Résumé des caractéristiques - DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIOSMINE RATIOPHARM CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine.........................................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisanceveinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus.
· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilitécapillaire.
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Insuffisance veineuse: 1 comprimé par jour, le matin avant le petitdéjeuner.
· Crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour au momentdes repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voirrubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose etgalactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présentrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitementest déconseillé pendant la période de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt dutraitement.
En raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactionsallergiques.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,Code ATC: C05CA03.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, uneaugmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leurperméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont étéconduites pour démontrer ces propriétés:
Chez l'animal
Propriétés veinotoniques
· Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observéepar voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse etanti-inflammatoire chez le rat.
· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps defiltration érythrocytaire.
· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobayecarencés en facteur vitaminique P.
· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteurvitaminique P.
· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme,par l'histamine ou par l'hyaluronidase.
Chez l'homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique
· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de lanoradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ousur une saphène isolée.
· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de lacapacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte;diminution du volume de la stase veineuse.
· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau dusystème superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insucontre placebo sous contrôle Doppler.
· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dansl'hypotension orthostatique post-opératoire.
· Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
· Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la doseadministrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montrechez l'animal:
· Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, laconcentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.
· Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie,des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les tauxde radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissusexaminés.
· Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolitesau niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les96 heures suivantes.
· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais égalementfécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidenced'un cycle entéro-hépatique.
Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après sonadministration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25,carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage: OPADRY 11 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxydede titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172), rouge cochenille A (E124).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 346–6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page