DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Docétaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXELHOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est unesubstance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la familledes médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a étéprescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certainesformes de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancerde la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestivessupérieures :

· Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXELHOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être administré soitseul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à lacapécitabine.

· Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sansatteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion peut être administré en association à la doxorubicineet au cyclophosphamide.

· Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml,solution à diluer pour perfusion peut être administré soit seul, soit enassociation au cisplatine.

· Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml,solution à diluer pour perfusion est administré en association avec laprednisone ou la prednisolone.

· Pour le traitement du cancer gastrique avec métastases, DOCETAXEL HOSPIRA10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est administré en association avecle cisplatine et le 5-fluorouracile.

· Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures,DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est administréen association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXELHOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne pas utiliser DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un desautres composants contenus dans DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion (listés dans la section 6)

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

· si vous avez une grave maladie du foie.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion, vous ferez l’objet d’examens sanguins pour vérifier quevous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pourpouvoir recevoir du DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion. En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrezprésenter de la fièvre ou des infections.

Si vous présentez une douleur ou une sensibilité abdominale, une diarrhée,une hémorragie rectale, du sang dans les selles ou une fièvre, informez-enimmédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cessymptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicitégastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin devrait vous enparler immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de visiontrouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et dela vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’untraitement par le paclitaxel.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous avez des problèmes cardiaques.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vospoumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votretraitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par uncorticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration deDOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et de continuerun ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effetsindésirables qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL HOSPIRA10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et en particulier des réactionsallergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, desjambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soientadministrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Des problèmes de peau sévères tels qu’un Syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), une Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), une Pustulose ExanthématiqueAiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :

· Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ouun saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres,yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruptioncutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux enmême temps, comme de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires.

· Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption cutanée étenduerouge, squameuse avec des bosses sous une peau enflée (y compris les pliscutanés, le tronc, et les mains et les bras) et des cloques accompagnées defièvre.

Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactionslistées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnelde la santé.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier / ère si vousavez des problèmes rénaux ou des taux élevés d'acide urique dans votre sangavant de commencer Docetaxel Hospira.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie oud’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique« DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool (éthanol) » ci-dessous.

Une attention particulière sera prise avec DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml,solution à diluer pour perfusion, si vous avez une rétention d’eau sévèreau niveau du cœur, des poumons ou de l’estomac. Votre médecinvérifiera cela.

Autres médicaments et DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Il n’est pas conseillé de prendre un autre traitement médical sans enparler à votre médecin car il pourrait y avoir des interactions entreDOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et d’autresmédicaments.

Des précautions doivent être prises lors de la prise de DOCETAXEL HOSPIRA10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association avec desmédicaments tels que la ciclosporine, le kétoconazole et l’érythromicine,car il existe un potentiel d’intéractions significatives. Une augmentationdes effets indésirables peut survenir si DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion, est utilisé en associations avec des médicamentstels que le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, l’indinavir,le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycineet le voriconazole (connus sous le nom d’inhibiteurs puissants du CYP3A4).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ou un autremédicament peuvent ne pas avoir autant d’effet que prévu et entraîner plusfacilement des effets indésirables. La quantité d’alcool contenue dans cemédicament peut altérer les effets des autres médicaments.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion NE doit PASêtre administré si vous êtes enceinte sauf s’il est strictement indiquépar votre médecin.

Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement par ce médicament etvous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitementcar DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut êtredangereux pour le bébé. Si vous veniez à être enceinte pendant votretraitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par DOCETAXEL HOSPIRA10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion, il vous est conseillé de ne pas avoir d’enfant pendantle traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement et de vous renseignersur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peutaltérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament qui peutaltérer votre aptitude à conduire desvéhicules, à utiliser des outils ou àutiliser des machines (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels). Sicela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machinesavant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool (éthanol)

Flacon de 20 mg/2 ml :

Ce médicament contient 364 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, cequi équivaut à 182 mg / ml (23% v / v). La quantité dans chaque flaconéquivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin.Flacon de 80 mg/8ml :

Ce médicament contient 1455 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, cequi équivaut à 182 mg / ml (23% v / v). La quantité dans chaque flaconéquivaut à moins de 37 ml de bière ou 15 ml de vin.Flacon de 160 mg/16ml :

Ce médicament contient 2911 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon, cequi équivaut à 182 mg / ml (23% v / v). La quantité dans chaque flaconéquivaut à moins de 73 ml de bière ou 30 ml de vin.Il est peu probable quela quantité d'alcool contenue dans ce médicament ait un effet chez les adulteset les adolescents, et ses effets chez les enfants ne seront probablement pasvisibles. Il peut avoir certains effets, tels que la somnolence, chez lesnouveau-nés et les jeunes enfants.

Si vous êtes accro à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous souffrez d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut avoir des effets sur lesystème nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau etla moelle épinière).

3. COMMENT UTILISER HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vous seraadministré par un professionnel de santé.

