Notice patient - DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable, en gouttes
Dénomination du médicament
DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes
Digoxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solutionbuvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIGOXINENATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solutionbuvable en gouttes?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solutionbuvable en gouttes?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solutionbuvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – GLUOSIDE CARDIOTONIQUE
code ATC : C01AA05
Ce médicament est un tonicardiaque, il augmente la force de contraction dumuscle cardiaque. Il possède également des propriétés antiarythmiques (ilrégularise le rythme cardiaque).
Ce médicament est préconisé dans:
· le traitement de l'insuffisance cardiaque,
· certains troubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIGOXINENATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes?
Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvableen gouttes :
· si vous êtes allergique à la digoxine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez certaines maladies cardiaques ,
· si vous êtes en traitement par sultopride, ou par calcium intraveineux,ou par du millepertuis (voir Autres médicaments et DIGOXINE NATIVELLE5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes) ,
· existence de troubles particuliers du rythme cardiaque ,
· hypokaliémie non corrigée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIGOXINENATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttes.
Mises en garde
Dans certains troubles du rythme cardiaque (hyperexcitabilitéventriculaire), le médicament doit être arrêté.
Avant un choc électrique (avec un défibrillateur), l'arrêt du médicamentest conseillé.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir «Autres médicaments et DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solutionbuvable en gouttes »).
Précautions d'emploi
Ce traitement nécessite une surveillance médicale stricte.
Votre médecin pourra être amené:
· à pratiquer régulièrement des électrocardiogrammes (E.C.G.) afin decontrôler les effets de ce médicament en particulier si vous souffrezd'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique sévère ou d'uneinsuffisance cardiaque;
· à vous prescrire des examens biologiques: dosage du potassium, de lacréatinine, de la digoxine dans le sang.
En cas d'anesthésie générale, il est indispensable de prévenirl'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Autres médicaments et DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solutionbuvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association à du sultopride oudu calcium IV ou du millepertuis (voir « Ne prenez jamais DIGOXINE NATIVELLE5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes »).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, en cas de traitement associé avec la midodrine (voir «Mises en garde »).
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que surles conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvable en gouttescontient de l’éthanol (alcool) et du parahydrobenzoate de méthyle
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solutionbuvable en gouttes ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les doses varient en fonction du poids de l'enfant.
Dans certains cas, le dosage de la digoxine dans le sang est nécessaire pouradapter la posologie.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Ce médicament doit être administré directement dans la bouche dunourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans lebiberon.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solutionbuvable en gouttes que vous n’auriez dû
En cas de surdosage prévenir immédiatement votre médecin ou votre centreantipoison régional.
Si vous oubliez de prendre DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 mlsolution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· battements irréguliers du cœur;
· troubles digestifs (nausées, vomissement, diarrhée); ces divers troublespeuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante demédicament). Il convient de demander l'avis de votre médecin;
· troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, ces diverstroubles peuvent être liés au surdosage (prise d'une dose trop importante demédicament),
· trouble psychiatriques (confusion, délire, hallucinations, trouble de lapersonnalité) en particulier chez le sujet très âgé; devant faire suspecterun surdosage (prise d'une dose trop importante de médicament),
· gonflement des seins chez l'homme, exceptionnel,
· manifestations allergiques exceptionnelles (réaction sur la peau);
· taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang indispensables àla coagulation sanguine) exceptionnel en dehors d'un surdosage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solutionbuvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvableen gouttes
La substance active est :
Digoxine................................................................................................................................5 mg
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 0,05 mg de principe actif.
Les autres composants sont :
Glycérol, éthanol à 80 pour cent v/v, parahydroxybenzoate de méthyle,acide citrique monohydraté, phosphate disodique, saccharine sodique, extrait deframboise, eau purifiée.
Qu’est-ce que DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml solution buvableen gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présent sous forme de solution buvable.
Flacon de 60 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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