Notice patient - DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINESILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
STIMULANT CARDIAQUE ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE.
(C01CA07: système cardio-vasculaire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
Syndromes de bas débit:
· au cours ou après chirurgie cardiaque,
· choc d'origine toxi-infectieuse,
· infarctus du myocarde,
· embolies pulmonaires graves,
· valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée dedécompensation,
· modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pressionpositive téléexpiratoire,
Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuved'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINESILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion dans les cas suivants:
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche,notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque),valvulopathie aortique,
· allergie à la dobutamine,
· obstruction dynamique intraventriculaire.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/ 20 ml, solution à diluerpour perfusion dans les cas suivants:
Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillanceconstante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pressionartérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activitéélectrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de lapression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.
Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est àdire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecterles mesures suivantes:
· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration deDOBUTAMINE SILCAR,
· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état cliniquedu patient:
o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,
o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: encas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra êtrediminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administrationsera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardiesoudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'unetachycardie ventriculaire.
· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: ladobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque oude la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique. Engénéral, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plusprédisposés à développer une réponse hypertensive.
· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peutentraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients enfibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythmecardiaque).
· Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver uneactivité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).
· patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patientsayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec unenregistrement continu électrocardiographique.
Généralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient decorriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) parle remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevéedu sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée auxtissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie(quantité insuffisante de potassium dans le sang).
· Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas descontre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.
· Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythmecardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avantinstitution du traitement par la dobutamine.
· L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
· Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associerla dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matérielmédical).
· L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnellecardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patientcoronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.
· Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaquegraves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continuélectrocardiographique.
Cas particuliers
· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus dumyocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir uneaccélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artériellesystolique.
· Hypotension: d'une façon générale, lorsque la pression artériellemoyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de lapression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volumetotal de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par unvolume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.
· Etats de choc d'origine toxi-infectieuse: si après expansion volémique,l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz,Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence unedéfaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m2, PAPO > 14 mmHg,RVS > 1 100 dyn. s. cm-5/m2) ou une défaillance vasculaire prédominante(IC > 4 l/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s.cm-5), DOBUTAMINE SILCAR peut améliorer la pression de la perfusion, letransport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire. En cas de défaillancecardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut êtrerecommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante,l'association noradrénaline + dobutamine.
· Pédiatrie: l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit êtreétroitement surveillée. L'augmentation du rythme cardiaque et de la pressionartérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. Lapression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant,contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, enparticulier chez l'enfant de moins d'un an.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chezplusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:Métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie, mode d'administration
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des donnéescliniques.
Si vous avez l'impression que l'effet de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml,solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Voie intra-veineuse stricte.
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débitconstant.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Le surdosage se traduit par:
· anorexie (perte d'appétit),
· nausées,
· vomissements,
· tremblement,
· anxiété,
· palpitations,
· céphalées (maux de tête),
· dyspnée (essoufflement),
· douleurs thoraciques.
Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de ladobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble durythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque)ou une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de laparoi du cœur).
Une hypotension a été exceptionnellement décrite.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.
· Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
· Diminution rapide de la pression artérielle: des cas ont été rapportésoccasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l'arrêtde la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pressionsanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitementsymptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pas toujoursimmédiate.
· Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).
· Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou deflutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).
· Réactions inflammatoires au site d'injection.
· Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée,fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sanget gêne respiratoire (bronchospasme).
· Effets divers: nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse,douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement),légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang),hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque deréactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gênerespiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C.
Après dilution dans une solution de chlorure de glucose 5 %, une solutionde sodium à 0,9 % ou une solution de lactate de sodium à 1,85 %, uneutilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a étédémontrée 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur).
Les solutions contenant DOBUTAMINE SILCAR peuvent virer au rose, d'autantplus avec le temps. Le changement de couleur est du à une légère oxydation dumédicament, mais n'implique aucune diminution significative d'activité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion ?
La substance active est
La dobutamine base (250 mg par ampoule ou flacon) sous forme de chlorhydratede dobutamine (280 mg).
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOBUTAMINE SILCAR 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Boîtes 1, 5 et 10 ampoules ou 1, 5 et 10 flacons.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
PANPHARMA
ZI du Clairay Luitré
35133 Fougères
Exploitant
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 FOUGERES
Fabricant
PANPHARMA
Z.I. DU CLAIRAY
35133 FOUGERES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.