Résumé des caractéristiques - DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N(2) –L-alanyl-L-glutamine*........................................................................................................20 g
* quantité correspondant à : 8,20 g de L-alanine
13,46 g de L-glutamine
Pour 100 ml
Osmolarité : 921 mOsm/l
Titre d’acidité : 90–105 mmol NaOH/l
pH : 5,4 – 6,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce produit est indiqué lors d’une nutrition artificielle chez des patientsde réanimation nécessitant un apport en glutamine. Il doit être administréen complément d’une nutrition parentérale ou d’une nutrition entérale oud’une combinaison des deux.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieDipeptiven est une solution pour perfusion à diluer avant administrationdans une solution pour perfusion compatible.
Les mélanges pour perfusion ayant une osmolarité supérieure à800 mosmol/l doivent être administrés exclusivement par voie centrale.
Adultes
Dipeptiven est administré en complément d’une nutrition parentérale ouentérale ou d’une combinaison des deux.
La posologie est fonction de la sévérité de l’état catabolique et dubesoin en acides aminés/protéines.
Il est conseillé de ne pas dépasser une posologie maximale quotidienne de2 g d’acides aminés et/ou de protéines par kg de poids corporel lors del’administration d’une nutrition parentérale et/ou entérale. L’apportd’alanine et de glutamine par Dipeptiven ne doit pas dépasser environ 30% del’apport total en acides aminés/protéines apportés respectivement par lanutrition parentérale et/ou par la nutrition entérale.
Dose journalière :
1,5 – 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poids corporel (correspondant à0,3 – 0,5 g de N(2) – L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel),soit 100 ml à 175 ml de Dipeptiven pour un patient de 70 kg de poidscorporel.
Dose journalière maximale : 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poids corporel(correspondant à 0,5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de poidscorporel).
La dose journalière maximale de 0,5 g de N(2) – L-alanyl-L-glutamine parkg de poids corporel doit être administrée en association à une solutioncompatible de nutrition parentérale et/ou entérale apportant au moins 1,0 gd’acides aminés/protéines par kg de poids corporel et par jour. La dosejournalière qui en résulte est d’au moins 1,5 g d’acidesaminés/protéines par kg de poids corporel et par jour.
Les ajustements suivants sont des exemples de dosage du Dipeptiven et desautres acides aminés et/ou protéines apportés par la solution de nutritionparentérale ou par la solution de nutrition entérale :
| Besoins en acides aminés/protéines | DIPEPTIVEN | Apport associés d’acides aminés/protéines |
| 1.2 g/kg/j | 0.3 g/kg/j | 0.9 g/kg/j |
| 1.2 g/kg/j | 0.4 g/kg/j | 0.8 g/kg/j |
| 1.5 g/kg/j | 0.3 g/kg/j | 1.2 g/kg/j |
| 1.5 g/kg/j | 0.5 g/kg/j | 1.0 g/kg/j |
| 2.0 g/kg/j | 0.3 g/kg/j | 1.7 g/kg/j |
| 2.0 g/kg/j | 0.5 g/kg/j | 1.5 g/kg/j |
Dipeptiven est une solution à diluer pour perfusion et ne doit pas êtreadministré seul.
· Patient sous nutrition parentérale totale
La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution de nutritionparentérale associée et ne doit pas dépasser 0,1 g d’acides aminés par kgde poids corporel et par heure.
Avant administration, Dipeptiven doit être dilué dans une solution standardd’acides aminés ou dans d’autres mélanges utilisés en nutritionparentérale.
· Patient sous nutrition entérale totale:
Dipeptiven est perfusé continuellement sur 20 à 24 heures/jour.
Pour une administration par voie périphérique, diluer Dipeptiven afind’obtenir une osmolarité finale ≤ à 800 mosmol/l (par exemple : 100 mlde Dipeptiven + 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%).
· Patient sous nutrition parentérale et entérale
Dipeptiven doit être administrée avec la nutrition parentérale (parexemple : diluée avec une solution standard d’acides aminés compatible oudans un mélange nutritif contenant des acides aminés).
La vitesse d’administration de Dipeptiven est fonction de la vitesse deperfusion de la solution de nutrition parentérale choisie et doit prendre encompte la proportion des apports de la nutrition entérale par rapport à lanutrition parentérale.
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation ne doit pas dépasser 3 semaines
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent n’a pasété établie.
