Résumé des caractéristiques - DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIOVENOR 600 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure)..................................................... 600 mg
Pour un sachet-dose.
Excipient à effet notoire : fructose, maltodextrine (source de glucose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus.
- Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Insuffisance veineuse : 1 sachet par jour au moment d’un repas.
- Crise hémorroïdaire : 2 à 3 sachets par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DIOVENOR chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre ; ajouter de l’eau et bien mélanger.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament
Ce médicament contient de la maltodextrine, source de glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
Crise hémorroïdaire :
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour avec la diosmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIOVENOR pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOVENOR en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique des effets de la diosmine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la diosmine, DIOVENOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
| Affections gastro-intestinales* | Gastralgie | Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée | Vomissements |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème |
*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n’a été rapporté avec DIOVENOR administré seul.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03 (système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés.
Chez l’Homme
Propriétés veinotoniques
- Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
- Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
- L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
- Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.
- Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
- Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de DIOVENOR, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de la diosmine.
Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de DIOVENOR.
Distribution
Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.
Elimination
Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.
Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études de toxicité répétée, de génotoxicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme citron*, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, fructose, cellulose microcristalline, talc, silice hydrophobe colloïdale, acide stéarique micronisé.
*Composition de l’arôme citron : substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, maltodextrine, gomme arabique, citrate de sodium, acide citrique, butylhydroxyanisole.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 15.
5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 348 064 4 5 : 5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 15.
- 34009 348 065 0 6 : 5 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.