DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pourperfusion

Docétaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXELNORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pourperfusion ?

3. Comment utiliser DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable / pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable / pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01CD02

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL NORDIC. Sa dénomination commune estdocétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreuxappelés taxoïdes.

DOCETAXEL NORDIC a été prescrit par votre médecin pour le traitementd’un cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer dupoumon non à petites cellules), d’un cancer de la prostate, d’un cancergastrique ou d’un cancer des voies aéro-digestives supérieures :

· pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL NORDICpeut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, autrastuzumab ou à la capécitabine ;

· pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sansatteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL NORDIC peut être administré enassociation à la doxorubicine et au cyclophosphamide ;

· pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL NORDIC peut êtreadministré soit seul, soit en association au cisplatine ;

· pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL NORDIC estadministré en association avec la prednisone ou la prednisolone ;

· pour le traitement du cancer gastrique métastatique, DOCETAXEL NORDIC estadministré en association avec le cisplatine et le 5‑fluorouracile ;

· pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures,DOCETAXEL NORDIC est administré en association avec le cisplatine et le5‑fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXELNORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion?

N’utilisez jamais DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable /pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DOCETAXEL NORDIC :

Vous aurez, avant chaque traitement par DOCETAXEL NORDIC, des examenssanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonctionhépatique suffisante pour pouvoir recevoir DOCETAXEL NORDIC. En cas demodifications du nombre de vos globules blancs, vous pourriez présenter de lafièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votreinfirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, desdiarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre.Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicitégastrointestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluerimmédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votreinfirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment encas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et dela vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votreinfirmière si vous avez des problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votreinfirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suited’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vospoumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer immédiatementvotre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Votremédecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par uncorticostéroïde, comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration deDOCETAXEL NORDIC et de continuer 1 ou 2 jour(s) après l'administration afinde limiter autant que possible certains effets non souhaités qui peuventsurvenir après la perfusion de DOCETAXEL NORDIC, particulièrement réactionsallergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambesou prise de poids).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votreinfirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suited’un traitement par le paclitaxel.

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soientadministrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :

· Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ouun saignement sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres,les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avecou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômespseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans lesmuscles.

· Les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge,squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc etles mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une desréactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou unprofessionnel de santé.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votreinfirmière si vous avez des problèmes rénaux ou des taux élevés d’acideurique dans le sang avant l’initiation du docétaxel.

DOCETAXEL NORDIC contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendancealcoolique ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voiraussi la rubrique « DOCETAXEL NORDIC contient de l’éthanol (alcool) »ci-dessous.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable /pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ouavez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. En effet, DOCETAXEL NORDIC ou l’autre médicament pourrait ne pasagir de la même façon et cela pourrait entraîner plus facilement des effetsindésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effetsdes autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL NORDIC NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceintesauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicamentet devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitementparce que DOCETAXEL NORDIC peut être dommageable pour le bébé à venir. Sivous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informerimmédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXELNORDIC.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL NORDIC, il vous estdéconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après.Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant letraitement parce que DOCETAXEL NORDIC peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet surla capacité à conduire ou utiliser des machines.

Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvantaltérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines(voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliserd’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votreinfirmière ou votre pharmacien hospitalier.

DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pourperfusion contient de l’éthanol (alcool)

Flacon de 1 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.‑à‑d.jusqu’à 395 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce quiéquivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.

Flacon de 4 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.‑à‑d.jusqu’à 1580 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce quiéquivaut à 40 ml de bière ou 16 ml de vin.

Flacon de 8 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 3160 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce quiéquivaut à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.

Délétère pour les personnes souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfantset chez les groupes à haut risque tels que les patients atteints de troubleshépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effetssur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut lecerveau et la moelle épinière).

3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable / pour perfusion ?

DOCETAXEL NORDIC vous sera administré par un professionnel dela santé.

Posologie

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecincalculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera ladose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

DOCETAXEL NORDIC vous sera administré en perfusion dans une de vos veines(voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vousserez à l'hôpital.

Fréquence d'administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administrationen fonction des résultats de vos analyses sanguines, de votre état généralet de votre réponse à DOCETAXEL NORDIC. Veuillez informer votre médecinnotamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensationd’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre etrapportez-lui vos résultats d’analyse sanguine. Ces informations luipermettront de déterminer si une réduction de la posologie doit êtreenvisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacienhospitalier.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéficespotentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors del’administration de docétaxel utilisé seul, sont : une diminution du nombredes globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, des nausées,des vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de lafatigue.

