DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop

Pholcodine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIMETANESANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

3. Comment prendre DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – ANTITUSSIFS, Code ATC : R05DA08. (R:Système respiratoire).

Il est indiqué dans le traitement des toux sèches et des touxd'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETANESANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance au maltitol et ausaccharose (contenu dans le caramel E150), contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ne prenez jamais DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml :

· Si, lors d’une prise antérieure de DIMETANE ou autre un médicamentapparenté à DIMETANE, sont apparues une éruption cutanée, une peau quipèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche

· Si vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop (voircomposition),

· Si vous êtes asthmatique,

· Si vous êtes insuffisant respiratoire,

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop :

Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiqu­esaiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation deDIMETANE. La PEAG se manifeste par une éruption cutanée généralisée, decouleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et desvésicules, associée à de la fièvre.

Le plus souvent elle se localise au niveau des plis cutanés, du tronc et desmembres supérieurs. Le risque d'apparition de réactions cutanées graves estle plus élevé pendant la première semaine de traitement. Si une éruptioncutanée importante ou l'un de ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez deprendre DIMETANE et consultez immédiatement un médecin.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accom­pagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ne pas traiter une toux grasse par ce médicament. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbron­chiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, prenez l'avis de votre médecin.

En raison de la présence de saccharose et de maltitol, les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Attention : Ce médicament contient 93 mg d'alcool (éthanol) parcuillère-mesure de 5 ml, ce qui équivaut à 1,92 % (m/v). Ce médicament contient 46,5 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de2,5 ml, ce qui équivaut à 1,92 % (m/v).

Précautions d’emploi

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absenced'amé­lioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de cequi est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, maisCONSULTEZ VOTRE MEDECIN, PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN pour les sujets âgés(pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie, d'épilepsie (enraison de la présence d'alcool dans ce médicament).

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(ex­pectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Autres médicaments et DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments encontiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de nepas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre DIMETANESANS SUCRE, sirop ?)

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant ladurée du traitement.

DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de lapholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner despauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En casd'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament estcontre-indiquée.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire oudes vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules(auto­mobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomènes'atténue après plusieurs prises. Il peut -être utile de commencer letraitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop contient : azorubine (E122),éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose.

La quantité d'éthanol contenue dans chaque cuillère-mesure de 5 ml de cemédicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

La quantité d'éthanol contenue dans chaque cuillère-mesure de 2,5 ml dece médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 0,5 ml de vin. Lafaible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibleen­trainer d'effet notable.

En raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151),DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml peut provoquer des réactionsaller­giques.

En raison de la présence de maltitol DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml,sirop peut avoir un effet laxatif léger.

Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol

3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

Posologie

Adulte :

1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg depholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sansdépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans) :

1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures encas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans) :

1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heuresen cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) :

1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas debesoin. La dose maximum est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selonle poids.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourraéventue­llement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.

La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitementlimité aux horaires où survient la toux.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la dose à prendre pourune prise.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir peut suffire.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours).

Si vous avez pris plus de DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop que vousn’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENTVOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Rarement :

· nausées, vomissements, constipation,

· vertiges,

· gêne respiratoire,

· réactions cutanées allergiques,

· somnolence.

De fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles

Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameuxavec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à dela fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d'utiliser DIMETANE etconsultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop après la date depéremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100ml, sirop

· La substance active est :

Pholcodine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......133 mg

Pour 100 ml de sirop

· Les autres composants sont :

Maltitol liquide, colorant rouge [contient du noir brillant BN (E151) et del'azorubine (E122)], parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxyben­zoatede méthyle (E218), caramel (E150) [contient du saccharose], arôme cerise(contient notamment de l'éthanol), éthanol à 96%, acide citrique anhydre, eaupurifiée.

Titre alcoolique : 2,4 % v/v

La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine.

La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine.

Qu’est-ce que DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml aveccuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Ou

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Ou

LABORATOIRE PASQUIER

R.N. 100

30390 DOMAZAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Juin 2020

Autres

Sans objet.

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