Résumé des caractéristiques - DIPROSALIC, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIPROSALIC, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de bétaméthasonemicronisé..........................................................................0,064* g
Acidesalicylique.................................................................................................................3,000 g
pour 100 g de pommade.
* Quantité correspondante à 0,05 g de bétaméthasone
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse :
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement :
· lichénification.
2. Indications où la corticothérapie est l’un des traitementshabituels :
· psoriasis,
· lichen,
· dermite séborrhéique à l’exception du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines; en traitement d’entretien, une seule application journalière pourra êtresuffisante. Une augmentation du nombre d’applications risquerait d’aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière(nombre de tubes utilisés).
L’arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant lesapplications ou par utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé ouen alternant avec une base sans dermocorticoïde.
Mode d’administrationEtaler doucement la pommade sur les lésions et faire pénétrer par unléger massage.
4.3. Contre-indications
· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitairesmême si elles comportent une composante inflammatoire,
· lésions ulcérées,
· acné et rosacée,
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· la forme pommade n’est pas adaptée aux lésions suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activitéforte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalementcortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile, est alors nécessaire.
· En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effetssystémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez lenourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde etralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l’arrêt dutraitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisancesurrénale aiguë.
· L’acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsabled’une intoxication salicylée.
· DIPROSALIC n’est pas destiné à l’usage ophtalmique ni àl’application sur les paupières ou les muqueuses.
Précautions d’emploi
· Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d’éviterDIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusionspontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les culottesimperméables.
· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatosecorticosensible, soit faire précéder l’utilisation du corticoïde d’untraitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement,utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique.
· Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompuet la cause doit en être recherchée.
· Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l’enfant, àutiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passagesystémique (voir rubrique 5.2).
· L’utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risquede surinfection.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire).En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuelapparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique estrequis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Sont à craindre en cas d’usage prolongé, surtout des corticoïdesd’activité forte : atrophie cutanée, télangiectasies (à redouterparticulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notammentet survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotiquesecondaire à l’atrophie, fragilité cutanée.
· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale oubien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).
· Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
· Possibilité d’effets systémiques liés au corticoïde et/ou acidesalicylique (voir rubrique 4.4).
· Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses,hypertrichose, dépigmentation.
· Une vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avecl’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à activité forte, autrescombinaisons, code ATC : D07XC01
DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d’activité forte (classe II)associé à l’acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur leprocessus inflammatoire et l’effet prurigineux qui lui est lié. Il possèdedes propriétés vasoconstrictrices (antiexsudatives) et inhibe lamultiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme etl’épiderme.
Action kératolytique de l’acide salicylique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur lacortisolémie existe toujours. L’importance du passage et des effetssystémiques dépend de la surface à traiter, du degré d’altérationépidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique del’acide salicylique est lié à ces facteurs.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile de vaseline épaisse, vaseline blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15, 30, 50 ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 759 1 8 : tube de 15 g
· 34009 323 092 4 5 : tube de 30 g
· 34009 321 761 6 8 : tube de 50 g
· 34009 321 762 2 9 : tube de 100 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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