Notice patient - DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
Phénytoïne sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DILANTIN250 mg/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES – code ATC :N03AB02.
Ce médicament est préconisé :
1) en neurologie :
· pour le traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte et del’enfant, en monothérapie ou en association,
· pour la prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë aprèsintervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quandl’administration orale de la phénytoïne est impossible.
2) en cardiologie :
· dans les troubles du rythme ventriculaire lors d’une intoxicationdigitalique, en cas de besoin : échec ou intolérance aux traitements deréférence.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DILANTIN250 mg/5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la phénytoïne, aux dérivésde l’hydantoïne, ou à l’un des autres composants du produit contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez de l’un des problèmes cardiaques suivants :bradycardie sinusale, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire dudeuxième et du troisième degré et syndrome de Strokes-Adams.
· En association avec les substances suivantes : cobicistat, daclastavir,dasabuvir, delamanid, grazoprevir + elbasvir, isavuconazole, ledipasvir,lurasidone, midostaurine, millepertuis, ombistavir + paritaprévir, rilpivirine,sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DILANTIN250 mg/5 ml, solution injectable.
| Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer : ilexiste un risque d’effet délétère pour l'enfant à naître si DILANTIN estutilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d'avoir desenfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, saufen cas d'échec des traitements moins à risque pour l'enfant à naître. Avantde commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques,s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraceptionefficace pendant le traitement par DILANTIN. Votre médecin ne doit pasinterrompre brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pourvous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir rubriqueGrossesse). |
· Ce médicament n’est pas efficace dans toutes les formesd’épilepsie.
· La vitesse d’injection (voir rubrique 3 – Comment utiliser DILANTIN250 mg/5 ml, solution injectable ?) doit être respectée car il existe unrisque d’hypotension (chute de tension) lorsque DILANTIN est administré troprapidement.
· L’administration de DILANTIN peut provoquer une diminution de lapression artérielle et des problèmes cardiaques graves, entraînant parfois ledécès. Ces effets indésirables peuvent être plus graves chez les patientsâgés, ou les patients gravement malades.
· En cas d'hypotension (baisse de la pression artérielle) ou d'insuffisancecardiaque, une surveillance rapprochée est nécessaire. Des troubles du rythmeet de la conduction cardiaque, parfois graves ont été rapportés aprèsl'administration de phénytoïne. Une hypotension peut aussi survenir aprèsadministration IV de fortes doses et/ou débit de perfusion élevé dephénytoïne et même aux doses et débits recommandés. Il peut êtrenécessaire de réduire le débit de perfusion ou d'arrêterl'administration.
· Pendant l’injection, certains examens de surveillance seront réalisés(vérification du pouls et de la tension artérielle, électrocardiogrammesurtout chez les personnes âgées ou à risque, examens sanguins). D’autresmesures incluant l’administration concomitante (en même temps) par voieinjectable d’une benzodiazépine ou d’un barbiturique peuvent êtrenécessaires pour contrôler rapidement les crises épileptiques.
· En cas d’extravasation du produit (passage de liquide en dehors de laveine), il y a un risque important de réactions locales, pouvant allerjusqu’à la nécrose (lésion sévère de la peau).
· En début de traitement, la fréquence des crises d’épilepsie peutaugmenter ou un nouveau type de crises peut apparaître.
· Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
· L'interprétation des concentrations plasmatiques de phénytoïne doitêtre faite avec précaution chez les patients avec une altération de lafonction rénale et/ou hépatique, ou ceux qui présentent un taux faibled’albumine ou un taux élevé de bilirubine, deux protéines présentes dansle sang.
