Notice patient - DIVINA, comprimé
Dénomination du médicament
DIVINA, comprimé
valérate d’estradiol/acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIVINA, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIVINA,comprimé ?
3. Comment prendre DIVINA, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIVINA, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIVINA, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes pouradministration séquentielle – code ATC : G03FB06.
Ce médicament contient une association d’hormones, un estrogène (levalérate d’estradiol) et un progestatif (l’acétate demédroxyprogestérone).
DIVINA est un traitement hormonal substitutif ou THS. Il est utilisé chezles femmes ménopausées depuis au moins 6 mois suivant leurs dernièresrègles.
Ce médicament est préconisé :
Dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à laménopause.
La ménopause entraîne une diminution de la production d’estrogènes. Cecipeut causer une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de lapoitrine (bouffées de chaleur).
DIVINA soulage les symptômes de la ménopause.
DIVINA ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent sérieusementvotre qualité de vie.
Dans la prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité(ostéoporose). Vous devez discuter avec votre médecin des autres traitementspossibles.
Si vous présentez un risque accru de fractures dû à l’ostéoporose et sid’autres médicaments ne peuvent pas vous être prescrits, vous pouvez prendreDIVINA, comprimé pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIVINA,comprimé ?
Antécédents et suivi médical
L’utilisation d’un THS présente des risques dont il faut tenir comptelorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de continuer à lesuivre.
L’expérience de ce traitement chez les femmes présentant une ménopauseprécoce (suite à une maladie ovarienne ou à une opération chirurgicale) estlimitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques induits par laprise d’un THS peuvent être différents. Parlez-en avec votre médecin.
Avant que vous ne commenciez ou que vous ne continuiez à prendre DIVINA,votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux et ceux de votrefamille. Il peut décider de réaliser un examen physique. Cela peut inclure unexamen de vos seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Un examen médical régulier (au moins une fois par an) est nécessaire encours de traitement. Votre médecin sera amené à discuter avec vous desbénéfices et des risques associés à la poursuite du traitement par THS.Faites régulièrement des mammographies, selon les recommandations de votremédecin.
Ne prenez jamais DIVINA, comprimé :
· si vous êtes allergique au valérate d’estradiol ou à l’acétate demédroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si il y a une suspicion quevous en ayez un.
· si vous avez un cancer estro-dépendant comme le cancer de l’endomètreou si il y a une suspicion que vous en ayez un.
· si vous avez des saignements vaginaux non diagnostiqués.
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité.
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) auniveau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (emboliepulmonaire).
· si vous souffrez d’une maladie thrombo-embolique connue (exemple :carence en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillotsanguin dans une artère, tels que attaque cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que votre bilan hépatiquene présente pas un retour à la normale.
· si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire).
Si un de ces signes apparaît pour la première fois pendant votretraitement, arrêtez de prendre DIVINA, comprimé et consultez immédiatementvotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIVINA,comprimé.
Faites attention avec DIVINA, comprimé
Avant de commencer votre traitement, dites à votre médecin si vous avezsouffert d’un des problèmes ci-après. Un THS peut provoquer la résurgenceou l’aggravation de ces problèmes. Si cela arrive, vous devrez êtreexaminée plus souvent par votre médecin :
· fibrome utérin ;
· croissance de la muqueuse en dehors de l’utérus (endométriose) ouantécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasieendométriale) ;
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développer un cancer estrogène-dépendant (tel qu’unantécédent de cancer du sein, chez la mère, la sœur ou lagrand-mère) ;
· hypertension artérielle ;
· troubles hépatiques, tel qu’une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calcul biliaire ;
· migraines ou maux de tête sévères ;
· maladie auto-immune atteignant plusieurs organes (lupus érythémateuxdisséminé) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et l’audition (otosclérose) ;
· taux sanguins de lipides très élevés (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des problèmes cardiaques ou rénaux ;
· angioedème (héréditaire et acquis).
Arrêtez de prendre DIVINA, comprimé et consultez immédiatement votremédecin dans les cas suivants :
· si vous vous trouvez dans une des situations listées dans la section «Ne prenez jamais DIVINA, comprimé » ;
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) pouvant êtrele signe d’une maladie du foie ;
· augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômespeuvent être maux de tête, fatigue, vertiges) ;
· maux de tête de type migraine inhabituels ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous remarquez des symptômes pouvant être indicateurs de caillotssanguins tels que gonflement douloureux et rougeur des jambes, douleur soudainedans la poitrine, difficulté à respirer. Pour plus d’informations, voir lasection « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque : DIVINA, comprimé n’est pas un contraceptif. Si vos dernièresrègles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il sepeut que vous deviez prendre un contraceptif pour prévenir toute grossesse.Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS de type estrogène seul augmente le risqued’épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et decancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Le progestatif contenu dans DIVINA, comprimé vous protège de ce risque.
