Notice patient - DIPHANTE 100 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
DIPHANTE 100 mg, comprimé quadrisécable
Phénytoïne sodique 100 mg
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre cemédicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir larubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Diphante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDiphante ?
3. Comment prendre Diphante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Diphante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPHANTE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Diphante est un médicament destiné à traiter l’épilepsie (crisesconvulsives). Il contient de la phénytoïne.
1. Il est utilisé seul comme médicament de deuxième intention ou enassociation à d’autres antiépileptiques pour traiter certaines formesd’épilepsie, à savoir : les crises tonico-cloniques (« grand mal ») et lescrises partielles
2. Il est également utilisé pour prévenir et traiter les crisesconvulsives précoces survenant pendant ou après une intervention deneurochirurgie et/ou une lésion grave à la tête.
Diphante ne doit jamais être utilisé pour traiter les absences (« petitmal » et diminution de la conscience).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIPHANTE?
N’utilisez jamais DIPHANTE :
· si vous êtes allergique à la phénytoïne sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous souffrez de certaines maladies du cœur ou du sang ;
· si vous avez une porphyrie (maladie des pigments du sang)
· si vous êtes allergique à l’hydantoïne ou à l’un desexcipients
· si vous êtes allergique à d’autres anticonvulsivants aromatiques ousubstances actives semblables à la phénytoïne, tels que :
o les barbituriques (médicaments utilisés comme anxiolytiques,somnifères, ou contre l’épilepsie)
o les succinimides (médicaments utilisés contre l’épilepsie)
o les oxazolidine-diones (médicaments utilisés contre l’épilepsie).
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDiphante.
· Ce médicament peut déclencher ou aggraver certaines formesd’épilepsie (crises d’absences ou myocloniques).
· Comme cela peut se produire avec d’autres antiépileptiques, certainspatients sous phénytoïne peuvent présenter une augmentation de la fréquencedes crises, ou voir apparaître de nouveaux types de crises. Demandez conseil àvotre médecin.
· Faites attention si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins,d’urémie (taux élevé d’urée dans le sang) et d’hypoalbuminémie(faible taux d’albumine dans le sang), ou si vous êtes âgé(e). Vous devrezprobablement prendre une dose plus faible. Demandez conseil à votremédecin.
· Faites attention si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë. Dans denombreux cas, un dosage plus faible que la normale peut permettre un traitementpar phénytoïne.
· Un examen périodique pour détecter une éventuelle lymphadénopathie(maladie touchant les ganglions lymphatiques) afin de détecter des aberrationsprécoces du système immunitaire peut être utile. Demandez conseil à votremédecin.
· D’autres médicaments peuvent modifier l’effet de la phénytoïne. Laphénytoïne peut, elle aussi, modifier l’effet d’autres médicaments.(Consultez également la rubrique « Autres médicaments et Diphante ».)Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous ne prenez pas votre traitement régulièrement ou si vousl’arrêtez brutalement, cela peut provoquer une forme très graved’épilepsie (crise tonico-clonique généralisée).
· Continuez à prendre le traitement avec le même médicament pendant toutela période de traitement requise. La modification de la marque d’unmédicament antiépileptique doit se faire sous la supervision d’unmédecin.
· L’hygiène dentaire est cruciale car il peut arriver que les gencivesgonflent. Vous pouvez éviter cela en ayant une bonne hygiène buccale et envous brossant les dents soigneusement après chaque repas. Contrôlezrégulièrement l’apparence de vos gencives.
· Diphante peut accélérer la dégradation de la vitamine D et réduirel’absorption de l’acide folique, ce qui entraîne une ostéomalacie(ramollissement des os) et une anémie mégaloblastique (anémie due à laproduction de globules rouges anormaux) ou d’autres troubles similaires lorsd’un traitement à long terme. Il est indiqué d’utiliser des supplémentsen vitamine D et en acide folique.
· Ce médicament peut diminuer l’effet de certains contraceptifs (la «pilule »). Demandez conseil à votre médecin.
· Certains patients traités par d’antiépileptiques tels que laphénytoïne et le phénobarbital, ont eu des pulsions d’automutilation ou desuicide. Si vous ressentez de telles pulsions, à un quelconque moment,contactez immédiatement votre médecin.
· Si des rougeurs (rash) apparaissent, vous devez arrêter le traitement. Sile rash s’accompagne de cloques, de squames ou s’il vire au violet, ou sil’on soupçonne la présence d’un lupus érythémateux (une maladie dusystème immunitaire), un autre traitement doit être envisagé. Si le rash estplus atténué, il est possible de continuer le traitement une fois que le rasha totalement disparu, sauf si celui-ci réapparît à la reprise dutraitement.