· Un traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu brutalementcar cela risque d’augmenter la fréquence des crises. Si une réduction dedose, une interruption ou une substitution par un médicament antiépileptiquealternatif s’avèrent nécessaires, cela devra être réalisé progressivementsous contrôle de votre médecin. Dans le cas où votre médecin décide del’arrêt du traitement en raison d’une réaction allergique, le traitementalternatif sera un traitement antiépileptique n’appartenant pas à la mêmeclasse de médicament.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez unpetit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que DILANTIN.Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Des concentrations élevées prolongées de phénytoïne au-delà des dosesthérapeutiques peuvent entraîner, des états confusionnels tels que„délires“, „psychoses“ ou „encéphalopathies“ ou, rarement, desperturbations irréversibles des fonctions cérébelleuses et/ou une atrophiecérébelleuse. Les antiépileptiques (tels que DILANTIN) sont susceptiblesd’entraîner une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)(principalement localisée sur les plis de la peau, le tronc et les membressupérieurs), un syndrome de Stevens Johnson (décollement de la peau pouvantrapidement s’étendre à tout le corps), ou une nécrolyse épidermiquetoxique (destruction de la peau) pouvant être mortels. Cela se traduit par dela fièvre, des rougeurs sur la peau, des ulcères dans la bouche, la gorge, lenez et au niveau des organes génitaux, une conjonctivite et une augmentation dela taille des ganglions. Une atteinte du foie est possible. Ces syndromes sontsouvent accompagnés de symptômes grippaux. L’éruption cutanée peutévoluer vers la formation de cloques généralisées ou de desquamation de lapeau. Le risque de survenue de ces syndromes est le plus élevé pendant lespremières semaines de traitement.
· Des éruptions cutanées sévères pourraient aussi survenir de façonplus fréquente chez certains patients d’origine chinoise.
· Des réactions allergiques ou un syndrome d’hypersensibilité (fièvre,éruption, augmentation du volume des ganglions, pouvant être accompagnés dedouleurs dans les articulations, une jaunisse, une augmentation du volume dufoie, ou une altération de la formule sanguine), ont été rapportés.
Les patients les plus à risque de développer ce syndrome sont les patientsnoirs, ceux ayant des antécédents familiaux ou personnels ainsi que lespatients présentant une diminution des mécanismes de défense del’organisme.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruptioncutanée ou d’autres signes tels que démangeaisons, cloques, légèreéruption cutanée, fièvre car dans ces cas l’arrêt du traitement est trèssouvent nécessaire et vous ne pourrez plus jamais être traité parDILANTIN.
Des œdèmes, des décolorations de la peau ou des douleurs des extrémitésau site d’injection ont été observés chez certains patients. Contactezrapidement votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Des gonflements du visage, de la bouche (lèvre, gencive, langue) et de lagorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires et menaçant lepronostic vital (angiœdèmes) ont été rapportées chez des personnestraitées avec de la phénytoïne. Contactez immédiatement votre médecin sivous présentez ces symptômes.
· Si vous êtes d'origine taïwanaise, japonaise, malaisienne outhaïlandaise et que les tests ont révélé que vous êtes porteur du variantgénétique CYP2C9*3, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
Certaines interactions peuvent modifier la concentration du médicament dansl'organisme dès l'administration d'une dose de charge et surtout pendant laphase suivante d'ajustement de la posologie. Une détermination desconcentrations de médicament dans le sang est alorsparticulièrement utile.
Tous les médicaments ne sont pas détaillés dans la liste ci-dessous.Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien, en cas de doute.
Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les substancessuivantes : cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, delamanid, grazoprevir +elbasvir, isavuconazole, ledipsavir, lurasidone, midostaurine, millepertuis,ombitasvir + paritaprévir, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir,voxilaprévir.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin en même temps que :
· les estroprogestatifs, progestatifs et la cyprotérone(contraceptifs);
· l’ulipristal, une pilule du lendemain ;
· certains médicaments antibiotiques: le sulfaméthoxazole, sulfafurazole,sulfaméthizol (voie générale), la télithromycine ;
· certains médicaments anti-ulcéreux: cimétidine;
· le naloxegol utilisé contre la constipation ;
· certains médicaments utilisés dans les cures de désintoxicationalcoolique: disulfirame;
· l’aprépitant utilisé contre les nausées et les vomissements survenantdans le cadre d’une chimiothérapie ;
· le bocéprévir et le simeprevir, utilisés dans le traitement del’hépatite C ;
· le dolutégravir et le ténofovir utilisés dans le traitement duVIH ;
· le bosentan et le macitentan, utilisés dans un certain type de maladiegrave des poumons ;
· les médicaments cytotoxiques, les inhibiteurs des tyrosines kinases,l’abiratérone, le cyclophosphamide, le docetaxel, l’étoposide,l’idelalisib, l’irinotécan, l’olaparib, le paclitaxel, le regorafenib,les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, le vismodegib, utilisés dans le traitementdu cancer ;
· l’amiodarone, le dabigatran, le dronédarone, la nimodipine, laranolazine, utilisés pour certains problèmes cardiaques ;
· les anticoagulants, par exemple dabigatran, edoxaban, apixaban,rivaroxaban ;le ticagrélor utilisé contre la thrombose (caillot dansle sang)
· l’inhibiteur de la 5 alpha réductase utilisé en urologie ;
· le fentanyl utilisé dans le cadre d’une anesthésie ou d’uneanalgésie (pour soulager la douleur) ;
· l’oxycodone utilisé pour soulager la douleur ;
· la miansérine, la sertraline, des médicaments contre ladépression ;
· la quétiapine utilisé dans le traitement de la psychose ;
· le praziquantel, destiné à lutter contre les vers ;
· l’itraconazole et le voriconazole destinés à lutter contre certainschampignons;
· la bedaquiline utilisé dans le traitement de la tuberculose
· l’ivacaftor utilisé dans le traitement de la mucoviscidose;
· l’apremilast utilisé dans le traitement du psoriasis
· le lacosamide utilisé dans le traitement de l’épilepsie ;
· le vémurafénib utilisé dans le traitement du mélanome (cancer dela peau).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
DILANTIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmesen âge d'avoir des enfants sauf en l'absence d'alternative moins à risque pourl'enfant à naître. Votre médecin ne doit pas interrompre brutalement votretraitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraientdes conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
DILANTIN peut provoquer des malformations congénitales importantes. Si vousprenez DILANTIN pendant la grossesse, votre bébé présente jusqu’à 3 foisplus de risques d’avoir une malformation congénitale que les femmes neprenant pas de médicament antiépileptique. Des anomalies congénitalesmajeures, notamment des anomalies de la croissance, du visage du crâne, desongles, des doigts, et du cœur ont été rapportées. Certaines de cesanomalies peuvent se produire en même temps dans le cadre d’un syndromed’hydantoïne fœtale.
Des problèmes de développement neurologique (développement du cerveau) ontété rapportés chez des bébés nés de mères ayant pris la phénytoïnependant leur grossesse. Certaines études ont révélé que la phénytoïneavait un effet négatif sur le développement neurologique des enfants exposésà la phénytoïne dans l’utérus, alors que d’autres études n’ont pasmis en évidence un tel effet. La possibilité d’un effet sur ledéveloppement neurologique ne peut pas être exclue.
Quelques cas d'affections cancéreuses notamment des neuroblastomes (tumeurs)ont été rapportés chez des enfants dont la mère a reçu de la phénytoïnependant la grossesse, mais le rôle respectif du traitement et des facteursconfondants n'est pas déterminé dans ces cas.
Femmes en âge d’avoir des enfants :
· Avant de commencer le traitement, hors situation d'urgence, votre médecins'assurera que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt. Cemédicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilulecontraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen decontraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil àvotre médecin.
