DINACODE ADULTES, sirop - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - DINACODE ADULTES, sirop

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DINACODE ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine..................................................................................................................................0,1 g

Sodium (benzoatede).............................................................................................................1,5 g

Serpolet (teinturede)...............................................................................................................3,0 g

Pour 100 g de sirop.

Titre alcoolique (V/V) : 4,3%

Excipients à effet notoire : Sodium, éthanol et saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 19 mg de codéine, 45 mg desodium, 510 mg d’alcool et 10,2 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DINACODE ADULTES, sirop est indiqué chez les adultes.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chezl’adulte

Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’estpas justifiée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 19 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine base à ne pasdépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

· chez l'adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml) par prise, à renouveler sibesoin après un délai minimum de 6 heures, sans dépasser de 4 cuillères àsoupe par jour.

· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Epilepsie ou antécédents de convulsion (la teinture de serpolet contientdes dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène).

· En association avec l’oxybate de sodium

· Insuffisance respiratoire

· Toux de l'asthmatique

· Allaitement (voir rubrique 4.6)

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6.

D’une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effetsindésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). Enoutre, l’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voirrubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcoolet certains médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,3° (4.3%V/V d’éthanol) SOIT 0,51g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 ml de sirop).L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à unétat de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer unexpectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (teinture de serpolet)qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à typede convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.

L’association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniquesagonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec desboissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool (voirrubrique 4.5).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ouultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicitédes opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez cespatients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce quientraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusionmentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	prévalence (%)
Africain/Éthiopien	29%
Afro-américain	3,4% à 6,5%
Asiatique	1,2% à 2%
Caucasien	3,6% à 6,5%
Grec	6,0%
Hongrois	1,9%
Européen du Nord	1% à 2%

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infection des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourraitêtre majorée par la prise de codéine.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 45 mg de sodiumpar cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.

Ce médicament contient 10,2 g de saccharose par cuillère à soupe dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucresou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodéine,fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil,sufentanil, tapentadol, tramadol)