DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose(679 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans encomplément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

· Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chezl’adulte.

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinalesfon­ctionnelles chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début detraitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avantutilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à unaliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit‑pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans undemi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patientsprésentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation deDIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée. Le traitement de référence de ladiarrhée aigue est l’administration de soluté de réhydratationo­rale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doits'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté deréhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L’utilisation chronique de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-cis'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par sachet.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec lesdélais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandéd'ad­ministrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE VIATRIS (plus de2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS chez la femmeenceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRISau cours de l’allaitement.

DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ounégligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitementest la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % desenfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectitedoit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dusuivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence estdéfinie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 à < 1/1 000) inconnue (ne peut pas être estimée à partirdes sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivipost-commercialisation :

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours desétudes cliniques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC :A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte.

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étudeclinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, ladiosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveuglecomparant l'efficacité de DIOSMECTITE VIATRIS versus placebo et incluant602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrentune réduction significative du débit des selles émises au cours des72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITEVIATRIS, en complément de la réhydratation o­rale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, DIOSMECTITE VIATRIS reste ducôté luminal de l’épithélium digestif. Il n'est ni absorbé nimétabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel dutransit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’étudesconven­tionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études degénotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pourl’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OY SIMCERE EUROPE LTD

VOLTTIKATU 5

70700 KUOPIO

FINLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 471 4 0 : 18 sachets (papierKraft/Po­lyéthylène/Alu­minium/Polyét­hylène)

· 34009 394 822 5 5 : 30 sachets (papierKraft/Po­lyéthylène/Alu­minium/Polyét­hylène).

· 34009 394 823 1 6 : 60 sachets (papierKraft/Po­lyéthylène/Alu­minium/Polyét­hylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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