4.3. Contre-indications
Ce sont celles de la nutrition parentérale en général et de la solutionstandard d’acides aminés dans laquelle Dipeptiven a été dilué soit :
· Hypersensibilité connue à l’un des constituants,
· insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse, d’hémofiltrationou d’hémodiafiltration,
· insuffisance hépatocellulaire grave,
· chez l’enfant en raison de l’absence de données
En outre, les contre-indications générales des traitements par perfusionsont à prendre en compte soit:
· œdème pulmonaire,
· inflation hydrique,
· insuffisance cardiaque décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
CETTE SOLUTION DOIT ETRE OBLIGATOIREMENT DILUEE AVANT UTILISATION.
A UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Le choix de l’administration par voie centrale ou périphérique dépend del’osmolarité finale du mélange. Le seuil généralement accepté pour uneadministration périphérique est d’environ 800 mosmol/l. Cependant, il peutvarier avec l’âge, l’état général et le capital veineux du patient.
La perfusion IV nécessite une surveillance clinique particulière lors de samise en route. L’apparition de tout signe anormal doit conduire à l’arrêtde la perfusion.
Précautions particulières d’emploi
Un contrôle biologique systématique est nécessaire durantl’administration de la nutrition parentérale. La fréquence et laspécificité des examens doivent être fonction de l’état général dupatient.
· Les enzymes telles que phosphatases alcalines, ASAT, ALAT, le taux debilirubine et le bilan acido-basique doivent être régulièrementcontrôlés ;
· Surveillance accrue en cas :
o d’insuffisance rénale,
o d’insuffisance hépatique,
o d’acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Toute adjonction de médicament à la solution diluée de Dipeptiven estformellement déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et AllaitementEn raison de l’absence de données, il est préférable de ne pasadministrer Dipeptiven, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisationinappropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
Les effets indésirables qui peuvent être rencontrés et qui nécessitentl’arrêt du traitement sont : frissons, nausées, sueurs, hyperthermie,céphalées.
Lors d’une nutrition parentérale prolongée avec des acides aminés, uneaugmentation transitoire des enzymes hépatiques et de la bilirubine a étésignalée. La réduction de la posologie entraîne généralement le retour àla normale.
La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’administration incorrecte (posologie et critère de perfusion),des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent apparaître. Il peut seproduire également des frissons, des nausées et des vomissements.L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Dans certains cas, une hémodialyse, une hémofiltration ou unehémodiafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION DE NUTRITIONPARENTERALE/PRODUITS D’APPORT PROTIDIQUE
code ATC : (B : sang et organes hématopoïétiques).
Les études réalisées chez l’animal et chez l’homme, ont montré que laN(2)-L-alanyl-L-glutamine est rapidement hydrolysée pour libérer deux acidesaminés, l’alanine et la glutamine, qui sont ensuite intégrés dans leurspools endogènes respectifs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après la perfusion, le dipeptide est rapidement scindé en alanine etglutamine.
Chez l’homme, la demi-vie d’élimination est comprise entre 2,4 et3,8 minutes (4,2 minutes en cas d’insuffisance rénale en phase terminale)et la clairance plasmatique varie de 1,6 à 2,7 minutes.
La disparition du dipeptide s’accompagne d’une augmentation équimolairedes acides aminés libres correspondants. L’hydrolyse a lieu principalementdans le compartiment intravasculaire. L’élimination rénale de laN(2)-L-alanyl-L-glutamine lors de perfusion continue, est inférieure à 5% etest donc du même ordre de grandeur que celle des autres acides aminésadministrés par perfusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests in vitro et in vivo n’ont montré aucun potentiel mutagène.
La bonne tolérance de l’utilisation périphérique chez l’homme a étéconfirmée par des études cliniques lorsque la solution est diluée à uneconcentration inférieure à 800mosmol/L.
Les recommandations d’utilisation évitent l’apparition de phénomènesd’intolérance locale qui ont été observés chez l’animal à desconcentrations et à des durées d’exposition très supérieures à cellespréconisées chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ne pas ajouter d’autres médicaments au mélange.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé, et, en aucun cas,conservé pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (verre type II) bouchon halobutyle et d’une capsule(aluminium).
100 ml en flacon (verre type II) bouchon halobutyle et d’une capsule(aluminium).
250 ml en flacon (verre type II) bouchon halobutyle et d’une capsule(aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Vérifier avant l’emploi que la solution est limpide et le flacon indemnede fêlure.
L’ajout de Dipeptiven dans la solution véhicule doit être réalisé sousconditions aseptiques.
Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminéaprès ouverture.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92310 SEVRES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 250 8 0 : 50 ml en flacon (verre)
· 34009 344 251 4 1 : 100 ml en flacon (verre)
· 34009 344 252 0 2 : 250 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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