Dose habituelle

Posologie

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecincalculera votre surface corporelle (en mètre carré (m2)) et déterminera ladose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vous seraadministré en perfusion dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). Laperfusion s’effectuera à l’hôpital et durera environ 1 heure.

Fréquence d'administration

En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administrationen fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général etde votre réponse à DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, deplaies dans la bouche, de sensations d’engourdissement, de picotements ou defourmillements, de fièvre et apportez-lui les résultats de vos analysessanguines. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction deposologie doit être envisagée. Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament vous étant administré à l’hôpital, il est peu probableque la dose reçue soit trop faible ou trop forte. En cas de doute, parlez-en àvotre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et lesrisques potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors del’administration de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion utilisé seul, sont : diminution du nombre de globules rouges ou deglobules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaiesdans la bouche, diarrhées et fatigue.

La sévérité des effets indésirables de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml,solution à diluer pour perfusion peut être majorée en cas d’associationavec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· tension artérielle basse.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vousêtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, quipeut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicalehospitalière lors de la perfusion. Prévenez-la immédiatement si vousconstatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable enfonction des autres médicaments associés :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· infections,

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou blancs (qui jouent unrôle important dans la lutte contre l’infection) et des plaquettes,

· fièvre : si cela se produit, vous devez en informer votre médecinimmédiatement,

· réactions allergiques telles que décrites ci-dessus,

· perte d’appétit (anoréxie),

· insomnie (incapacité de dormir),

· sensation d’engourdissement ou de picotements et d’aiguilles oudouleurs aux articulations ou aux muscles,

· douleur thoracique,

· Maux de tête,

· altération du goût,

· inflammation de l’œil ou larmoiement accru des yeux,

· gonflement causé par un drainage lymphatique défectueux,

· essoufflement,

· écoulement nasal, inflammation du nez et de la gorge,toux,

· saignements de nez,

· ulcérations dans la bouche,

· Maux d’estomac avec nausées, vomissements et diarrhées,constipation,

· douleur abdominale,

· indigestion,

· perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousserontnormalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquenceindéterminée), la perte permanente des cheveux a été observée,

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds quipeuvent faire peler votre peau (ceci peut aussi survenir sur vos bras, votrevisage ou votre corps),

· modification de la couleur des ongles qui peuvent se décoller,

· courbatures ou douleurs musculaires,

· mal de dos ou douleur osseuse,

· modification ou absence des règles,

· gonflement des mains, des pieds, des jambes,

· fatigue ou symptômes grippaux,

· prise ou perte de poids,

· Infection des voies respiratoires supérieures.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· candidose orale (infection fongique dans la bouche),

· déshydratation,

· vertiges,

· conjonctivite,

· troubles de l’audition,

· hypotension, battements cardiaques irréguliers ou rapides

· insuffisance cardiaque,

· œsophagite,

· bouche sèche,

· difficultés ou douleurs à la déglutition,

· hémorragie,

· augmentation des enzymes hépatiques (d’où la nécessité de testssanguins réguliers),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),

· diminution du potassium, du calcium et/ou des phosphates dansvotre sang.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· évanouissement,

· au site d’injection, réactions cutanées, phlébite (inflammation de laveine ou gonflement,

· caillots sanguins,

· une leucémie myéloïde aiguë et un syndrome myélodysplasique (types decancer du sang) peuvent survenir chez les patients traités au docétaxel enassociation avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation du côlon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale(fréquence indéterminée), perforation intestinale,

· inflammation et/ou liquide dans les poumons pouvant provoquer une toux,avec ou sans crachat purulent, des cas graves de fibrose pulmonaire, quelquefoismortels, sont survenus,

· occlusion intestinale causant des douleurs abdominales,

· rougeur cutanée au site d’une radiothérapie préalable.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· troubles visuels temporaires, par ex. éclairs, flashs lumineux,diminution de l’acuité visuelle,

· inflammation du foie,

· rougeur cutanée et/ou cloques ou peau épaissie et durcie.

Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· problèmes rénaux/ fonction rénale diminuée (votre médecin levérifiera),

· maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînantune toux et des difficultés respiratoires ; l’inflammation des poumons peutaussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec uneradiothérapie.),

· pneumonie (infection des poumons),

· fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumonsavec essoufflement),

· vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdèmemaculaire cystoïde),

· diminution du sodium, et/ou du magnésium, dans votre sang (perturbationde l’équilibre électrolytique),

· arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par unrythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, desvertiges et/ou des évanouissements), certains de ces symptômes peuvent êtregraves, si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votremédecin,

· réactions cutanées au niveau d’un site d’injection ayant déjàprésenté une réaction cutanée,

· un lymphome non hodgkinien (un cancer du système immunitaire) et d'autrescancers peuvent survenir chez les patients traités par docétaxel enassociation avec certains autres traitements anticancéreux.

· Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et Nécrolyse Epidermique Toxique (NET)(cloques, décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau(y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds)avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter dessymptômes pseudo-grippaux en même temps, comme de la fièvre, des frissons oudes douleurs musculaires.),

· Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) (éruption cutanéeétendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau enflée (y compris lesplis cutanés, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagnéesde fièvre).