· Des réactions cutanées potentiellement mortelles (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), ont été signalées lors del’usage de la phénytoïne ; la première fois, elles apparaissent sous laforme de points rougeâtres ressemblant à des cibles, ou de plaques circulairessouvent dotées de cloques, au centre, sur le tronc.
Parmi les autres signes possibles, on trouve : ulcères de la bouche, de lagorge, du nez et des parties génitales, ainsi que conjonctivite (yeux rouges etenflés).
Ces réactions cutanées potentiellement mortelles s’accompagnent souventde symptômes analogues à ceux de la grippe. Le rash peut progresser jusqu’àl’apparition de cloques et d’une desquamation sur une surface étendue.
C’est au cours des premières semaines de traitement que le patient estexposé au risque le plus élevé de voir apparaître des réactions cutanéesgraves.
Si un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique estapparu(e) quand vous étiez sous phénytoïne, vous ne devriez plus jamaisreprendre de phénytoïne.
Si vous voyez apparaître un rash ou ce type de symptômes, arrêtez deprendre ce médicament, consultez un médecin de toute urgence et dites-lui quevous prenez ce médicament.
· Des effets secondaires cutanés graves peuvent apparaître, de façonrare, lors d’un traitement par Diphante. Ce risque peut être associé à unevariation génétique que l’on retrouve chez des sujets d’originethaïlandaise ou chinoise. Si c’est votre cas et qu’on vous a diagnostiquécomme étant porteur de cette variation génétique (HLA-B*1502), parlez-en àvotre médecin avant de prendre Diphante.
· Le passage de la phénytoïne sodique (Diphante) à la phénytoïne peutentraîner des effets secondaires. Il est recommandé de contrôlerrégulièrement les concentrations plasmatiques. Consultez votre médecin.
· Contrôle des paramètres sanguins :
o Votre médecin doit contrôler régulièrement votre numération sanguine,avant et pendant le traitement.
o Au début du traitement, votre fonction hépatique doit être contrôléerégulièrement.
o Il est important de mesurer les concentrations en phénytoïne dans votresang car la dose devra être réduite si vous souffrez d’une maladie du foieou des reins, d’urémie (empoisonnement du sang dû à des reins défaillants)et d’hypoalbuminémie (faible concentration en protéines).
o La phénytoïne peut modifier les résultats de certaines analyses delaboratoire. Le médecin qui réalise les analyses de laboratoire doit doncêtre informé des médicaments que vous prenez actuellement.
Autres médicaments et DIPHANTE
Diphante peut altérer les effets d’un grand nombre de médicaments. Parailleurs, n’oubliez pas que certains médicaments peuvent accroître ouréduire les effets de Diphante.
Médicaments qui augmentent la concentration en Diphante (risque accru desurdosage) :
· Médicaments contre les infections bactériennes : sulfamides(sulfadiazine, sulfaméthizol, sulfaméthoxazole), triméthoprime,cotrimoxazole, métronidazole, chloramphénicol
· Médicaments contre les infections liées aux levures et aux champignons :miconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole
· Antirétroviraux : éfavirenz (en cas de VIH), télaprévir (en casd’hépatite C chronique)
· Antidépresseurs : fluoxétine, fluvoxamine, moclobémide
· Médicaments inhibant la production d’acide dans l’estomac :cimétidine, lansoprazole, (és)oméprazole (dose ≥ 40 mg/jour)
· Anticoagulants : dicoumarol, ticlopidine
· Médicaments contenant un anti-douleur, pour faire baisser la fièvreet/ou anti-inflammatoires : phénylbutazone
· Médicaments contre l’épilepsie : felbamate, oxcarbazépine,stiripentol, topiramate (également la prophylaxie en cas de migraines), acidevalproïque (également pour la prophylaxie en cas de migraines et de troublesbipolaires)
· Acétazolamide (contre le mal des montagnes et pour traiter lesglaucomes), diazoxide (agent permettant d’augmenter le glucose dans le sang),tolbutamide (utilisé en cas de diabète de Type II), disulfirame (en casd’alcoolisme), amiodarone (utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque), ivacaftor (en cas de mucoviscidose), zafirlukast (traitementd’entretien de l’asthme), modafinil (en cas de narcolepsie), fluorouracil(agent anti-tumeurs), fluvastatine (agent baissant le cholestérol), inhibiteursdes canaux calciques (médicaments agissant sur le cœur et les vaisseauxsanguins), isoniazide (en cas de tuberculose), méthylphénidate (en cas detrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH))
