihydrogénophosphate de sodiumanhydre.......................................................................132,0 mg
Pour un comprimé effervescent
1 comprimé contient 470 mg de sodium.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
PosologieDissoudre dans un verre d’eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repasou au moment des troubles.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires oud'insuffisance hépato-cellulaire grave.
· En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de lateneur en sodium (470 mg par comprimé).
· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.
Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé effervescent, ce quiéquivaut à 23,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose maximale journalière de cemédicament, soit 3 comprimés par jour, équivaut à 70,5 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
DIGEDRYL, comprimé effervescent est considéré comme ayant une teneurélevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosageéventuel pourra se traduire par une exacerbation des effets indésirables etnotamment une forte diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC: A02AX
(A : Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Benzoate de sodium, huile essentielle de badiane, acide tartrique, acidecitrique anhydre, bicarbonate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon(polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur).Boîte de 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 315 466 6 5 : 15 comprimés en tubes (polypropylène), boîte de2 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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