· le syndrome de lyse tumorale est une affection grave révélée par desmodifications du test sanguin telles qu'une augmentation du taux d'acide urique,de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium; et entraînedes symptômes tels que des convulsions, une insuffisance rénale (quantitéréduite ou assombrissement de l'urine) et des troubles du rythme cardiaque. Sicela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin,

· myosite (inflammation des muscles – chauds, rouges et enflés – quiproduit des douleurs et une faiblesse musculaires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sontde la responsabilité de l’utilisateur.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut parconséquent se cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, lasolution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, lastabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heuresà une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusiondoit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2ºC et 8ºC, sauf si la dilutiona été réalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Docétaxel........................................................................................................................10 mg

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Acide citrique, éthanol anhydre (voir rubrique 2 « Docetaxel Hospiracontient de l’alcool (éthanol) »), macrogol 300 et polysorbate 80.

Qu’est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est unesolution limpide incolore à jaune pâle.

Ce médicament est présenté en récipients de verre appelés flacons.

1 ml de solution contient 10 mg de docétaxel.

Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel.

Un flacon de 16 ml contient 160 mg de docétaxel.

Les flacons peuvent être recouverts d’un film plastique protecteur(appelé ONCO-TAIN®) pour éviter que le produit ne se répande si les flaconsse brisent.

Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON

HONEY LANE

HURLEY

MAIDENHEAD

SL6 6RJ

ROYAUME-UNI

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA,

HOGE WEI 10,

1930 ZAVENTEM,

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Lors de la décision d’utiliser le produit chez un patient particulier, leprescripteur doit s’être familiarisé avec le Résumé des Caractéristiquesdu Produit.

Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans

Après dilution :

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, lastabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heuresà une température ne dépassant pas 25°C.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ÉLIMINATION

Instructions pour l’utilisation

A administrer par perfusion intraveineuse. Avant la perfusion, DOCETAXELHOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être dilué dans desconditions aseptiques.

Inspecter visuellement avant toute utilisation. Seules les solutionslimpides, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.

La mise en contact de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pourperfusion avec un équipement ou des dispositifs plastifiés au PVC utiliséspour la préparation de solutions pour perfusion n’est pas recommandée. Afinde minimiser l’exposition des patients au plastifiant DEHP (di-2-éthylhexylphtalate) qui peut être libéré par les poches ou tubulures pour perfusion enPVC, DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit êtreconservé dans des bouteilles (verre, polypropylène) ou des poches de plastique(polypropylène, polyoléfine) et administré à l’aide de systèmes deperfusion en polyéthylène.

Injecter le volume nécessaire dans une poche ou un flacon pour perfusion de250 ml contenant :

· du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

· du glucose à 50 mg/ml (5%).

Si une dose supérieure à 200 mg de docétaxel est nécessaire, il convientd’utiliser un volume plus important de solvant de manière à ne pas dépasserune concentration de 0,74 mg/ml de docétaxel.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etles conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2ºC et 8ºC, sauf si la dilution a étéréalisée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées etvalidées.

Comme tout autre composant potentiellement toxique, les solutions dedocétaxel doivent être préparées et manipulées avec prudence.

Précautions particulières d’administration

· NE PAS mélanger avec d’autres médicaments.

Instructions pour la manipulation

Les directives locales relatives à la préparation et à la manipulationsans danger doivent être suivies.

La préparation des solutions injectables d’agents cytotoxiques doit êtreconfiée à un personnel spécialisé et entraîné à manipuler sans danger detelles préparations. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler decytotoxiques.

L’ensemble du personnel manipulant des cytotoxiques doit être parfaitementprotégé par le port d’un équipement de protection personnelle appropriécomprenant gants de protection jetables, protections oculaires, masque facial etblouse à longues manches. La préparation et la manipulation des solutions doits’effectuer dans des locaux conçus à cet effet.

Instructions en cas de contamination

En cas de contact cutané, il convient de rincer immédiatement etsoigneusement la surface concernée à l'eau et au savon en prenant soin de nepas irriter la peau. Une crème protectrice peut être utilisée pour atténuerla sensation de brûlure transitoire de la peau. En cas de contact avec lesyeux, il convient d’irriguer à grande eau ou avec du chlorure de sodium à0,9%. Consulter un médecin.

En cas de fuite de médicament, le personnel formé portant un équipement deprotection personnelle approprié devra éliminer le maximum de solution àl’aide d’un kit spécifique aux produits cytotoxiques ou autres produitsabsorbants appropriés. La zone contaminée devra être rincée à grande eau.Tout le matériel de nettoyage contaminé devra être détruit selon lesinstructions ci-dessous.

Instructions pour l’élimination

Tout matériel contaminé (y compris aiguilles, contenants, produitsabsorbants, solutions inutilisées, etc.) doit être placé dans un sac dedéchets imperméable réservé à cet usage, scellé et étiqueté ou dans unrécipient rigide approprié, et incinéré conformément aux procédureslocales de destruction des déchets dangereux.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Retour en haut de la page