Médicaments qui réduisent la concentration en Diphante :
· Certains agents anti-cancéreux (bléomycine, cisplatine, carboplatine,dacarbazine, mercaptopurine)
· Il ne faut pas utiliser d’anti-acides (agents neutralisant l’acidecontenu dans l’estomac) en même temps que la phénytoïne
· Les médicaments contenant du millepertuis (un antidépresseur) peuventrestreindre les effets de la phénytoïne ; ce jusqu’à deux semaines aprèsla fin du traitement à base de millepertuis
· En cas d’alcoolisme chronique, les concentrations en phénytoïnepeuvent baisser
· Antirétroviraux : ritonavir, elvitégravir, nelfinavir
· Antiépileptiques : primidone, carbamazépine (également en cas detroubles bipolaires et de douleurs dues à des lésions nerveuses),vigabatrine
· Théophylline (en cas d’asthme et de broncho-pneumopathie chroniqueobstructive), (fos)aprépitant (en cas de nausées dues à la chimiothérapie),acide folique (vitamine A), rifamycines (rifabutine, rifampicine, rifamycine (encas d’infections bactériennes), sucralfate (pour protéger la paroigastro-intestinale), charbon actif (en cas de diarrhées ou d’empoisonnement),bosentan (en cas d’hypertension pulmonaire), enzalutamide (anti-androgènedestiné à traiter le cancer de la prostate)
· Quand de la phénytoïne est ajoutée à la nutrition entérale(hydrolysats de protéines), l’absorption de la phénytoïne peut êtreréduite.
Médicaments qui augmentent ou réduisent la concentration en Diphante :
· Antiépileptiques : carbamazépine (également en cas de troublesbipolaires et de douleurs dues à des lésions nerveuses), phénobarbital,primidone
· Ciprofloxacine (en cas d’infection bactérienne), diazépam(somnifères, également contre l’anxiété), acide valproïque (également encas d’épilepsie, de troubles bipolaires et pour la prophylaxie en cas demigraines), multithérapie avec isoniazide et rifampicine (contre latuberculose), éfavirenz (antirétroviral (VIH)) : Il n’est pas possible deprévoir l’augmentation ou la réduction des concentrations en Diphante avecces agents.
Diphante réduit les concentrations en :
· Corticostéroïdes (anti-inflammatoires destinés à inhiber lesréactions du système immunitaire)
· Médicaments contre les infections bactériennes : doxycycline,clarithromycine, érythromycine, rifabutine, chloramphénicol, bédaquiline (encas de tuberculose)
· Médicaments contre les infestations par des vers : mébendazole,albendazole
· Médicaments contre les infections liées aux levures et/ou champignons :caspofungine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
· Antirétroviraux
En cas de VIH : cobicistat, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir,lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, dolutégravir, elvitégravir,maraviroc, névirapine, rilpivirine, éfavirenz, étravirine
En cas d’hépatite C : siméprévir, bocéprévir, télaprévir,daclatasvir, lédipasvir, sofosbuvir ; multithérapie avecombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir
· Pilules contraceptives à base d’hormones, progestatifs (utilisés pourla contraception, comme substitut hormonal pendant la ménopause, et pourdiverses indications gynécologiques), éthinylestradiol en monothérapie(inhibition de la croissance chez les filles, médicament palliatif pourcertains cancers du sein), ulipristal (en cas de fibrome de l’utérus,contraceptif d’urgence)
· Statines (médicaments qui baissent le cholestérol) : atorvastatine,fluvastatine, simvastatine
· Traitement des maladies cardiovasculaires : inhibiteurs des canauxcalciques, irbésartan et losartan (également en cas de troubles rénauxassociés au diabète), amiodarone, disopyramide, quinidine, propafénone,ivabradine
· Antiépileptiques : lamotrigine (également en cas de troublesbipolaires), topiramate (également pour la prophylaxie en cas de migraines),zonisamide, pérampanel, carbamazépine (également en cas de troublesbipolaires et de douleurs dues à des lésions nerveuses), eslicarbazépine,éthosuximide, tiagabine
· Benzodiazépines (somnifères, également utilisés en cas d’anxiété,d’épilepsie ; pour les anesthésies et comme relaxant des muscles) etmédicaments apparentés (zolpidem et zopiclone)
