Notice patient - DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
N(2) – L-alanyl-L-glutamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPEPTIVEN,solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC
SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE/PRODUITS D’APPORT PROTIDIQUE
(B : sang et organes hématopoïétiques)
Ce produit est indiqué lors d’une nutrition artificielle chez des patientsde réanimation nécessitant un apport en glutamine. Il doit être administréen complément d’une nutrition parentérale ou d’une nutrition entérale oud’une combinaison des deux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion :
Ce sont celles de la nutrition parentérale en général et de la solutionstandard d’acides aminés dans laquelle Dipeptiven a été dilué soit :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance activementionnée dans la rubrique 6.
· insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse, d’hémofiltrationou d’hémodiafiltration
· insuffisance hépatocellulaire grave
· chez l’enfant en raison de l’absence de données
En outre, les contre-indications générales des traitements par perfusionsont à prendre en compte soit:
· œdème pulmonaire,
· inflation hydrique,
· insuffisance cardiaque décompensée.
Avertissements et précautions
CETTE SOLUTION DOIT ËTRE OBLIGATOIREMENT DILUEE AVANT UTILISATION.A UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Le choix de l’administration par voie centrale ou périphérique dépend del’osmolarité finale du mélange. Le seuil généralement accepté pour uneadministration périphérique est d’environ 800 mosmol/l. Cependant, il peutvarier avec l’âge, l’état général et le capital veineux du patient
La perfusion intraveineuse nécessite une surveillance clinique particulièrelors de sa mise en route. L’apparition de tout signe anormal doit conduire àl’arrêt de la perfusion.
· Un contrôle biologique systématique est nécessaire durantl’administration de la nutrition parentérale. La fréquence et laspécificité des examens doivent être fonction de l’état général dupatient.
· Les enzymes telles que phosphatases alcalines, SGPT, SGOT, le taux debilirubine et le bilan acido-basique doivent être régulièrementcontrôlés ;
o Surveillance accrue en cas :
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance hépatique,
o d’acidose métabolique.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser DIPEPTIVEN, solution à diluer pourperfusion.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
Il est formellement déconseillé d’ajouter un médicament à cettesolution
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En raison de l’absence de données, il est préférable de ne pasadministrer ce produit, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours del’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dipeptiven est administré en complément d’une nutrition parentéraleet/ou entérale.
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est fonction de la sévérité de l’état catabolique et dubesoin en acides aminés/protéines. Il est conseillé de ne pas dépasser uneposologie maximum quotidienne de 2 g d’acides aminés et/ou protéines par kgde poids corporel lors de l’administration d’une nutrition parentéraleet/ou entérale. L’apport d’alanine et de glutamine par Dipeptiven ne doitpas dépasser environ 30% de l’apport total en acides aminés/protéinesapportés respectivement par la nutrition parentérale et/ou par la nutritionentérale.
Dose journalière :
La dose quotidienne recommandée de Dipeptiven est de 1,5 à 2,5 ml par kgde poids corporel (correspondant à 0,3 – 0,5 g de N(2) –L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel), soit 100 ml à 175 ml deDipeptiven pour un patient de 70 kg de poids corporel.
La dose journalière maximale est de 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poidscorporel soit 0,5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel. Elledoit être administrée en association à une solution compatible de nutritionparentérale et/ou entérale apportant au moins 1,0 g d’acidesaminés/protéines par kg de poids corporel et par jour. La dose journalièrequi en résulte est d’au moins 1,5 g d’acides aminés/protéines par kg depoids corporel et par jour.
Les ajustements suivants sont des exemples de dosage du Dipeptiven et desautres acides aminés et/ou protéines apportés par la solution de nutritionparentérale ou par la nutrition entérale :
| Besoins en acides aminés/protéines | DIPEPTIVEN | Apports associés d’acides aminés/protéines |
| 1.2 g/kg/j | 0.3 g/kg/j | 0.9 g/kg/j |
| 1.2 g/kg/j | 0.4 g/kg/j | 0.8 g/kg/j |
| 1.5 g/kg/j | 0.3 g/kg/j | 1.2 g/kg/j |
| 1.5 g/kg/j | 0.5 g/kg/j | 1.0 g/kg/j |
| 2.0 g/kg/j | 0.3 g/kg/j | 1.7 g/kg/j |
| 2.0 g/kg/j | 0.5 g/kg/j | 1.5 g/kg/j |
Mode et voie d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE après dilution dans une solution pour nutritionparentérale.
Dipeptiven ne doit pas être administré seul
· Patient sous nutrition parentérale totale:
La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution de nutritionparentérale associée et ne doit pas dépasser 0,1 g d’acides aminés par kgde poids corporel et par heure. Avant administration, Dipeptiven doit êtredilué dans une solution standard d’acides aminés ou dans d’autresmélanges utilisés en nutrition parentérale.
· Patient sous nutrition entérale totale:
Dipeptiven est perfusé continuellement sur 20 à 24 heures/jour.
Pour une administration par voie périphérique, diluer Dipeptiven afind’obtenir une osmolarité finale ≤ à 800 mosmol/l (par exemple : 100 mlde Dipeptiven + 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%).
· Patient sous nutrition parentérale et entérale
Dipeptiven doit être administrée avec la nutrition parentérale (parexemple : dilué avec une solution standard d’acides aminés compatibles oudans un mélange nutritif contenant des acides aminés).
La vitesse d’administration de Dipeptiven est fonction de la vitesse deperfusion de la solution de nutrition parentérale choisie et doit prendre encompte la proportion des apports de la nutrition entérale par rapport à lanutrition parentérale.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale
Durée du traitement
La durée d’utilisation ne doit pas dépasser 3 semaines.
Si vous avez utilisé plus de DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusionque vous n’auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d’administration incorrecte (posologie et critère de perfusion),des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent apparaître. Il peut seproduire également des frissons, des nausées et des vomissements.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Dans certains cas, une hémodialyse, une hémofiltration ou unehémodiafiltration peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser DIPEPTIVEN, solution à diluer pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DIPEPTIVEN, solution à diluer pourperfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisationinappropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.…
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l’arrêt dutraitement sont des frissons, nausées, sueurs, hyperthermie, céphalées.
Lors d’une nutrition parentérale prolongée avec des acides aminés, uneaugmentation transitoire des enzymes hépatiques et de la bilirubine a étésignalée. La réduction de la posologie entraîne généralement le retour àla normale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacie, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé, et, en aucun casconservé pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
N(2) –L-alanyl-L-glutamine*.................................................................................................20 g
* quantité correspondant à : 8,20 g de L-alanine
13,46 g de L-glutamine
Pour 100 ml
Osmolarité : 921 mOsm/l
Titre d’acidité : 90 – 105 mmol NaOH/l
pH : 5,4 – 6,0
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
DIPEPTIVEN est une solution pour perfusion à diluer avant administrationdans une solution pour perfusion compatible.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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