Notice patient - PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Dénomination du médicament
PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Pholcodine monohydratée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOLCODINEBIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
3. Comment prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs – code ATC : R05DA08
Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les touxd'irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOLCODINEBIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
Ne prenez jamais PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop :
· si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· si vous avez une toux d’asthmatique,
· s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,
· si vous allaitez,
· en association avec l’oxybate de sodium,
· si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie,
· si, lors d’une prise antérieure de PHOLCODINE BIOGARAN ou un autremédicament apparenté à PHOLCODINE BIOGARAN, sont apparues une éruptioncutanée, une peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl'alcool.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PHOLCODINE BIOGARAN.
De plus, du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la doserecommandée.
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiquesaiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation depholcodine. La PEAG se manifeste par une éruption cutanée généralisée, decouleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et desvésicules, associée à de la fièvre. Le plus souvent elle se localise auniveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs. Le risqued'apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant lapremière semaine de traitement. Si une éruption cutanée importante ou l'un deces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN etconsultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 30 mois.
Autres médicaments et PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicamentsen contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin dene pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3). |
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l’oxybate desodium et DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments contenant del’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central àcelui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament. Ceci contribue àdiminuer votre vigilance.
L’utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et des médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmententle risque de somnolence, de sédation, de difficultés pour respirer(dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pourcette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement sides traitements alternatifs ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous a prescrit PHOLCODINE BIOGARAN avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivezattentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utilede prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition dessignes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousobservez de tels symptômes.
PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop avec de l’alcool
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de lapholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner despauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En casd'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament estcontre-indiquée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée àl'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissonsalcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop contient du cinéole, del’éthanol (alcool), du saccharose, du jaune orangé S (E110) etdu sodium
Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner àdoses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notammentchez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.
Ce médicament contient 525 mg d’alcool (éthanol) par 100 mL de sirop,équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL dece médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effetnotable.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL. Ceci estprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucre.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) (E110)et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gobeletdoseur de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.
La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.
La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heuresminimum.
Posologie
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
· chez l'adulte: 90 mg par jour,
· chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dela codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PHOLCODINEBIOGARAN est :
· Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans dépasser4 prises par jour.
· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, àrenouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise àrenouveler, si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise àrenouveler, si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de5 à 7,5 mL selon le poids.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : consultez votremédecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.
Durée de traitement
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.
Si vous avez pris plus de PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Rarement :
· Nausées, vomissements, constipation ;
· Vertiges ;
· Gêne respiratoire, crise d’asthme ;
· Réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure démangeaisons,urticaire, gonflement du visage et possibles réactions allergiquesgraves ;
· Somnolence.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameuxavec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à dela fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d'utiliser PHOLCODINEBIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.
En raison de la présence de jaune orangé S dans les excipients, risque deréactions allergiques.
En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque deconvulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédentsde convulsions ou d’épilepsie.
Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant et après première ouverture : à conserver à une température nedépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les20 jours qui suivent.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop
· La substance active est :
Pholcodinemonohydratée..............................................................................................131 mg
Pour 100 mL de sirop.
· Les autres composants sont :
Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S(E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol 96 pourcent, saccharose, eau purifiée (voir section 2).
Qu’est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop en solution limpide et decoloration verte.
Flacon de 60, 90, 125 ou 200 mL avec gobelet doseur gradué à 2,5 mL,5 mL et 15 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
H2 PHARMA
ZA LA CROIX BONNET
21, RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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