· Antidépresseurs : trazodone, duloxétine, citalopram, escitalopram,miansérine, mirtazapine, réboxétine, sertraline, venlafaxine,antidépresseurs tricycliques
· Neuroleptiques : aripiprazole, clozapine, olanzapine, quétiapine,sertindole, halopéridol (également pour traiter les vomissements),pimozide
· Médicaments pour traiter le cancer : cyclophosphamide, erlotinib,idélalisib, lapatinib, nilotinib, sorafénib, sunitinib, vandétanib,vémurafénib, dasatinib, dabrafénib, crizotinib, bosutinib, afatinib,axitinib, pazopanib, géfitinib, imatinib, irinotécan, vismodégib,bortézomib, brentuximab védotine, cabazitaxel, docétaxel, vinblastine,vincristine, vindésine, vinorelbine, trastuzumab-emtansine, pomalidomide,tamoxifène, abiratérone, enzalutamide, ruxolitinib
· Médicaments destinés à inhiber les réactions du système immunitaire :ciclosporine, sirolimus (également contre les tumeurs), tacrolimus (égalementen cas de dermatite atopique), évérolimus (également contre les tumeurs),temsirolimus (uniquement contre les tumeurs), acide mycophénolique
· Anti-douleurs (forts) : buprénorphine, fentanyl, méthadone, tramadol
· Diurétiques (pour augmenter la quantité d’urine évacuée) :torasémide, éplérénone, triamtérène
· Agents contre la maladie de Parkinson : rasagiline, ropinirole,bromocriptine
· Anticoagulants : ticagrélor, apixaban, dabigatran, rivaroxaban,coumarines
· Médicaments contre l’hypertension pulmonaire : bosentan, macitentan,riociguat
· Médicaments contre l’asthme et la broncho-pneumopathie chroniqueobstructive : zafirlukast, salmétérol, vilantérol, théophylline
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (également utilisés commeanti-douleurs et pour faire baisser la fièvre) : célécoxib, diclofénac,ibuprofène, flurbiprofène, naproxène, piroxicam
· Médicaments contre le diabète de Type II : glibenclamide, gliclazide,glimépiride, glipizide, gliquidone
· Médicaments en cas de crises de migraines : almotriptan, élétriptan,zolmitriptan, dihydroergotamine, ergotamine
· Médicaments en cas de vessie hyperactive : darifénacine, fésotérodine,oxybutynine, solifénacine
· (Fos)aprépitant (en cas de nausées dues à la chimiothérapie),ropivacaïne (anesthésique local), alfentanil (anesthésie générale),buspirone (en cas de troubles de l’anxiété), chlorphéniramine et ébastine(anti-histaminiques), colchicine (en cas de goutte), dapoxétine (en casd’éjaculation précoce), dompéridone (en cas de nausées et vomissements),donépézil et galantamine (agents contre la maladie d’Alzheimer),dutastéride (en cas d’hypertrophie bénigne de la prostate), ivacaftor (encas de mucoviscidose), lopéramide (en cas de diarrhées), méfloquine(prévention du paludisme), pipéraquine (traitement du paludisme), inhibiteursde la phosphodiestérase de type 5 (en cas de troubles de la fonction érectile); tadalafil (également en cas d’hypertrophie bénigne de la prostate etd’hypertension pulmonaire) ; sildénafil (également en cas d’hypertensionpulmonaire), mélatonine (en cas d’insomnie, décalage horaire), caféine (encas d’arrêt respiratoire chez les prématurés ; également présente danscertains anti-douleurs et anti-migraineux), pirfénidone (en cas demucoviscidose), riluzole (permet de ralentir la progression de la scléroselatérale amyotrophique (SLA)), tizanidine (en cas de spasticité), acidefolique (vitamine A), thyromimétiques (en cas de déficience de la fonctionthyroïdienne), déférasirox (en cas d’intoxication au fer / de troubles dusà une surcharge en fer), mexilétine (en cas d’arythmie cardiaque ou dedouleur neuropathique), nimodipine (en cas de troubles cérébro-vasculaires),vérapamil (en cas d’arythmie cardiaque, d’angine de poitrine oud’hypertension).
Autres interactions :
· Utiliser avec précaution ou éviter certains antidépresseurs :amoxapine, bupropion, clomipramine et maprotiline.
· Acétazolamide (pour faire baisser la pression intraoculaire) : peutaccroître l’hyperammoniémie (excès d’ammoniac dans le sang) chez lesenfants sous phénytoïne.
· Il faut éviter d’associer certains antidépresseurs (IMAO) avec lesmédicaments permettant la suppression de la moelle osseuse. Par ailleurs, mieuxvaut éviter les multithérapies associant ce médicament à d’autressusceptibles d’entraîner une suppression de la moelle osseuse, car laphénytoïne pourrait présenter un effet suppresseur supplémentaire.
