Notice patient - DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMBGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs/dérivé de benzothiazepine – code ATC : C08DB01.
DILTIAZEM BGR LP appartient à une classe de médicaments appelée lesinhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœuret une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter une tension artérielle élevée ;
· pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor stable). L'anginede poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans lapoitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire. Elle estprovoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveaudu cœur.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Enfants etadolescents »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMBGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins) ;
· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker) ;
· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionartérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée») ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pourle traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée») ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecDILTIAZEM BGR LP n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DILTIAZEM BGR LP car il devra être particulièrement attentif à lasurveillance de votre traitement :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si votre cœur bat trop lentement ;
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Parconséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser cemédicament chez l'enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM BGR LP en même temps que certainsmédicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles) ;
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques) ;
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires) ;
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiterla migraine et l’hypotension) ;
· l'ivabradine (utilisée dans l’angine de poitrine) ;
· le lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé decholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce quipeut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravitédes effets secondaires liés au foie.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMBGR LP si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires) ;
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme ducœur) ;
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques) ;
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire) ;
· les produits de contraste (utilisés en radiographie) ;
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des alimentset boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l'utilisation de DILTIAZEM BGR LP est nécessaire, l'alimentation dunourrisson devra être réalisée par une méthode alternative(biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.
DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule par jour. Votre médecin peut êtreamené à adapter la dose à votre situation.
Vous pouvez choisir de prendre la gélule au moment de la journée qui vousconvient le mieux. Cependant vous devez toujours prendre la gélule à la mêmeheure chaque jour.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être ouverte nicroquée.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10).
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10).
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personnesur 100).
· Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personnesur 1000).
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cœur :
· fréquent :
o trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques) ;
o palpitations ;
· peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré ;
· fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou demalaise ;
· fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite).
Troubles digestifs :
· fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pourdigérer ;
· peu fréquent : vomissements, diarrhée ;
· rare : sécheresse de la bouche ;
· fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau :
· fréquent : érythèmes ;
· rare : urticaire ;
· fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke) ;
o diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettreen danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans cecas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin ;
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux UV ;
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif ;
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases) ;
· fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques :
· peu fréquent : nervosité, insomnie ;
· fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avecdes médicaments appelés bêta‑bloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux :
· très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles) ;
· fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue ;
· fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate dediltiazem......................................................................................................200 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Povidone, éthylcellulose, talc, acide stéarique.
Enveloppe de la gélule : gélatine.
Qu’est-ce que DILTIAZEM BGR LP 200 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,blanc opaque, contenant des microgranules blancs et blanchâtres.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 140 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
BP 50723
49007 ANGERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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