DILTIAZEM TEVA L.P. 300 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMTEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01(Système cardiovasculaire).

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMTEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre cœur bat trop lentement (inférieur ou égal à 40 battementspar minute) ;

· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker) ;

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;

· si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée») ;

· en association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, ladihydroergo­tamine, l'ergotamine et la nifédipine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM TEVALP 300 mg, gélule à libération prolongée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (danscertains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque(biso­prolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquantsou le fingolimod.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique,

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles dela conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir uneanesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution chez les patients ayant un risque de développer une obstructionin­testinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent lessubstances actives suivantes :

· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles) ;

· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques) ;

· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires) ;

· l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter lamigraine et l'hypotension) ;

· l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMTEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires), car il peut entraîner un risque accru dedépression ;

· un médicament anti-arythmique (utilisé pour des troubles du rythme ducœur) ;

· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas decontraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez quevous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce quiconcerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l'utilisation de DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réaliséepar une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre altérée.

DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose et de l’huile de ricin.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, géluleà libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecinou votre pharmacien.

Enfants :

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation dudiltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être ouverte nicroquée. L’heure de la prise au cours de la journée est indifférente maiselle doit rester constante chez un même patient.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel deretrouver la membrane de la gélule dans les selles, le principe actif ayantété préalablement libéré.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Troubles cardiaques :

· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque,pal­pitations.

· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autrestroubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées de chaleur.

· Peu fréquent : hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascu­larites).

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

· Rare : sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

· Fréquent : érythème.

· Rare : urticaires.

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème deQuincke) ;

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe(no­tamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique),pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (lésions muqueuses oulésions cutanées bulleuses, type ampoules ou cloques) : arrêtezimmédi­atement votre traitement et consultez votre médecin ;

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV(réactions de photosensibili­sation type kératose lichénoïde sur les zonesde peau exposées) ;

o transpiration ;

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/oudesquamatifs ;

o rash.

Troubles du foie :

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralementtran­sitoire).

· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêtdu traitement.

Troubles du système nerveux :

· Fréquent : maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associantune rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralementré­versibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notammentdépres­sion).

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.

Troubles du système de reproduction :

· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibleà l'arrêt du traitement.

Troubles généraux :

· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.

· Fréquent : malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate dediltiazem..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........300 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Saccharose (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon de maïs),amidon de maïs (sous forme de microgranules de saccharose et d'amidon demaïs), povidone K30, éthylcellulose, huile de ricin, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA LP 300 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ETHYPHARM

17–21, RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN

ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

ZI DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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