PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodinemono­hydratée.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....131 mg

Pour 100 mL de sirop.

Excipient(s) à effet notoire : cinéole, éthanol anhydre, saccharose, jauneorangé S (E 110), sodium.

Chaque graduation de 5 mL correspond à 24,60 mg d’éthanol anhydre (soit0,015 mL d’éthanol anhydre) (96 pour cent), 4,18 g de saccharose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Solution limpide et de coloration verte.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.

La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.

La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· Chez l’adulte : 90 mg par jour,

· Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

· Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d’environ 4 heuresminimum. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine outout autre antitussif central, la dose usuelle de PHOLCODINE BIOGARAN est :

· Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans dépasser4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, àrenouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise, àrenouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise,à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour estde 5 à 7,5 mL selon le poids.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l’asthmatique,

· Enfant de moins de 30 mois,

· Allaitement (voir rubrique 4.6),

· Association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie (lié à la présence decinéole dans les excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à unantitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiqu­esaiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ouayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par lapholcodine, très probablement au cours de la première semaine de traitement.Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs etsurveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes etsymptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement parPHOLCODINE BIOGARAN doit être immédiatement arrêté.

L'utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peutentraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicamentssédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitementsal­ternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire PHOLCODINEBIOGARAN de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, ladose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitementdoit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition designes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard,il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignantsd’être attentifs à l’apparition de ces symptômes (voirrubrique 4.5).

Sujets âgés/ insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée enfonction de la tolérance et des besoins.

Alcool

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Excipients

Cette spécialité contient, en tant qu’excipient, un dérivé terpénique(ci­néole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives,risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etchez l’enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant demoins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents deou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.). Respecter les posologies et la durée detraitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110))et peut provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence de saccharose, les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL. Ceci estprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 525 mg d’alcool (éthanol) par 100 mL de sirop,équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL dece médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effetnotable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gobeletdoseur de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Oxybate de sodium

Alcool (boisson ou excipient)

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvantentraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient delimiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvantentraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient delimiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique depholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la pholcodine pendant la grossesse.

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Encas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Rares cas de :

Affections du système immunitaire

· Réaction d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème etchoc anaphylactique.

Affections du système nerveux

· Somnolence ;

· Vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Bronchospasme ;

· Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

· Constipation ;

· Nausées ;

· Vomissements.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux

· Risque de convulsions notamment chez l’enfant et les patients ayant desantécédents de convulsions ou d’épilepsie ;

· Possibilité d’agitation et de confusion chez lespersonnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactionsaller­giques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorptionmassive.

Traitement :

· Evacuation gastrique,

· En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistanceres­piratoire,

· En cas de convulsions : benzodiazépines.

Liés au cinéole

Les signes d’intoxication associent brûlures épigastriques, nausées,vomis­sements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensationde suffocation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antitussifs, code ATC : R05DA08.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S(E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol à 96 pourcent, saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les20 jours qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant et après première ouverture : à conserver à une température nedépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 60 mL, 90 mL, 125 mL, ou 200 mLfermé par une capsule en polypropylène (joint en polyéthylène bassedensité) et une bague d’inviolabilité avec gobelet doseur (polypropylène)gra­dué à 2,5 mL, 5 mL et 15 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Rincer soigneusement le gobelet doseur après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 038 8 0 : 60 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de15 mL.

· 34009 302 038 9 7 : 90 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de15 mL.

· 34009 302 039 0 3 : 125 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de15 mL.

· 34009 302 039 1 0 : 200 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de15 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page