Notice patient - DISULONE, comprimé sécable
Dénomination du médicament
DISULONE, comprimé sécable
Dapsone/Oxalate de fer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DISULONE, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DISULONE,comprimé sécable ?
3. Comment prendre DISULONE, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DISULONE, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DISULONE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la familledes sulfones
(J: Anti-infectieux)
(D: Dermatologie)
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter certaines maladies de la peau,
· en association avec d’autre médicaments, pour traiter la lèpre(appelée aussi maladie de Hansen)
· pour traiter la polychondrite atrophiante (maladie se caractérisant parune inflammation du cartilage notamment du nez, de l’oreille ou de latrachée, qui entraine à terme son endommagement, voire sa destruction),
· pour la prévention de la pneumocytose (infection parasitaire) chez lespatients intolérants au cotrimoxazole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE,comprimé sécable ?
Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une allergie au blé (autre que la maladiecœliaque – voir la rubrique « Disulsone comprimé sécable contient dugluten» car ce médicament contient de l’amidon de blé.
· si vous souffrez d’anémie (diminution du nombre de globules rouges dansle sang),
· si vous souffrez d’une maladie rare appelée méthémoglobinémie (secaractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygènevital dans l’ensemble de l’organisme),
· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire des globules rougesappelée déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé si vous souffrezd’une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISULONE,comprimé sécable.
· Si on vous prescrit DISULONE, comprimé sécable et que l’on vous adéjà diagnostiqué une porphyrie, (un trouble héréditaire rare du pigmentrouge sanguin, l’hémoglobine, qui peut affecter votre peau ou votre systèmenerveux). Les symptômes de cette maladie comprennent : attaques de douleursoudaines, douleurs intenses au niveau de l’abdomen, douleur thoracique,fréquence cardiaque plus rapide et pression artérielle plus élevée, douleursdans les membres et le dos, faiblesse musculaire, cloques sur les zones de lapeau exposées au soleil, picotements et perte de sensation, maux de tête,crampes, vomissements et constipation.
· Si vous prenez de la rifampicine avec DISULONE, comprimé sécable, carcela peut entraîner une méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dansvotre sang causée par une anomalie des globules rouges) (voir les rubriques «Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable » et « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
· Si vous prenez du triméthoprime avec DISULONE, comprimé sécable, carcela peut entraîner une anémie hémolytique (destruction des globules rouges),une méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dans votre sang causée parune anomalie des globules rouges), une diminution du nombre de cellulessanguines, une anémie mégaloblastique (augmentation de la taille des globulesrouges) ou une neuropathie périphérique (dont les symptômes comprennent unengourdissement ou des picotements au niveau de vos pieds et vos mains, pouvantse propager dans vos jambes et vos bras) (voir les rubriques « Autresmédicaments et DISULONE, comprimé sécable » et « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
· Si vous prenez des médicaments qui entraînent une agranulocytose (parexemple la clozapine), car le risque de développer une agranulocytose (fortediminution du nombre de globules blancs neutrophiles) peut être accru (voir larubrique « Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable »).
Faites attention avec Disulone
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit enGlucose-6-Phosphate Déshydrogénase. La posologie sera progressive.
· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins, ou d’une surchargeen fer. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement adapter votretraitement.
· si vous êtes diabétique. En effet, la prise de ce médicament peutsous-évaluer la valeur du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Dans ce cas,votre médecin pourra vous faire un dosage de fructosamine (autre testpermettant de surveiller un diabète).
Pendant votre traitement
· La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.
Ainsi votre médecin vous prescrira une prise de sang pour :
o doser des éléments du sang (hémogramme) chaque semaine pendant lepremier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les3 mois,
o doser la méthémoglobine une fois par semaine pendant lepremier mois,
o surveiller vos fonctions hépatique et rénale.
Il fera régulièrement un examen clinique notamment neurologique etcutané.
· Si vous présentez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, de lafièvre, une altération de votre état général, consultez immédiatementvotre médecin.