· En cas de désir de grossesse, n'interrompez pas votre contraceptif ouvotre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Ilmettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule aumieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse :
· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l'utilitééventuelle de le poursuivre en l'absence d'alternative moins à risque pourl'enfant à naître, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera la dose pour obtenir la doseminimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant ànaître.
o avant l'accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
o après l'accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez pris DILANTIN en fin de grossesse, une surveillance adaptée seramise en place pour détecter l'éventuelle survenue de troubles chez lenouveau-né.
o chez l'enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par phénytoïne pendant votre grossesse. ll(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules ou l’utilisation de machines est déconseillée.Dilantin 250 mg/5 ml, solution injectable peut provoquer des étourdissementsou une somnolence. Par conséquent, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outilni aucune machine sans consulter votre médecin.
DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable contient de petites quantitésd’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose, du propylène glycol etdu sodium.
Ce médicament contient 10% d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 400.0 mgd’éthanol pour 5 ml de solution, ce qui est équivalent à 8.8 ml debière, 3,7 ml de vin par flacon.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certainseffets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Le médicament contient aussi 2.072 g de propylène glycol pour 5 ml desolution de phénytoine, ce qui est équivalent à 414.0 mg de propylèneglycol par ml.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou votrepharmacien avant que votre enfant ne reçoive ce médicament, en particuliers’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament saufavis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à descontrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicamentque sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examenscomplémentaires si vous prenez DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable plusde 24 heures.
N’utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin. Votremédecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vousprenez ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 5 ml desolution, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie intraveineuse exclusive.
Posologie
1) en neurologie :
· Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant, enmonothérapie ou en association.
Dose de charge
Chez l'adulte : 18 mg/kg
Chez l'enfant : 10 à 15 mg/kg
Chez le nouveau-né : 8 à 12 mg/kg
Chez la personne âgée : 10 à 15 mg/kg
En cas d'inefficacité cette dose de charge peut être suivie par une ouplusieurs doses de 5 mg/kg, sans dépasser 30 mg/kg/24 heures et souscontrôle des taux plasmatiques.
Vitesse d'administration
1 mg/kg/min, sans dépasser 50 mg/min (chez l'adulte et chez l'enfant),25 mg/min (chez la personne âgée).
La dose de charge sera administrée en 20–60 minutes.
Traitement d'entretien
Après 6–12 heures et tant que l'administration orale est impossible :
Chez l'adulte : 7 à 10 mg/kg/24 h
Chez le nouveau-né : 3 à 5 mg/kg/24 h
· Prévention des crises d'épilepsie de la phase aiguë après interventionneurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quandl'administration orale de la phénytoïne est impossible.
Chez les patients ne recevant pas déjà de phénytoïne par voieorale :
La posologie est la même que dans l'état de mal constitué (dose de charge,suivie de doses calculées en fonction des concentrations plasmatiquesobtenues).
Chez les patients recevant déjà de la phénytoïne par voie orale :
Dose initiale de 9 mg/kg, suivie de doses calculées en fonction desconcentrations plasmatiques obtenues.
2) en cardiologie :
200 à 1000 mg en IV lente sans dépasser 50 mg par minute.
Populations particulières
Chez les patients âgés ou chez les patients atteints de maladie rénale ouhépatique, il faut envisager une diminution de la dose ou du débit deperfusion, ou des doses moins fréquentes. Une surveillance médicale attentiveest nécessaire.
Mode d’administration
Voie intraveineuse exclusive.
La phénytoïne par voie parentérale peut être administrée en bolusintraveineux lent ou par perfusion intraveineuse. Une perfusion rapide peutêtre associée à des effets indésirables cardiovasculaires.
En raison des risques de toxicité cardiaque et locale associés à laphénytoïne par voie intraveineuse, l’utilisation de la phénytoïne par voieorale doit être privilégiée dès que possible.
