Résumé des caractéristiques - DIPROLENE 0,05 POUR CENT, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIPROLENE 0,05 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de bétaméthasonemicronisé............................................................................0,064 g
Quantité correspondante enbétaméthasone...........................................................................0,050 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 100,0 mg de propylène glycol (E1520) et 20,0 mg destéarate de propylène glycol (E477) dans chaque gramme de pommade, ce quiéquivaut à 1044 mg de propylène glycol par unité (tube de 10 g), 1566 mgde propylène glycol par unité (tube de 15 g), 3132 mg de propylène glycolpar unité (tube de 30 g), 5220 mg de propylène glycol par unité (tube de50 g) ou 10440 mg de propylène glycol par unité (tube de 100 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Lésions cortico-sensibles, limitées en surface, ayant résisté à uncorticoïde de la catégorie inférieure.
· Plaques limitées et résistantes de psoriasis particulièrement dansleurs localisations palmo-plantaires, de lichénifications (névrodermites), delupus érythémateux discoïde, de lichens.
· Cicatrices hypertrophiques.
Remarque : après un traitement d'attaque généralement bref, le relais estéventuellement assuré par un corticoïde d'une classe inférieure.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Les applications sont limitées à 2 par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
· Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombrede tubes utilisés.
· Etaler le produit sur les lésions et faire pénétrer par un légermassage.
· L'arrêt du traitement sera progressif, par la diminution de fréquencedes applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort oumoins dosé.
4.3. Contre-indications
· Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitairesmême si elles comportent une composante inflammatoire,
· Lésions ulcérées,
· Acné et rosacée,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Nourrisson (voir mises en garde).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes de classe I, II etIII, expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalementcortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile, est alors nécessaire.
· En raison de la force d’action de ce corticoïde, en cas d’utilisationsur de grandes surfaces ou sous occlusion, une absorption importante du produitavec un passage dans la circulation peut se produire entrainant les effetssystémiques d’une corticothérapie par voie buccale ou parentérale(particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge : voircontre-indications), et notamment une freination passagère de la fonctionsurrénalienne (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance) ; cesaccidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peutêtre suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
· Chez l’enfant, le traitement ne peut être qu’exceptionnel et sous unestricte surveillance.
Précautions d’emploi· Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusionspontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les culottesimperméables.
· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatosecorticosensible, il convient soit de faire précéder l’utilisation ducorticoïde d’un traitement spécifique, soit éventuellement, et danscertains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde et traitementspécifique.
· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompuet la cause doit en être recherchée.
· En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit êtrelimitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosispar atteinte musculaire du releveur de la paupière, de glaucome, d’effetrebond.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire).En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuelapparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique estrequis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas étéétablie ; l’emploi est donc déconseillé au cours des trois premiers mois dela grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sont à craindre en cas d’usage prolongé : atrophie cutanée,télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (àla racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez lesadolescents) ; purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, fragilitécutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou biencréer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses,hypertrichose, dépigmentation.
Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avecl’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à activité forte, code ATC :D07AC01.
La présence de propylène glycol dans la formulation de cette spécialitéaccroit l’effet vasoconstricteur du dipropionate de bétaméthasone, conduità une pénétration systémique du principe actif ; l’activité dudipropionate de bétaméthasone se trouve renforcée. La spécialité DIPROLENEest un dermocorticoïde d’activité très forte (classe I).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol (E1520), cire blanche, stéarate de propylène glycol(E477), vaseline blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 10 g, 15 g, 30 g, 50 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 580 3 6 : 10 g en tube aluminium
· 34009 327 582 6 5 : 15 g en tube aluminium
· 34009 327 583 2 6 : 30 g en tube aluminium
· 34009 327 584 9 4 : 50 g en tube aluminium
· 34009 327 585 5 5 : 100 g en tube aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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