Résumé des caractéristiques - DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine...........................................................................................................................133 mg
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique : 2,4% v/v.
La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 mgd'alcool absolu.
La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 mgd'alcool absolu.
Excipients à effet notoire : azorubine (E122), éthanol, maltitol, noirbrillant BN (E151), saccharose (contenu dans le caramel E150).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La cuillère-mesure fournie est bicéphale :
· la cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine,
· la cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasserest de 90 mg chez l'adulte, de 1 mg/kg/jour chez l'enfant de 6 à 15 ans etde 0,5 mg/kg/jour chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.
Adulte :1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg depholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sansdépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans) :
1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures encas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans) :
1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heuresen cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) :1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas debesoin.
La dose maximum est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selon le poids.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourraéventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.
La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitementlimité aux horaires où survient la toux.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Enfants de moins de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales· Des réactions cutanées sévères, incluant des pustulosesexanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu lepronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez despatients traités par DIMETANE, très probablement au cours de la premièresemaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes etsymptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactionscutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactionsapparaissent, le traitement par DIMETANE doit être immédiatement arrêté.
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.
| Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit93 mg d'alcool par cuillère mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool parcuillère-mesure de 2,5 ml. |
En raison de la présence de saccharose et de maltitol, les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d'emploiLa prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant del'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. Il est déconseillé chez lespatients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques etantitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés,hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de lavigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation demachines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique depholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la pholcodine pendant la grossesse.
AllaitementLa pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Encas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
4.8. Effets indésirables
Liés à la pholcodineEffets indésirables rares :
· Affections du système immunitaire :
o Réactions cutanées allergiques.
· Affections du système nerveux :
o Somnolence.
o Etats vertigineux.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
o Bronchospasme.
· Affections gastro-intestinales :
o Constipation.
o Nausées.
o Vomissements.
Effets indésirables de fréquence inconnue :
· Troubles de la peau et des tissus sous- cutanés
o Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Liés aux excipients· Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine(E122) et de noir brillant BN (E151),
· Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence demaltitol.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes en cas d'absorption massive : coma, dépression respiratoire,convulsions. Traitement symptomatique :· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, Code ATC : R05DA08.
(R : Système respiratoire).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son actiondépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de lacodéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de ladose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Maltitol liquide, colorant rouge [contient du noir brillant BN (E151) et del'azorubine (E122)], parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoatede méthyle (E218), caramel (E150) [contient du saccharose], arôme cerise*,éthanol à 96%, acide citrique anhydre, eau purifiée.
*Arôme cerise : acide acétique, aldéhyde paratoluique, benzaldéhyde,extrait de cerise, triacétate de glycérol, éthanol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (Polyéthylène) de 200 ml, fermé par un bouchon(Polypropylène/polyéthylène) de type Vistop avec une cuillère-mesurebicéphale (Polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 665–1 : 200 ml en flacon (Polyéthylène) + cuillère-mesurebicéphale (Polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 Juillet 2003
Date de dernier renouvellement : 29 Décembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
16 juin 2020
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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