Chez les femmes non hystérectomisées et ne prenant pas de THS, en moyenne5 sur 1 000 auront un cancer de l’endomètre entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes non hystérectomisées âgées de 50 à 65 ans et quiprennent un THS avec estrogène seul, entre 10 et 60 sur 1 000 auront uncancer de l’endomètre (entre 5 à 55 cas supplémentaires), selon la doseet la durée du traitement.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS estroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez pris un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne,entre 13 et 17 sur 1 000 développeront un cancer du sein sur une périodede 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 sur 1 000 (soit0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pour5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS par estrogènes seulspendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cassupplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Examinez régulièrement vos seins, consultez votre médecin si vousremarquez les changements suivants :
· apparition de fossettes ou affaissement de la peau ;
· changements au niveau du mamelon ;
· toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est recommandé de participer aux programmes de dépistageorganisés du cancer du sein qui proposent aux femmes de 50 à 74 ansd’effectuer une mammographie. Il est important d’informer le professionnelde santé effectuant la mammographie (rayon-x) que vous êtes sous thérapiehormono-substitutive, celle-ci pouvant augmenter la densité mammaire et ainsiinfluer sur les résultats de l’examen.
En cas de densité mammaire augmentée, il se peut que la mammographie nepermette pas de détecter toutes les masses.
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 sur 1 000 en moyenne sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y auraenviron 3 cas sur 1 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets des THS sur les fonctions cardiaques et circulatoires
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillot sanguin dans les veines est 1,3 à 3 fois plus élevéchez les femmes prenant un THS que chez celles qui n’en prennent pas,particulièrement au cours de la première année de traitement.
La présence de caillot sanguin peut être grave ; si un caillot se déplacejusque dans les poumons, il peut déclencher des douleurs dans la poitrine, unesuffocation, une perte de connaissance et peut entraîner la mort.
Le risque de thrombose veineuse augmente avec l’âge et si vous êtesconcernée par l’une de ces situations, informez votre médecin :
· immobilisation prolongée en raison d’une intervention chirurgicaleprogrammée, d’une lésion ou d’une maladie (voir à la section 3, leparagraphe « Si vous devez subir une intervention chirurgicale ») ;
· vous avez une surcharge pondérale (IMC > 30 kg/m²) ;
· vous avez un problème quelconque de coagulation sanguine nécessitant untraitement au long terme pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
· un de vos proches parents a eu des caillots sanguins, que ce soit auniveau des jambes, des poumons ou d’un autre organe ;
· vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous souffrez d’un cancer.
Pour les symptômes pouvant être indicateurs de caillots sanguins, voirparagraphe « Arrêtez de prendre DIVINA, comprimé et consultez immédiatementvotre médecin ».
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif après unepériode de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices(c’est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Affections cardiaques (infarctus du myocarde)
Il n’y a pas de preuve d’effets bénéfiques des THS sur les risquesd’infarctus du myocarde.
Les femmes de plus de 60 ans qui prennent un THS estroprogestatifprésentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladiecardiaque que les femmes qui n’en prennent pas.
Accidents vasculaires cérébraux
Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est d’environ 1,5 foisplus important chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires augmente avec l’âge.
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1 000 utilisatrices (c’est-à-dire 3 cas supplémentaires).
THS et démence
Le THS n’empêche pas la perte de la mémoire. Il a été mis en évidenceun risque plus important de perte de la mémoire chez les femmes ayant commencéà utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votremédecin.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire une analyse de sang, prévenez votre médecin ou lepersonnel du laboratoire que vous prenez DIVINA, comprimé. Ce médicament peutmodifier les résultats de certains tests biologiques.
Saignements inattendus
Vous présenterez des saignements une fois par mois (appelés règles deprivation), lors de la prise de DIVINA, comprimé. Mais, si vous constatez dessaignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors des règlesmensuelles, qui se produisent au-delà des 6 premiers mois, qui débutentaprès que vous ayez pris DIVINA durant plus de 6 mois, ou qui se produisentaprès l’arrêt de la prise de DIVINA, consultez votre médecin dès quepossible.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIVINA, comprimé
Certains médicaments peuvent modifier les effets de DIVINA, comprimé. Cecipeut conduire à des saignements irréguliers. Cela concerne :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (comme lephénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (comme larifampicine, la rifabutine) ;
· les médicaments contre le VIH (virus du SIDA) et contre le VHC (virus del’hépatite C) aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteursnon-nucléosidiques de la reverse transcriptase, comme la névirapine,l’éfavirenz, le ritonavir, et la nelfinavir ;
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (HypericumPerforatum).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DIVINA, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est indiqué chez la femme ménopausée uniquement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIVINA, comprimé contient du lactose.