· Dans le cadre d’un traitement au long cours, en raison du risqued’excès de fer et d’atteinte du foie pouvant en résulter, un examenclinique et des tests biologiques seront régulièrement effectués.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement de I'infection parle VIH [Virus de I'lmmunodéficience Humaine]) car cette association peutnécessiter un contrôle sanguin plus fréquent,
· la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie locale dela peau),
· des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifierle sang),
· la rifampicine (antibiotique) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),
· le triméthoprime (antibiotique) (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),
· des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine)(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
DISULONE, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de lepoursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, sipossible, évitez d’allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DISULONE, comprimé sécable contient du gluten
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais DISULONE,comprimé sécable »).
3. COMMENT PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de douteconsultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin,les couper en 2 parts égales.
Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deuxmains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces surle dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afinde casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puisd’opérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.
Pour les enfants de moins de 6 ans : écrasez finement les comprimés etmélangez-les à un liquide ou à du yaourt.
Si vous prenez ce médicament pour traiter la lèpre, votre médecin vousprescrira un autre traitement en association avec celui-ci.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite etaussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitementantibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement sera sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Si vous prenez ce médicament pour traiter certaines maladies de la peau, cetraitement sera poursuivi plusieurs années et un régime sans gluten vous seraéventuellement prescrit.
Si vous avez pris plus de DISULONE, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les principaux signes de surdosage sont une cyanose (coloration bleuâtre oumauve de la peau et des muqueuses) et des difficultés de respiration, pouvantaller jusqu'au coma.
Si vous présentez un de ces signes, rendez-vous immédiatement dansl’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre DISULONE, comprimé sécable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DISULONE, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables liés à la dose de Disulone et fréquemmentobservés :
· anémie, altération des globules rouges (hémolyse),
· méthémoglobinémie (maladie rare se caractérisant par la capacitéréduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble del’organisme) : elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.
Effets indésirables rares, observés quelle que soit la dose deDisulone :
· réaction allergique apparaissant le plus souvent durant les 2 premiersmois de traitement et pouvant mettre votre vie en danger (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse) :
o survenue brutale d'une fièvre élevée,
o augmentation de la fréquence cardiaque,
o éruption sur la peau souvent généralisée,
o augmentation de la taille des ganglions,
o atteinte du foie (hépatite) parfois grave avec possibilité d’hépatitegranulomateuse,
o augmentation de certaines cellules du sang (globules blancs,polynucléaires éosinophiles), diminution de globules rouges,
o syndrome inflammatoire,
o atteintes d’autres organes (poumon, cœur, rein, appareil digestif,muscles et articulations).
Cette réaction allergique disparaît habituellement à l’arrêt dutraitement en 2 à 3 semaines.
· réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur,réactions exagérées lors d’une exposition au soleil, éruption sévèregénéralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses(érythrodermie).
· complication neurologique telles que maux de tête, irritabilité, étatmaniaque.
· diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.
· atteinte motrice et/ou sensitive des nerfs touchant l’extrémité des4 membres (neuropathie axonale). Ces atteintes disparaissent en générallentement après l’arrêt du traitement, mais elles peuvent persister.
· Diminution du taux d’albumine dans le sang.
· Atteinte rénales (exceptionnelles).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· augmentation du taux de ferritine (protéine qui permet le stockage du ferdans l’organisme) dans le sang ;
· excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (maladie du foieliée à un excès de fer).
· si vous êtes atteint(e) de porphyrie (un trouble héréditaire rare dupigment rouge sanguin affectant votre peau ou votre système nerveux), la prisede DISULONE, comprimé sécable peut aggraver cette affection (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DISULONE, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DISULONE, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Dapsone........................................................................................................................100 mg
Oxalate defer................................................................................................................200 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de blé (gluten), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DISULONE, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de100 ou 1000.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils pour une bonne utilisation des antibiotiques
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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