· Certains médicaments peuvent déclencher des crises d’épilepsie,surtout à hautes doses. Cependant, les crises peuvent généralement êtreévitées avec des doses faibles et/ou un schéma posologique adapté. Lesmédicaments suivants exposent à un risque accru de crisesd’épilepsie :
o Amantadine (médicament permettant de lutter contre les virus et lamaladie de Parkinson)
o Certains antibiotiques (pénicillines, céphalosporines, monobactames etcarbapénèmes) administrés en IV à fortes doses, surtout chez l’enfant etles personnes âgées ; ou en cas d’insuffisance rénale, de méningite oud’épilepsie
o Certains antidépresseurs peuvent faire baisser le seuil épileptogène(bupropion, amoxapine, clomipramine, maprotiline et miansérine)
o Alimémazine et prométhazine (antihistaminiques)
o Certains psychotropes (chlorpromazine et clozapine)
o Ciclosporine (utilisé après une transplantation) et aldesleukine (pourtraiter les cancers des cellules rénales).
o Certains antipaludiques : chloroquine, chez les patients ayant récemmenteu une crise d’épilepsie (< 1 an auparavant), et méfloquine
o Certains médicaments utilisés pour traiter le déficit de l’attention,l’hyperactivité et certains troubles du sommeil (dexamphétamine, modafinil,atomoxétine)
o Théophylline (pour traiter l’asthme) à hautes doses
o Tramadol (anti-douleur) (à hautes doses), surtout lorsqu’il estassocié à des antidépresseurs et à l’alcoolisme.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments délivréssans ordonnance.
DIPHANTE avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool doit être évitée lors d’un traitement parphénytoïne. L’alcool peut aggraver les crises d’épilepsie et augmenterleur fréquence. En cas de consommation prolongée, les concentrations enphénytoïne dans le sang peuvent baisser. Il a été montré que laconsommation occasionnelle, habituelle ou excessive d’alcool peut entraînerune augmentation des concentrations en phénytoïne.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse : La prise de Diphante 100 mg en comprimés pendant la grossessepeut augmenter les risques d’anomalies congénitales. Si le traitement parDiphante 100 mg en comprimés, est absolument nécessaire, votre médecin vousprescrira la dose journalière efficace la plus basse permettant de contrôlervos crises. Si vous prenez Diphante 100 mg en comprimés pour traiter voscrises d’épilepsie, n’interrompez pas le traitement pendant la grossessesans consulter votre médecin au préalable. En effet, toute interruptionsoudaine du traitement, ou réduction non contrôlée des doses, peut entraînerdes crises récurrentes ; ce qui peut vous nuire ainsi qu’àvotre bébé.
Allaitement : Vous ne devez pas prendre Diphante 100 mg en comprimés sivous allaitez.
Fertilité : Les antiépileptiques peuvent diminuer la fertilité, chezl’homme comme chez la femme.
Diphante 100 mg en comprimés peut réduire l’efficacité descontraceptifs administrés par voie orale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Diphante contient de l’amidon de blé
Les patients présentant une allergie au blé (différente de l’allergie augluten) ne doivent pas prendre ce médicament. Diphante peut être administréeen cas d’intolérance au gluten (maladie cœliaque).
3. COMMENT PRENDRE DIPHANTE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les doses indiquées dans ce document sont fournies à titre purementinformatif. Il s’agit des doses moyennes. Les heures de prise du médicamentdoivent être respectées aussi strictement que possible.
Diphante doit être pris de préférence avec un demi-verre d’eau. La prisede Diphante doit en général intervenir 1 heure avant les repas. En casd’irritation gastrique, il est possible de prendre Diphante au momentdes repas.
Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 3 compriméspar jour.
| Dose initiale habituelle | Dose par jour en mg/kilo de poids | Commentaires spécifiques | |
| Adultes | 3 comprimés par jour | 2 à 6 mg/kg | 500 à 600 mg/jour au maximum. Les effets secondaires apparaissent à des doses de 600 mg ou plus |
| Nouveau-nés | Diviser le dosage en 2 doses quotidiennes | 2,5 à 5 mg/kg en 2 doses journalières égales, ajustées en fonction desbesoins ; la dose maximale étant de 7,5 mg/kg et par jour | |
| Enfants âgés de 1 mois à 12 ans | Diviser le dosage en 2 doses quotidiennes | 2,5 à 5 mg/kg en 2 doses journalières égales, ajustées en fonction desbesoins ; dose maximale : 7,5 mg/kg et par jour, ou 300 mg par jour | |
| Enfants âgés de 12 ans ou plus | Doses identiques à celles des adultes | ||
| Personnes âgées | Diviser le dosage en 2 ou 3 doses quotidiennes | 3 mg/kg | Augmentation graduelle des doses en fonction des concentrations sériques etde la réponse clinique |
Le comprimé peut être divisé en doses 4 égales.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, ou si vous avez plusde 60 ans, votre médecin ajustera le nombre de comprimés à prendre chaquejour en fonction de votre état de santé.
