Résumé des caractéristiques - DIPROSALIC, lotion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIPROSALIC, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate debétaméthasone...........................................................................................0,064 g
Quantité correspondante enbétaméthasone..........................................................................0,050 g
Acidesalicylique.................................................................................................................2,000 g
Pour 100 g de lotion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lotion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse.
· Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement :
o lichénification.
· Indications où la corticothérapie est l’un des traitementshabituels :
o psoriasis,
o lichen,
o dermite séborrhéique à l’exception du visage.
· DIPROSALIC est présenté sous deux formes :
o la forme pommade,
o la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement desaffections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un légermassage.
Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raieen dépassant largement la surface à traiter.
Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines; en traitement d’entretien, une seule application journalière pourra êtresuffisante. Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière(nombre de flacons utilisés).
L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant lesapplications ou par utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé ouen alternant avec une base sans dermocorticoïde.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitairesmême si elles comportent une composante inflammatoire,
· lésions ulcérées,
· acné et rosacée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activitéforte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalementcortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile, est alors nécessaire.
· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effetssystémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez lenourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïdeet un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à l’arrêtdu traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisancesurrénale aiguë.
· L’acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsabled’une intoxication salicylée.
· DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni àl’application sur les paupières ou les muqueuses.
Précautions d'emploi
· Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviterDIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusionpouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatosecorticosensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’untraitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement,utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique.
· L’utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risquede surinfection.
· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompuet la cause doit en être recherchée.
· Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l’enfant, àutiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passagesystémique (voir rubrique 5.2).
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire).En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuelapparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique estrequis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu de l’usage local de ce produit : aux doses recommandées, labétaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer desinteractions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voiesystémique aux corticoïdes n'ont pas mis en évidence d'augmentation du tauxglobal de malformations, bien que les études chez l'animal par voie systémiqueaient mis en évidence un effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a étésignalé avec l'acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINSn'est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrationssystémiques dans les conditions normales d'utilisation.
L'utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans lestrict respect des conditions d'utilisation : application sur une surfacecutanée < 10% de Ia surface corporelle, durée de traitement limitée à4 semaines.
La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que lenouveau-né en cas de traitement jusqu'à l'accouchement.
AllaitementLes corticoïdes et l'acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu del'utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours del'allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· L'utilisation prolongée de corticoïde d'action forte peut entraîner uneatrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur levisage), des vergetures (à Ia racine des membres notamment et survenant plusvolontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire àl'atrophie, une fragilité cutanée.
· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale oubien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
· Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
· Possibilité d'effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l'acidesalicylique (voir rubrique 4.4).
· Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptionsacnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.
· Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif oudans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
· Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avecl’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
L’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peutentraîner une inhibition de l’axe hypothalamo‑hypophysaire se traduisantpar une insuffisance surrénale secondaire et être à l’origine demanifestations d’hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.
L’utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenantde l’acide salicylique peut provoquer les symptômes d’une intoxicationsalicylée.
Traitement :
Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d’unhypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordresélectrolytiques si nécessaire.
En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes estconseillé. Le traitement de l’intoxication salicylée est symptomatique.
L’acide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voieorale une solution de bicarbonate de sodium pour alcaliniser les urines etaugmenter la diurèse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à activité forte, autrescombinaisons, code ATC : D07XC01
DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d’activité forte (classe II)associé à l’acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur leprocessus inflammatoire et l’effet prurigineux qui lui est lié. Il possèdedes propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe lamultiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme etl’épiderme. Action kératolytique de l’acide salicylique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur lacortisolémie existe toujours. L’importance du passage et des effetssystémiques dépend de la surface à traiter, du degré d’altérationépidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique del’acide salicylique est lié à ces facteurs.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium,alcool isopropylique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
Après première ouverture : 6 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 990 2 4 : 15 g en flacon (polyéthylène).
· 34009 323 991 9 2 : 30 g en flacon (polyéthylène).
· 34009 323 992 5 3 : 100 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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