Notice patient - DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM VIATRIS L.P.120 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMVIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01(système cardiovasculaire).
DILTIAZEM VIATRIS L.P. appartient à une classe de médicaments appelée lesinhibiteurs calciques.
Ce médicament permet une diminution du travail du cœur et une dilatationdes vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artèrescoronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine(angor d’effort et d’angor spontané).
L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et enoxygène au niveau du cœur. Ce médicament est réservé à l’adulte. Il estdéconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe «Population pédiatrique »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMVIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins),
· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker),
· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée »).
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecDILTIAZEM VIATRIS L.P. n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si votre cœur bat trop lentement,
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Parconséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser cemédicament chez l'enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. en même temps que certainsmédicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter lamigraine et l'hypotension),
· l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMVIATRIS L.P. si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des bétabloquants (utilisé pour des troublescardio-vasculaires),
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),
· les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n'utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de DILTIAZEM VIATRIS L.P.120 mg, gélule à libérationprolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra êtreréalisée par une méthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre altérée.
DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut êtreamené à adapter la dose à votre situation.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée. Lagélule est dite à libération prolongée. Cela signifie que la substanceactive est libérée progressivement dans votre organisme.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée que vous n'auriez dû :
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule àlibération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10).
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10).
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100).
· Rares (plus d’une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000).
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets sur le cœur
· Fréquent :
o trouble de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o palpitations.
· Peu fréquent :
o ralentissement des battements du cœur parfois mal toléré.
· Fréquence indéterminée :
o défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque), arrêtsinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins
Ces troubles sont liés à l’activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent :
o baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la positiondebout parfois responsable de vertiges ou de malaise.
· Fréquence indéterminée :
o inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).
Troubles digestifs
· Fréquent :
o constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultés pourdigérer.
· Peu fréquent :
o vomissements, diarrhée.
· Rare :
o sécheresse de la bouche.
· Fréquence indéterminée :
o gonflement des gencives.
Troubles métaboliques
· Fréquence indéterminée :
o élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau
· Fréquent : érythèmes.
· Rare : urticaire.
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettreen danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans cecas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux UV,
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie
· Peu fréquent :
o augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie(transaminases).
· Fréquence indéterminée :
o une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l’arrêt dutraitement.
Effets sur le système nerveux
· Fréquence indéterminée :
o ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndromeextrapyramidal) et qui disparaît généralement après l’arrêt dutraitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pourmarcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques
· Peu fréquent :
o nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée :
o changements d’humeur (notamment dépression). Une augmentation de cerisque a été rapportée en cas d’administration avec des médicamentsappelés bêta-bloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée :
o diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux
· Très fréquent :
o gonflement des membres inférieurs (chevilles).
· Fréquent :
o bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête,vertiges, malaise, fatigue.
· Fréquence indéterminée :
o transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaîtgénéralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule a libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
chlorhydrate dediltiazem................................................................................................120 mg
pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone,saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueused'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine, érythrosine, dioxydede titane, gélatine.
Qu’est-ce que DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongée.Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
VIATRIS SANTE
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
ETHYPHARM INDUSTRIES
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND-QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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