Certains patients ont un profil génétique diffèrent pour l’une desprotéines (CYP2C9) responsable de la transformation de ce médicament dans lecorps. Il peut alors se révéler nécessaire de prendre une dose plus faible.Demandez conseil à votre médecin.
Chez les patients obèses, il est nécessaire d’administrer des doses decharge absolues plus élevées de phénytoïne pour obtenir rapidement desconcentrations sériques thérapeutiques.
Pour en savoir plus concernant la posologie, le personnel médical doitconsulter la notice posologique complète.
Si vous avez pris plus de DIPHANTE que vous n’auriez dû
Le terme « grande quantité » désigne le fait de prendre plus de sixcomprimés en une seule fois.
Parmi les symptômes du surdosage, on trouve : troubles gastro-intestinaux,mouvements incontrôlés des yeux, problèmes respiratoires, mouvements noncoordonnés, tremblements, troubles de l’élocution, réponse anormalementaccrue aux stimuli, léthargie, hypotension, rythme cardiaque lent, et arrêt ducœur. Le patient peut tomber dans le coma, puis éventuellement décéder.
Dans tous les cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé dès quepossible. Cela permet de surveiller les symptômes et d’initier le traitementadéquat. Il n’y a pas de traitement spécifique du surdosage car iln’existe aucun antidote. Les mesures habituellement prises en casd’intoxication ou de surdosage doivent être mises en œuvre.
Il est nécessaire de reprendre le traitement contre l’épilepsie dès quepossible, pour éviter les risques de réapparition des crises dus à l’arrêtde la prise de ce médicament.
Si vous avez pris trop de DIPHANTE, contactez votre médecin, votrepharmacien ou un centre antipoison.
Si vous oubliez de prendre DIPHANTE
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DIPHANTE
N’arrêtez pas le traitement plus tôt que prévu ; cela peut déclencherl’épilepsie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin et/ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Il peut arriver, mais cela est rare, que des effets secondaires cutanésgraves (syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique)surviennent lors d’un traitement par Diphante. C’est au cours des premièressemaines de traitement que cela a le plus de risques de se produire. Ces risquespeuvent également être associés à une variation génétique typique dessujets d’origine thaïlandaise ou chinoise. Si c’est votre cas et qu’onvous diagnostiqué comme étant porteur de cette variation génétique(HLA-B*1502), parlez-en à votre médecin avant de prendre Diphante.
La phénytoïne peut entraîner un syndrome d’hypersensibilité (appelésyndrome « DRESS ») qui se manifeste fréquemment lors de la premièreexposition au médicament, la plupart du temps au bout de 17 à 21 jours. Cesyndrome peut se manifester sous la forme d’une éruption cutanée parfoisfatale, les symptômes pouvant toucher la totalité du corps et affecter lesglobules rouges.
Certains patients mis sous phénytoïne peuvent présenter une toxicitéhépatique aiguë, potentiellement fatale, mais cela n’est pas fréquent.L’apparition des symptômes se produit généralement au cours des sixpremières semaines de traitement. Elle peut se présenter sous la forme d’unepartie des symptômes du syndrome d’hypersensibilité (DRESS), tels quedécrits ci-dessus, ou sous la forme d’un symptôme isolé, ou s’accompagnerd’autres signes et symptômes ; notamment : ictère, concentrations élevéesen protéines hépatiques, augmentation de la taille du foie, nombre excessif deglobules rouges immatures, et/ou nombre excessif de globules blancs.
Quelques cas de lymphadénopathie (maladie touchant les ganglionslymphatiques) ayant entraîné un cancer des ganglions lymphatiques, ont étésignalés ; mais la relation avec la phénytoïne n’est pas avérée.
Les patients sous antiépileptiques sont exposés à un risque accru decomportements et d’idées suicidaires.
La phénytoïne fait baisser la densité osseuse, ce qui entraîne un risqueaccru d’ostéomalacie (ramollissement des os), d’ostéopénie (baisse de ladensité minérale osseuse), d’ostéoporose (réduction de la dureté des os)et de fractures. Cela se produit principalement au bout de 2 ans de traitement,et chez les patients âgés de plus de 40 ans.
