Notice patient - TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Dénomination du médicament
TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitolliquide et à la saccharine sodique
Bromhydrate de dextrométhorphane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveauxtroubles, imposent de prendre un avis médical.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien ou à votre médecin.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, qu’il soit mentionnéou non dans cette notice parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSIDANE1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à lasaccharine sodique ?
3. Comment prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TUSSIDANE 1,5 mg/ml sans sucre, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R05DA09
Ce médicament est un antitussif central.
Ce médicament est utilisé dans le traitement de courte durée des touxsèches et des toux d'irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETUSSIDANE 1,5 mg/ml sans sucre, solution buvable édulcorée au maltitolliquide et à la saccharine sodique ?
N'utilisez jamais TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(bromhydrate de dextrométhorphane) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (vous trouverez la liste à la rubrique 6).
· si vous êtes asthmatique,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· En association avec les IMAO irréversibles (médicaments utilisés dansla dépression).
· En association avec le cinacalcet (médicament utilisé dans le traitementde l’hypercalcémie maligne et l’hyperparathyroïdies)
· chez les enfants de moins de 30 mois,
· en cas allaitement,
En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
Mises en garde
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, defièvre, prenez l'avis de votre médecin.
En raison de la présence de maltitol, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métaboliquehéréditaire).
La prise concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane est déconseilléeen association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool(voir Autres médicaments et TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique).
Précautions d'emploi
En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absenced'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de cequi est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, maisCONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologieinitiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement êtreaugmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Prévenez votre médecinafin qu'il adapte le traitement.
Autres médicaments et TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autresmédicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associezpas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
(Voir COMMENT PRENDRE TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?, ci-dessous)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les IMAOirréversibles et le cinacalcet.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les IMAO-A réversibles,le linézolide et bleu de méthylène, avec l’oxybate de sodium ou avec desmédicaments contenant de l’alcool.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central àcelui exercé par le dextrométrophane contenu dans ce médicament et contribuerà diminuer votre vigilance.
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OUPOURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENUSANS ORDONNANCE.
TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitolliquide et à la saccharine sodique avec des aliments et boissons et del’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissonsalcoolisées.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphanependant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref(quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peutentraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre unmédicament contenant du dextrométhorphane.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes quiallaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquéependant l'allaitement.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire oudes vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules(automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomènes'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer letraitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitolliquide et à la saccharine sodique contient maltitol liquide
3. COMMENT PRENDRE QUE TUSSIDANE 1,5 mg/ml sans sucre, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absenced'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a étéprescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant dudextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle deTUSSIDANE 1,5mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltilol liquideet à la saccharine sodique est :
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans: 3 à 4 cuillères àsoupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe. Les prises devront êtreespacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant :
· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) 4 à6 fois par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 3 à 4 cuillères-mesures (5 ml)par jour selon l'âge.
· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 4 à 6 cuillères-mesures (5 ml)par jour selon l'âge.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: prévenez votre médecinafin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne le donnez pas à une autre personne
Mode d'administration
Voie orale.
Rincer la cuillère-mesure à l'eau après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de cemédicament le soir peut suffire.
Espacer les prises d'au minimum 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
Si vous avez pris plus de TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique que vous n’auriezdû :
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir: nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes decoordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion,agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma etdépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systèmatiquement chez toutle monde.
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation,
· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ougonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoirede survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin,
· en raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et dediarrhée.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUE TUSSIDANE 1,5 mg/ml sans sucre, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUE TUSSIDANE 1,5 mg/ml sans sucre, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
· La substance active est :
Bromhydrate dedextrométhorphane.................................................................................1,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de bromhydrate dedextrométhorphane.
Une demi-cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg debromhydrate de dextrométhorphane.
· Les autres composants sont :
Maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme caramel,caramel en poudre (E150), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Qu’est-ce que que TUSSIDANE 1,5 mg/ml sans sucre, solution buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, la solution estde couleur jaune brun.
Boîte de 1 flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml avec unecuillère-mesure de 5 ml avec graduation de 2,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181–183 RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181–183 RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181–183 RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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