DILANTIN peut être injecté directement, mais il est préférable de lediluer dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir uneconcentration voisine de 5 mg/ml. DILANTIN ne doit pas être ajouté à duglucose ou des solutions contenant du glucose en raison du risque deprécipitation. La solution sera injectée dans une grosse veine avec uneaiguille ou un cathéter de gros calibre, de préférence avec une seringueélectrique. Une voie veineuse particulière lui sera réservée à cause d’unrisque de précipitation si d’autres substances lui étaient ajoutées. Chaqueinjection de DILANTIN solution injectable doit être suivie par une injection dechlorure de sodium isotonique dans la même aiguille ou cathéter afin dediminuer l’irritation veineuse locale due au pH de la solution deDILANTIN.
Surveillance
Le pouls et la tension artérielle doivent être vérifiés toutes les deuxminutes. Une baisse de la tension artérielle, une bradycardie doiventimpérativement faire ralentir le débit de l’injection. Une surveillancecontinue ou subcontinue de l’électrocardiogramme est fortement conseillée,surtout chez les personnes âgées ou à risque. On cherchera à identifier toutsigne de détresse respiratoire. Un dosage des concentrations sériques dephénytoïne peut être nécessaire lors de la prise en charge d’un état demal épileptique et de l’établissement du traitement d’entretien.
D’autres mesures incluant l’administration concomitante par voieinjectable d’une benzodiazépine ou d’un barbiturique à demi-vie courtepeuvent être nécessaires pour contrôler rapidement les crisesépileptiques.
Fréquence d’administration
Ce médicament est un médicament d’urgence.
Durée du traitement
Selon l’avis du médecin.
Si vous avez utilisé plus de DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable quevous n’auriez dû
En cas de surdosage, les symptômes suivants ont été rapportés : troublesdigestifs, somnolence, coma, hypotension et apnée.
Des cas de dysfonction cérébelleuse et d’atrophie cérébelleuseirréversibles ont également été rapportés.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement est symptomatique.
L’évacuation du toxique par hémodialyse peut être envisagée
Si vous oubliez d’utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effetl’arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peutentraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les signes de toxicité liés à l’utilisation intraveineuse de ce produitse traduisent essentiellement par un collapsus cardio-vasculaire (syndromed’apparition brutale caractérisé notamment par un refroidissement desextrémités, des sueurs, un pouls rapide et imperceptible, une chute de latension artérielle…) et/ou une dépression du système nerveux central.
– Affection du système immunitaire : des réactions allergiques ou unsyndrome d’hypersensibilité (fièvre, éruption, augmentation du volume desganglions, pouvant être accompagnés de douleurs dans les articulations, unejaunisse, une augmentation du volume du foie, ou une altération de la formulesanguine), ont été rapportés.
Lupus érythémateux systémique, péri-arthérite noueuse, anomalies desimmunoglobulines.
Des cas d’angiœdèmes (gonflements du visage, de la bouche et de la gorgepouvant entraîner des difficultés respiratoires et menaçant le pronosticvital) ont été rapportés.
– Affections cardiovasculaires : des troubles de la fonction cardiaque ontété rapportés (fibrillation ventriculaire, dépression de la conductionventriculaire et auriculaire). Ces complications sévères sont plusfréquemment rencontrées chez le patient âgé ou gravement malade.
Des cas d’arrêts cardiaques, de bradychardie (ralentissement du rythmecardiaque), et d’hypotension (baisse de la tension artérielle) ont étérapportés.
– Affections psychomotrices et neurologiques : le plus souvent : mouvementsinvolontaires des yeux, difficulté à coordonner les mouvements, paroles malarticulées, coordination ralentie, confusion mentale et aussi insomnie,vertiges, maux de tête, sensations de picotement et de fourmillement,somnolence ; rarement : mouvements anormaux incluant chorée, contracturemusculaire, tremblements similaires à ceux induits par les phénothiazines etautres neuroleptiques ; exceptionnellement : atteinte des nerfs des membrespériphériques à prédominance sensitive en cas de traitement prolongé. Descas d’atrophie cérébelleuse ont été rapportés et semblent plus fréquentsen cas d’exposition prolongées et/ou à des concentrations élevées.
– Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements etconstipation.
