Notice patient - DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie
Propofol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIPRIVAN20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC :N01AX10 ?
DIPRIVAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Lesanesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors desopérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également êtreutilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sansvous endormir totalement).
DIPRIVAN est utilisé :
· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfantde plus de 3 ans,
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sousrespiration artificielle en unité de soins intensifs,
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et encomplément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIPRIVAN20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie ?
N’utilisez jamais DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie :
· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, enraison de la présence d'huile de soja,
· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de SoinsIntensifs,
· chez la femme qui allaite.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
La sédation n’est pas recommandée avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI.
L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soinsintensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et dedéfaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.
Les événements suivants, dont l’association est caractéristique dusyndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique,nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie(augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipidessanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies del’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque).Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graveslésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoiresayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.
Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène,lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certainsmédicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol(généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plusde 48h).
L'utilisation de DIPRIVAN n'est pas recommandée chez l’enfant de moins de3 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité deSoins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans.
Compte tenu de la durée des effets du DIPRIVAN, des recommandations peuventvous être données telles que :
· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie
· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou àrisque (conduite de véhicule)
· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (parexemple benzodiazépines, opiacés, alcool).
Une supplémentation en zinc peut être nécessaire en cas d’administrationprolongée de ce médicament notamment chez les brûlés, lors de diarrhéeset/ou d’infection importante du fait de la présence de l’EDTA (excipient deDIPRIVAN).
Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autrepatient.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverturedu récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant undélai maximum de 12 heures en perfusion.
Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matérield'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toutefraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.
Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec lesanesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chezles sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plusmarquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais étatgénéral (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurscardio-vasculaires.
La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'étatgénéral;
· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. Enconséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avantde subir l'anesthésie;
· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament,constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précautionchez les personnes présentant une hyperlipidémie;
· maladies mitochondriales : exacerbations possibles. L’apparition rapided’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion depropofol » peuvent être similaires.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminutiondes contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pourprévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer del'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit êtreassocié à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peutsurvenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée etcomplète, mais une surveillance est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie
L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses serontdiminuées en conséquence).
Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lorsd’un traitement par rifampicine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu decalme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l’anxiété et la tensionmusculaire).
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossessesauf en cas de nécessité absolue.
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquéedurant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autresmédicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durantune période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement aubout de 12 heures.
DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringue pré-remplie contient del’huile de soja et du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringuepré-remplie, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Diprivan contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachideou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, et de la durée del'anesthésie.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).
La seringue pré-remplie doit être agitée avant l'emploi.
Ce médicament ne doit pas être dilué.
Si un pousse-seringue électrique programmable présentant des options pourl'utilisation de différentes seringues est utilisé, il est nécessaire dechoisir la position «B-D» 50/60 ml Plastipack avec la seringue pré-remplie deDIPRIVAN.
LE MODE D'ADMINISTRATION EST DETERMINE PAR LE MEDECIN.
Fréquence d'administration
LA FREQUENCE ET LES MOMENTS D'ADMINISTRATION SONT DETERMINES PAR LEMEDECIN.
Durée du traitement
LA DUREE D’ANESTHESIE EST DETERMINEE PAR LE MEDECIN
Si vous avez utilisé plus de DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable enseringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépressionrespiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire etoxygène.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquemment:
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment:
· baisse importante de la tension artérielle,
· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil del'anesthésie,
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment:
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires àla coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement:
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contractiongénéralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours del'anesthésie ou à la fin de celle-ci,
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement:
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase nonvigile),
· pancréatite,
· nécrose musculaire, survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,
· œdème pulmonaire, modification de la coloration des urines à la suited'administration prolongée du produit,
· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de lapeau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,
· désinhibition sexuelle,
· nécrose des tissus suite à une administration extravasculaireaccidentelle,
· en raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque deréactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Fréquence indéterminée :
· douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle horsdes vaisseaux,
· dépression respiratoire (dose dépendante),
· insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale, fréquence cardiaqueirrégulière,
· hépatomégalie (augmentation du volume du foie),
· mouvements involontaires,
· insuffisance rénale,
· acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang d’originemétabolique), augmentation du potassium sanguin, augmentation des lipidessanguins,
· euphorie, abus et pharmacodépendance au propofol (notamment chez lesprofessionnels de santé),
· anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada,
· érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température de dépassantpas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie
· La substance active est :
Propofol.........................................................................................................................20,00 mg
Pour 1 ml.
Une seringue pré-remplie de 50 ml contient 1 g de propofol.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée, phosphatide d'œuf purifié, glycérol, édétatedisodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable en seringuepré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'émulsion injectable en seringuepré-remplie de 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
FRANCE
Fabricant
CORDEN PHARMA S.P.A.
VIA DELL’ INDUSTRIA, 3
20867 CAPONAGO
Italie
OU
ASTRAZENECA UK Ltd
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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