Des anomalies sanguines et une anémie mégaloblastique (maladiecaractérisée par la présence de très grands globules rouges, dotés d’unestructure anormale et immatures) ont été signalées dans le cadre d’untraitement à long terme à la phénytoïne.
Dans le cadre d’un traitement à long terme, le gonflement des gencives esttrès fréquent, surtout chez les enfants et les adolescents.
Dans le cadre de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre de gravité décroissante : très fréquent (≥ 1/10) ;fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les données disponibles n’ont pas permis de déterminer quelle est lafréquence de certaines des effets indésirables mentionnées ci-après ; elleest donc indéterminée. Ces réactions ont été signalées de façonspontanée après la commercialisation.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Gonflement des ganglions lymphatiques au niveau de l’aine, des aisselles oudu cou ; pseudolymphome (tumeur cutanée bénigne qui peut ressembler à unetumeur maligne), lymphome et maladie de Hodgkin (tumeur maligne des ganglionslymphatiques).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares : altération de la production des cellules sanguines. Peuventgénéralement être traitées à l’aide d’acide folique.
Autres troubles rares : éosinophilie (augmentation du nombre d’un certaintype de globules blancs), anémie hémolytique (anémie due à une dégradationexcessive des globules rouges), hémophilie (trouble de la coagulation), tumeurbénigne sur une glande, susceptible de se transformer en tumeur maligne ;troubles de la coagulation due à une carence en vitamine K, diminution de lafonction médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares : syndrome d’hypersensibilité susceptible de provoquer lessymptômes suivants : douleurs articulaires, éosinophilie (augmentation dunombre d’un certain type de globules blancs), fièvre, inflammation du foie,diarrhées, anorexie (trouble alimentaire), néphrite (inflammation des reins,associée à du sang dans les urines, avec fièvre et douleurs au niveau duflanc), anémie, thrombocytopénie (diminution du nombres des plaquettes dans lesang), lymphadénopathie (maladie touchant les ganglions lymphatiques), ouéruption cutanée.
D’autres troubles du système immunitaire, tels que lupus érythémateuxsystémique (maladie du système immunitaire), anticorps anormaux, et réactionsallergiques graves ont été signalés.
Affections endocriniennes
Très rares : gynécomastie (formation de seins chez l’homme),hyperglycémie (taux de sucre élevée dans le sang), hypoprotéinémie(concentrations en protéines trop faibles dans le sang), hyperprolactinémie(production excessive de l’hormone permettant la production de lait), etfaibles concentrations en testostérone (une hormone sexuelle)
La phénytoïne inhibe la production de l’hormone antidiurétique (unehormone qui favorise la réabsorption de l’eau contenue dans les urines, auniveau des reins).
Les concentrations en hormone thyroïdienne peuvent baisser.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares : ostéomalacie (ramollissement des os), car la phénytoïne peutperturber le métabolisme de la vitamine D.
Porphyrie (trouble touchant la production des pigments rouges du sang) etélévation des concentrations en cholestérol.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : la phénytoïne peut entraîner des comportementset des idées suicidaires. Administrée à hautes doses, la phénytoïne peutprovoquer : trouble d’opposition, agitation, nervosité, hallucinations (lefait de percevoir des choses qui n’existent pas), délire (confusionextrême), manifestations psychotiques (état mental anormal), dépression ouétat maniaque (sensation d’euphorie exagérée avec hyperactivité).
Affections du système nerveux
Ces effets secondaires dépendent généralement de la dose. Nystagmus(mouvements anormaux des yeux), ataxie (troubles de l’équilibre),difficultés d’élocution allant jusqu’au mutisme et à la diminution de lacoordination.
Ont également été signalés : étourdissements, insomnie, troubles de laperception sensorielle, encéphalopathie (troubles touchant le cerveau,caractérisés par des symptômes tels que les crises et l’altération de laconscience), activité cérébrale diminuée, pertes de mémoire, convulsions,crises d’épilepsie et maux de tête.
Quelques cas de dyskinésie (mouvements involontaires) ont étéobservés.
Des névrites (inflammation de nerfs), touchant principalement les nerfssensitifs, ont été signalées chez des patients sous traitement à long termepar phénytoïne. Une paralysie d’un membre a été observée.
Les activités cognitives peuvent également être perturbées.
Affections oculaires
Rares : cataracte (opacité de la cornée), modification de la perception descouleurs, et paralysie des muscles des yeux.
Affections cardiaques
Modifications de l’ECG (électrocardiogramme), fibrillation ventriculaire(contraction désordonnée du muscle cardiaque qui ne pompe plus le sang) aprèsadministration par voie IV.
