Notice patient - POLERY ENFANTS, sirop
Dénomination du médicament
POLERY ENFANTS, sirop
Pholcodine / Erysimum (extrait fluide)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àl’enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLERYENFANTS, sirop ?
3. Comment donner POLERY ENFANTS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLERY ENFANTS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLERY ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.
Ce médicament contient de la pholcodine et de l’erysimum (un extrait deplante).
POLERY ENFANTS est préconisé pour calmer les toux sèches et les touxd’irritation chez les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLERYENFANTS, sirop ?
Ne donnez jamais POLERY ENFANTS
· A un enfant de moins de 30 mois.
· Si l’enfant est allergique à la pholcodine, à l’extrait fluided’érysimum ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si la toux est causée par un asthme.
· En cas d’insuffisance respiratoire (diminution des capacités de lafonction respiratoire).
· En cas d’allaitement.
· En association avec un médicament qui soigne la narcolepsie (troubles dusommeil se manifestant par un sommeil excessif), contenant de l’oxybate desodium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer POLERYENFANTS à un enfant.
Faites attention avec POLERY ENFANTS :
Mises en garde spéciales et précautions
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Unetoux grasse ne doit pas être traitée par ce médicament antitussif car la touxest alors un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation dessécrétions muqueuses qui encombrent les bronches.
· Pendant le traitement avec ce médicament, si la toux devient grasse,s'accompagne de crachats et d'encombrements des bronches par des sécrétions ousi de la fièvre apparait, prévenez le médecin.
· En cas de maladie au long cours des bronches et des poumons avec une touxet des crachats, demandez l'avis du médecin.
· En cas de maladie au long cours du foie (insuffisance hépatique), lemédecin adaptera la posologie (voir rubrique 3 ci-dessous) ;
Autres médicaments et POLERY ENFANTS
| Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicamentsen contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale conseillée(voir rubrique 3). |
Ne pas administrer POLERY ENFANTS en même temps que :
· un médicament expectorant, mucolytique, fluidifiant des sécrétionsbronchiques (utilisé en cas de toux grasse),
· un médicament contenant de l’alcool.
Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :
· un médicament atropinique (imipraminiques, neuroleptiques,phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1,antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide,…)
en raison du risque de constipation sévère
Faites attention si POLERY ENFANTS est administré en même temps que :
· un médicament s'apparentant aux dérivés morphinique et opiacés(alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone,morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil,tapentadol, tramadol qui peut être utilisé pour traiter la douleur),
· un médicament contenant de la méthadone (utilisé pour traiter ladépendance à la drogue),
· un médicament contenant un barbiturique, une benzodiazépine ouapparentés,
· un médicament contenant un médicament sédatif (neuroleptiques,anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate),hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurscentraux, baclofène, thalidomide :
L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS avec ces médicaments augmentele risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger, aussi, l'utilisationconcomitante doit être évitée. Si toutefois, votre médecin prescrit POLERYENFANTS en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées selon les indications de votremédecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que votreenfant prend et ne jamais dépasser la dose prescrite par votre médecin. Ilpeut être utile d’informer vos amis ou votre famille des signes et symptômesmentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque votre enfant rencontrede tels symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si l’enfant a pris, a récemment prisou pourrait prendre tout autre médicament.
POLERY ENFANTS avec des aliments et boissons
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant toute ladurée du traitement.
Grossesse et allaitement
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandationssuivantes sont données à titre d’information :
Si vous êtes enceinte, il n’est pas recommandé d’utiliser cemédicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, demanderavis auprès du médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.
Si vous prenez ce traitement en fin de grossesse, de façon prolongée, unrisque pour votre enfant à naitre est possible (syndrome de sevrage, pausesrespiratoires).
Allaitement
Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandationssuivantes sont données à titre d’information :
Ce médicament passe dans le lait maternel. Un risque pour votre bébé estpossible (pauses respiratoires, baisse du tonus).
Vous ne devez jamais prendre POLERY si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que ce médicament soit destiné aux enfants, les recommandationssuivantes sont données à titre d’information :
Ce médicament peut provoquer des somnolences. Il est déconseillé deconduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentezcet effet.
Le risque de somnolence est augmenté par la consommation de boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.
En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité devotre enfant à ce médicament, Il est préférable de commencer ce traitementle soir.
Ce médicament contient :
· du saccharose : L’utilisation de ce médicament est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase,
· de petites quantités d’alcool moins de 100 mg par dose,
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer desréactions allergiques (possiblement retardées),
· 2,44 mg/ml de sel de benzoate,
· moins d’1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium »,
· 8,95 mg/ml de propylene glycol.
3. COMMENT PRENDRE POLERY ENFANTS, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament s'administre par voie orale.
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
La dose dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titreindicatif. Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peserafin de lui donner la dose la mieux adaptée.
La posologie usuelle est :
· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois jusqu’à 6 ans) :1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sansdépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 21 à 35 kg (soit à partir de 6 ans jusqu’à12 ans) : 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas debesoin, sans dépasser 6 prises par jour.
· Chez l'enfant de 36 à 50 kg (soit à partir de 12 ans jusqu’à15 ans) : 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin,sans dépasser 6 prises par jour.
Le flacon est muni d’un bouchon sécurité-enfant. Pour ouvrir le flacon,appuyer sur le bouchon (1) tout en le tournant (2) dans le sens contraire desaiguilles d’une montre (vers la gauche).
La dose adaptée en fonction du poids corporel de l'enfant devra êtreadministrée à l'aide de la pipette graduée en ml destinée à cet effet etfournie dans la boîte de ce médicament.
Utilisez exclusivement la pipette graduée pour administration orale fourniedans l’étui.
La pipette doit être démontée, rincée à l’eau et séchée aprèschaque utilisation puis rangée immédiatement dans sa boîte, dans un endroitinaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette pour administrationorale des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte,notice).
En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie), lemédecin adaptera la posologie. La dose initiale sera diminuée de moitié etpourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance etdes besoins. Si la toux persiste, n’augmentez pas les doses, au-delà de cequi est préconisé, n’ajoutez pas un autre antitussif, mais demandez conseilà votre médecin.
La prise de ce médicament doit être limitée aux moments ou survientla toux.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Le traitement doit être court (quelques jours).
Si vous avez donné à l’enfant plus de POLERY ENFANTS que vousn’auriez dû
Les signes d’un surdosage peuvent être : une difficulté à respirer, desconvulsions, un coma. Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si vous arrêtez de donner POLERY ENFANTS à l’enfant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur lemarché de ce médicament, mais leur fréquence de survenue n’est pasconnue :
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertiges,
· gêne respiratoire (difficulté à respirer),
· allergie sur la peau. Vous reconnaîtrez une allergie par des boutons, desdémangeaisons, des rougeurs sur la peau. Si l’un de ces signes survient,arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLERY ENFANTS, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé aumaximum 5 jours.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POLERY ENFANTS, sirop
· Les substances actives sont :
Pholcodine..............................................................................................................................1 mg
Extrait fluided’érysimum......................................................................................................29,6 mg
Pour 1 ml de sirop.
· Les autres composants sont : Extrait concentré pour sirop de polygala,benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voirrubrique 2), acide citrique anhydre, arôme framboise (contient du propylèneglycol, voir rubrique 2), solution de saccharose à 67 % (m/m) (voir rubrique2), eau purifiée.
Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V) (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que POLERY ENFANTS, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop jaune-brun à marron.
Flacon de 125 ml muni d’un bouchon de sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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