Résumé des caractéristiques - POLERY ENFANTS, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POLERY ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine..............................................................................................................................1 mg
Extrait fluided’érysimum......................................................................................................29.6 mg
Pour 1ml de sirop.
Excipients à effet notoire : ethanol (9,5 mg), parahydroxybenzoate deméthyle (E218) (1,6 mg), propylene glycol (8,95 mg), saccharose (0,6 g), selde benzoate (2,44 mg), sodium (0,46 mg).
Titre alcoolique volumique du sirop : 1,2 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Couleur jaune-brun à marron.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Taitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant deplus de 30 mois et de plus de 15 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie orale.
La pipette pour administration orale fournie dans le conditionnement estgraduée en demi-millilitres jusqu'à 5 ml.
Utiliser exclusivement la pipette graduée fournie dans l’étui.
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasserest de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de30 mois à 6 ans.
Soit :
| Poids (âge) | Dose |
| 15–20 kg (30 mois jusqu’à 6 ans) | 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sansdépasser 6 prises par jour. |
| 21–35 kg (à partir de 6 ans jusqu’à 12 ans) | 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sansdépasser 6 prises par jour. |
| 36–50 kg (à partir de 12 ans jusqu’à 15 ans) | 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sansdépasser 6 prises par jour. |
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titreindicatif.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
En cas d’oubli d’administration d’une dose, ne pas donner de dosedouble pour compenser la dose oubliée.
Insuffisance hépatique :
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée demoitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement êtreaugmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 30 mois.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Utilisation concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesRisques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, de barbituriques, demorphiniques agonistes :
L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS et de ces médicaments peutmajorer la sédation, entrainer une dépression respiratoire, un coma et ledécès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de cesmédicaments doit être évitée. Si, en l'absence d'alternative, la décisionest prise de prescrire simultanément POLERY ENFANTS avec ces médicaments, ladose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitementdoit être aussi courte que possible. Dans ces situations, les patients devrontêtre surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépressionrespiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Excipients :
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose. Il contient jusqu’à 9,5 mg d’alcool parml de sirop, soit un titre alcoolique de 1,2°.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients atteints de pathologieshéréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption duglucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre cemédicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,44 mg de sel de benzoate par ml de sirop.
Grossesse : ce médicament contient de la pholcodine. Son utilisation en finde grossesse peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez lenouveau-né (voir rubrique 4.6).
Traitement de la toux
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicamentantitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.
Précautions d’emploiCe médicament doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantshépatiques. Dans ce cas, la posologie doit être adaptée (voirrubrique 4.2).
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant del'alcool (voir rubriques 4.5 et 4.7) pendant le traitement estdéconseillée.
Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il fauttenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres oude diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association contre-indiquée+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.
Association déconseillée+ Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide,dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine,phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines, et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments sédatifs : neuroleptiques, anxiolytiques autres quebenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène,thalidomide)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiquesphénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1,antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide…)
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) surl’utilisation de la pholcodine ou de l’extrait fluide d’Erysimum chez lafemme enceinte.
Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne latoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique depholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
POLERY ENFANTS n’est pas recommandé pendant la grossesse.
AllaitementLa pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
FertilitéIl n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou l’animal permettantd’exclure un effet potentiel de la pholcodine ou de l’extrait fluided’Erysimum sur la fertilité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité devotre enfant à ce médicament, Il est préférable de commencer ce traitementle soir.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Systèmes de classes d’organes | Terme préférentiel MedDRA Fréquence Indéterminée |
| Affections du système nerveux | · Somnolence · Etat vertigineux |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | · Constipation · Nausées · Vomissements |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées allergiques |
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risquede réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement :· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions : benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.
Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son actiondépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de lacodéine.
Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
ÉliminationL'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % dela dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Extrait fluide d’érysimum:
Il n’y a pas d’études expérimentales disponibles avec l’extraitéthanolique d’érysimum pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité àdoses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité, les effets sur lafertilité et la tératogénèse.
Pholcodine :
Les études de toxicités aigües sur les souris par voie orale ont permisd’obtenir des DL50 entre 1000 et 1917 mg/kg.
Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec la pholcodine pourévaluer la génotoxicité, la cancérogénicité, l’effet sur la fertilitéet la tératogénèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arômeframboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise : acétate d'éthyle, vanilline, acétated'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylène glycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé aumaximum 5 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml flacon en verre jaune de type III muni d’un bouchon desécurité-enfant avec pipette graduée pour administration orale(polyéthylène, polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 350661 6 9 : 125 ml en flacon (verre jaune) avec pipette graduéepour administration orale (polyéthylène, polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :
Date de dernier renouvellement
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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