Affections vasculaires
Élévation de la tension artérielle, rythme cardiaque anormalement lent,périartérite noueuse (maladie auto-immune caractérisée par une inflammationchronique des artères de moyen et gros calibres).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares : pneumonie, insuffisance respiratoire et fibrose pulmonaire(croissance de tissus conjonctifs dans les poumons), et œdème des poumons.
Affections gastro-intestinales
Nausées, haut-le-cœur et constipation ont été observés. Ont égalementété signalées : perte ou modification du goût, et sensations de brûlures auniveau de la langue.
Les troubles gastro-intestinaux, qui apparaissent généralement au début dutraitement, disparaissent en général peu de temps après.
Affections hépato-biliaires
Ont été signalés de façon sporadique : hépatite toxique, lésion dufoie, et nécrose du foie (mort de cellules du foie).
Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées. Il peuts’avérer nécessaire d’interrompre le traitement à base de Diphante.L’interruption ne doit pas être soudaine, et le traitement peutéventuellement être repris ultérieurement. Votre médecin vous dira cequ’il faut faire.
Affections de la peau et de tissu sous-cutané
Vous devez arrêter le traitement si une éruption cutanée apparaît.
Très rares : Des éruptions cutanées potentiellement mortels (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été signalés (consultezla rubrique 2).
Fréquents à rares : Eruptions cutanées évoquant une scarlatine ou unerougeole, ou démangeaisons, parfois accompagné(es) de fièvre. L’éruptionévoquant une rougeole est plus fréquent que les autres types. Parmi les autrespathologies cutanées graves, potentiellement mortelles, on trouve : dermatitesavec cloques, squames ou virant au violet, lupus érythémateux (maladie dusystème immunitaire).
Rares : Hypertrichose (excès de pilosité), hirsutisme (pilosité excessive,de type masculin, chez une femme), érythème (rougeur de la peau)
Très rares : taches marrons sur le visage et le cou, prolifération decellules malignes et gonflement du visage.
Des cas de syndrome de Raynaud ont été signalés de façon sporadique.Cependant, la plupart des cas étaient liés à une administration IV de laphénytoïne.
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Très fréquents : environ 30 % des patients souffrent d’un gonflement desgencives. Pour éviter cela, il faut avoir une bonne hygiène buccale et sebrosser les dents soigneusement après chaque repas.
Rares : Myasthénie grave (maladie auto-immune caractérisée par une grandefaiblesse musculaire).
Très rares : l’administration de phénytoïne a été associée à :fasciite (inflammation des tissus conjonctifs recouvrant les muscles), myosite(inflammation des muscles), rhabdomyolyse (nécrose des tissus musculaires), etarthrite aiguë (inflammation des articulations).
Fréquence indéterminée : Un grossissement des traits du visage et deslèvres ont été signalés.
Ont également été observés des troubles osseux, notamment : ostéopénie,ostéoporose (amincissement des os), et fractures. Si vous suivez un traitementà long terme à base d’antiépileptiques et présentez des antécédentsd’ostéoporose, ou prenez des stéroïdes ; parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares : néphrite interstitielle (inflammation des reins, associée à dusang dans les urines, avec fièvre et douleurs au niveau du flanc),néphrotoxicité (empoisonnement des reins), et insuffisance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Maladie de La Peyronie (courbure de la verge lors de l’érection),érection douloureuse.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Anomalie de la croissance du cartilage chez l’enfant.
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Empoisonnement par des dérivés de l’hydantoïne.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Le profil des effets indésirables liés à la phénytoïne estgénéralement équivalent chez l’enfant et l’adulte. Le gonflement desgencives apparaît plus souvent chez les patients de pédiatrie et chez ceuxdont l’hygiène buccale est médiocre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPHANTE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas Diphante si vous remarquez que les comprimés sontdécolorés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Diphante
· La substance active est : phénytoïne sodique. Chaque comprimé contient100 mg de phénytoïne sodique.
· Les autres excipients sont : amidon de blé, amidon prégélatinisé,trisilicate de magnésium, croscarmellose sodique, talc et stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que DIPHANTE et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 100 ou 1 000 comprimés blancs ou blanchâtres, ronds, plats, de10 mm de diamètre, avec encoche en croix d’un côté, contenus dans desplaquettes (Aluminium / PVC) de 10 comprimés.
Chaque comprimé peut être divisé en 4.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KELA Pharma nv/sa
Industriepark West 68
B-9100 Sint-Niklaas
Belgique
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cevidra
45 Boulevard Marcel Pagnol
06130 Grasse
FRANCE
Fabricant
KELA nv/sa
Sint-Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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