Un comprimé blanc contient 82 mg de lactose monohydraté et un comprimébleu contient 68 mg de lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DIVINA, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Débuter par le comprimé n°1 de couleur blanche et poursuivre en suivant lanumérotation des comprimés et le sens des flèches soit :
· 1 comprimé blanc par jour pendant 11 jours (1 à 11 compris)
· Puis 1 comprimé bleu pendant 10 jours (12 à 21 compris)
Après la prise du dernier comprimé bleu, attendre 7 jours avant decommencer une nouvelle plaquette.
Pendant cette période des règles peuvent survenir.
Pour soulager vos symptômes, votre médecin s’efforcera de vous prescrirela plus petite dose thérapeutique possible sur la période la plus courtepossible. Si vous trouvez que la dose prescrite est trop forte ou trop faible,parlez-en avec votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Selon l’avis de votre médecin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d’intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenezDIVINA, comprimé. Il se peut que vous deviez arrêter DIVINA durant 4 à6 semaines avant l’opération afin de diminuer le risque d’un caillotsanguin (voir à la section 2, le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine»). Demandez conseil à votre médecin pour la reprise du traitement.
Si vous avez pris plus de DIVINA, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau de seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, desvomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifiquen’est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DIVINA, comprimé
Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié,puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant aumoment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous n’avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DIVINA, comprimé
A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés àla ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez lesfemmes utilisant un THS que celles qui n’en utilisent pas :
· cancer du sein ;
· développement exagéré de l’endomètre (hyperplasie endométriale) oucancer de l’endomètre ;
· cancer des ovaires ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (phlébite ouembolie pulmonaire) ;
· affections cardiaques
· accidents vasculaires cérébraux ;
· perte probable de la mémoire si le traitement est commencé après65 ans.
Pour plus d’informations, voir section 2.
Il existe une série de situations qui pourrait vous obliger à arrêter deprendre DIVINA, comprimé. Informez immédiatement votre médecin si vousdéveloppez un des troubles ci-après :
Fréquents (affectant plus d’1 personne sur 100 mais moins d’1sur 10)
· Maux de tête
· Tension des seins, gonflement des seins
· Saignements irréguliers ou spottings
· Règles douloureuses
· Règles plus longues ou plus abondantes
· Pertes blanches
· Prise ou perte de poids
· Œdème causé par la rétention hydrique
· Nausées, douleurs abdominales
Peu fréquents (affectant plus d’1 personne sur 1 000 mais moins d’1sur 100)
· Vertiges, migraines
· Maladie thromboembolique veineuse
· Tumeur bénigne du sein
· Augmentation de la taille d’un fibrome utérin
· Mycose vaginale (candidose)
· Démangeaisons (prurit)
· Asthénie
· Dépression, troubles de l’humeur
· Vomissements, flatulences
Rares (affectant plus d’1 personne sur 10 000 mais moins d’1 sur1 000)
· Aggravation d’une épilepsie
· Intolérance au glucose
· Hypertension artérielle
· Galactorrhée
· Anomalies des tests de la fonction hépatique
· Décoloration de la peau
· Acné
· Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents deréaction allergique)
· Modification de la libido
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· maladie de la vésicule biliaire ;
· maladies de la peau :
o nodules rouges sensibles (érythème noueux) ;
o éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies (érythèmepolymorphe)
o Décoloration de la peau en particulier au niveau du visage et du couappelé « masque de grossesse ».
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.frr“>www.signalement-sante.gouv.frr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIVINA, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIVINA, comprimé
Comprimé blanc :
· La substance active est :
Valérate d’estradiol.....................................................................................................2,000 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, gélatine, talc,stéarate de magnésium.
Comprimé bleu :
· Les substances actives sont :
Valérate d’estradiol.....................................................................................................2,000 mg
Acétate de médroxyprogestérone..............................................................................10,000 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, indigotine,gélatine, polyvidone K 25, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DIVINA, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte d’1 ou3 plaquettes de 21 comprimés blancs ou bleus. Toutes les présentationspeuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
PO BOX 65
02200 ESPOO
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORION PHARMA
LE RUBIX BATIMENT A 6–8 RUE DU 4 SEPTEMBRE
ISSY-LES-MOULINEAUX, 92130
Fabricant
DELPHARM LILLE SAS
LYS LEZ LANNOY
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59542 LYS LEZ LANNOY
OU
Orion Corporation – Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page