– Peau et muqueuses : le plus souvent : éruption avec fièvre ; rarement :manifestations plus sévères pouvant aller jusqu’à la mort (lupusérythémateux (maladie inflammatoire), dermatite bulleuse exfoliatrice(inflammation de la peau) ou purpura (« bleus » ou petites taches rouges surla peau), syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l’épiderme) ;hypertrophie des gencives, épaississement des lèvres, pilosité importante etmaladie de La Peyronie. Des cas de pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) (éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avecdes bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre, principalementlocalisée sur les plis de la peau, le tronc et les membres supérieurs) et descas d’urticaires ont été rapportés.
– Muscle et squelette : des cas de problèmes osseux (diminution de ladensité minérale osseuse, d’ostéopénie, d’ostéoporose) et de fracturesont été rapportés. Si vous suivez un traitement antiépileptique à longterme et que vous avez des antécédents d’ostéoporose ou que vous prenez desstéroïdes, parlez-en à votre médecin.
– Sang : diminution ou éventuellement disparition d’une ou plusieurscatégories de cellules sanguines, globules rouges (aplasie pure des globulesrouges), globules blancs, plaquettes (thrombocytopénie, leucopénie,granulocytopénie, agranulocytose et pancytopénie avec ou sans aplasiemédullaire pouvant parfois aller jusqu’à la mort).
Exceptionnellement : anémie macrocytaire et mégaloblastique (atteinte desglobules rouges).
De rares cas d’atteinte des ganglions lymphatiques ont été rapportés(lymphadénopathies à type d’hyperplasie lymphoïde, pseudolymphome etlymphome malin).
– Troubles généraux et anomalies au site d’administration : irritationlocale, inflammation, sensibilité, nécrose cutanée (lésion sévère de lapeau) et décollement de l’épiderme ont été rapportés avec ou sans fuitedu produit en dehors de la veine. Œdème, décoloration et douleur du sited’injection (décrit comme le « syndrome du gant pourpre ») ont aussi étérapportés.
– Affections congénitales, familiales et génétiques : Malformationscongénitales et autres anomalies du développement de l'enfant à naître.
– Autres : des atteintes hépatiques (atteinte du foie dont hépatite), unealtération du goût ont aussi été décrites.
– Investigations : anomalies de l’examen de la fonctionthyroïdienne.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
De façon générale, le profil des effets indésirables de la phénytoïneest similaire entre les enfants et les adultes. L‘hyperplasie gingivalesurvient plus fréquemment chez les enfants et les adolescents, et chez lespatients ayant une mauvaise hygiène buccale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
| Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruptioncutanée ou d’autres signes tels que démangeaisons, cloque, légèreéruption cutanée, fièvre car dans ces cas l’arrêt du traitement est trèssouvent nécessaire. |
5. COMMENT CONSERVER DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15°Cet 30°C.
A usage unique seulement. Jeter toute solution inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Phénytoïnesodique...................................................................................................250,00 mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont :
Propylène glycol, Alcool, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable en flacon. Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KEOCYT
106 AVENUE MARX DORMOY
IMMEUBLE CAP SUD
92120 MONTROUGE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KEOCYT
106 AVENUE MARX DORMOY
IMMEUBLE CAP SUD
92120 MONTROUGE
Fabricant
ACTAVIS ITALIA SPA
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
OU
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
RIJKSWEG 12
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
MISES EN GARDE
La voie intramusculaire ne doit pas être utilisée dans le traitement del’état de mal épileptique car le pic plasmatique n’est pas atteint avantenviron 24 heures.
DlLANTIN peut être injecté directement, mais il est préférable de lediluer dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%. DILANTIN ne doit pasêtre ajouté à du glucose ou des solutions contenant du glucose en raison durisque de précipitation.
La concentration plasmatique de phénytoïne doit être contrôlée dans lesheures suivant la dose de charge pour ajuster le traitement d’entretien,surtout si une interaction avec un autre médicament est possible. Lesinteractions médicamenteuses concernent pour la plupart la prise oraleprolongée de phénytoïne et non son administration parentérale en urgence.Toutefois, certaines interactions peuvent modifier la concentration dumédicament dans l’organisme dès l’administration d’une dose de charge etsurtout pendant la phase suivante d’ajustement de la posologie. Unedétermination des concentrations de médicament dans le sang est alorsparticulièrement utile.
POSOLOGIE
1) en neurologie
Traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant,en monothérapie ou en association
Dose de charge
Chez l’adulte : 18 mg/kg
Chez l’enfant : 10 à 15 mg/kg
Chez le nouveau-né : 8 à 12 mg/kg
Chez la personne âgée : 10 à 15 mg/kg
En cas d’inefficacité cette dose de charge peut être suivie par une ouplusieurs doses de
5 mg/kg, sans dépasser 30 mg/kg/24 heures et sous contrôle desconcentrations plasmatiques.
Vitesse d’administration : 1 mg/kg/min, sans dépasser 50 mg/min (chezl’adulte et chez l’enfant), 25 mg/min (chez la personne âgée).
La dose de charge sera administrée en 20–60 minutes.
Traitement d’entretien
Après 6–12 heures et tant que l’administration orale estimpossible :
Chez l’adulte : 7 à 10 mg/kg/24 h
Chez le nouveau-né : 3 à 5 mg/kg/24 h
Prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë après interventionneurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quandl’administration orale de la phénytoïne est impossible
Chez les patients ne recevant pas déjà de phénytoïne par voieorale :
La posologie est la même que dans l’état de mal constitué (dose decharge, suivie de doses calculées en fonction des concentrations plasmatiquesobtenues).
Chez les patients recevant déjà de la phénytoïne par voie orale :
Dose initiale de 9 mg/kg, suivie de doses calculées en fonction desconcentrations plasmatiques obtenues.
2) en cardiologie
200 à 1000 mg en IV lente sans dépasser 50 mg par minute.
Populations particulières
Chez les patients âgés ou chez les patients atteints de maladie rénale ouhépatique, il faut envisager une diminution de la dose ou du débit deperfusion, ou des doses moins fréquentes. Une surveillance médicale attentiveest nécessaire.
MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse exclusive.
DlLANTIN peut être injecté directement, mais il est préférable de lediluer dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour obtenir uneconcentration voisine de 5 mg/ml. Dilantin ne doit pas être ajouté à duglucose ou des solutions contenant du glucose en raison du risque deprécipitation.
En raison du risque de toxicité locale, la solution sera injectée dans unegrosse veine périphérique ou centrale avec une aiguille ou un cathéter degros calibre, de préférence avec une seringue électrique. Une voie veineuseparticulière lui sera réservée à cause d’un risque de précipitation sid’autres substances lui étaient ajoutées. Avant l’administration, laperméabilité du cathéter IV doit être testée avec une solution salinestérile. Chaque injection de DILANTIN solution injectable doit être suivie parune injection de solution saline stérile dans la même aiguille ou cathéterafin de limiter l’irritation veineuse locale due au pH de la solution deDILANTIN.
SURVEILLANCE
Vérifier le pouls et la tension artérielle toutes les deux minutes. Unebaisse de la tension artérielle, une bradycardie doivent impérativement faireralentir le débit de l’injection.
Une surveillance continue ou subcontinue de l’électrocardiogramme estfortement conseillée, surtout chez les personnes âgées ou à risque. Oncherchera à identifier tout signe de détresse respiratoire. Un dosage desconcentrations sériques de phénytoïne peut être nécessaire lors de la priseen charge d’un état de mal épileptique et de l’établissement dutraitement d’entretien.
D’autres mesures incluant l’administration concomitante par voieinjectable d’une benzodiazépine ou d’un barbiturique à demi-vie courtepeuvent être nécessaires pour contrôler rapidement les crisesépileptiques.
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