La sévérité des effets indésirables de DOCETAXEL NORDIC peut êtremajorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL NORDIC, les réactionsallergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d’une personnesur 10) :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons ;

· oppression thoracique, difficulté respiratoire ;

· fièvre ou frissons ;

· douleurs dorsales ;

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vousêtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, quipeut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicalelors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ceseffets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL NORDIC, les effets suivants peuventsurvenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicamentsanticancéreux associés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou deglobules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et desplaquettes ;

· fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecinimmédiatement ;

· réactions allergiques décrites ci-dessus ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· insomnie ;

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs dans lesarticulations ou dans les muscles ;

· maux de tête ;

· altération du goût ;

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes(larmoiement) ;

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique ;

· essoufflement ;

· écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux ;

· saignement du nez ;

· plaies dans la bouche ;

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée,constipation ;

· douleur abdominale ;

· indigestion ;

· perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousserontnormalement à l’arrêt du traitement). Dans certains cas (fréquenceindéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée ;

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds(mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votrepeau ;

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent sedécoller ;

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses ;

· modification ou absence des règles ;

· gonflement des mains, pieds et jambes ;

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal ;

· prise ou perte de poids ;

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (pouvant affecter au plus 1 personne sur 10) :

· infection buccale à champignons (muguet) ;

· déshydratation ;

· vertiges ;

· troubles de l’audition ;

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ouirréguliers ;

· insuffisance cardiaque ;

· œsophagite ;

· sécheresse de la bouche ;

· difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion ;

· hémorragie ;

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de testssanguins réguliers) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète) ;

· diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dansvotre sang.

Peu fréquents (pouvant affecter au plus 1 personne sur 100) :

· évanouissement ;

· réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de laveine) ou gonflement ;

· caillots sanguins ;

· la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types decancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxelavec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (pouvant affecter au plus 1 personne sur 1000) :

· inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale(fréquence indéterminée), perforation intestinale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesexistantes) :

· maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînantune toux et des difficultés respiratoires ; l’inflammation des poumons peutaussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec uneradiothérapie) ;

· pneumonie (infection des poumons) ;

· fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumonsavec essoufflement) ;

· vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdèmemaculaire cystoïde) ;

· diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles del’équilibre électrolytique) ;

· arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par unrythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, desvertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’und’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin ;

· réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection ;

· le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) etd’autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxelavec certains autres traitements anticancéreux ;

· syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)(cloques, décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votrepeau – incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organesgénitaux, les mains ou les pieds – avec ou sans éruption. En même temps,vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre,frissons, ou douleur dans les muscles) ;

· pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruptionétendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée -incluant lesplis, le tronc et les mains et les bras- et des cloques accompagnées defièvre) ;

· le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par deschangements dans votre bilan sanguin tels qu’une augmentation du tauxd’acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux decalcium ; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, uneinsuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement del’urine) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devezen informer immédiatement votre médecin ;

· myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- quiinduit une douleur et une faiblesse musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution à diluer poursolution injectable / pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après EXP. La dated’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution aété démontrée pendant 4 semaines à une température comprise entre 2 et8°C.Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8 °C.

Après addition dans la poche de perfusion :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution dedextrose à 5 % et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a étédémontrée dans des poches en polyoléfine pendant 72 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de préparation du mélange enconditions d’asepsie dûment validées et contrôlées.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut parconséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, lasolution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution a diluer pour solutioninjectable / pour perfusion

· La substance active est :

Docétaxel................................................................................................................................20 mg

pour 1 ml.

· Les autres composants sont : Polysorbate 80, éthanol anhydre et acidecitrique.

Qu’est-ce que DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml, solution a diluer pour solutioninjectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DOCETAXEL NORDIC solution à diluer pour perfusion est une solution huileuselimpide jaune à jaune marron.

Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution à diluer (20 mg dedocétaxel).

Chaque boite contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg dedocétaxel).

Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg dedocétaxel).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC GROUP B.V.

SIRIUSDREEF 41

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

251 BOULEVARD PEREIRE

75017 PARIS

Fabricant

AQVIDA GMBH

KAISER-WILHELM-STR. 89

20355 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POURPERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant lapréparation de la solution pour perfusion DOCETAXEL NORDIC.

Recommandations pour une manipulation sûre :

Le docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autrescomposés potentiellement toxiques, il doit être manipulé et préparé avecprécaution. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pourperfusion DOCETAXEL NORDIC, rincer immédiatement et soigneusement la peau ausavon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatementet soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :

Préparation de la solution pour perfusion

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel seprésentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec cemédicament

· DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion qui contient seulement 1 flacon de 1 ml (20 mg/1 ml).

· DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion qui contient seulement 1 flacon de 4 ml (80 mg/4 ml).

· DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion qui contient seulement 1 flacon de 8 ml (160 mg/8 ml).

DOCETAXEL NORDIC 20 mg/ml solution à diluer pour solution injectable / pourperfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt àêtre ajouté à la solution pour perfusion.

D’un point de vue microbiologique, la solution à diluer doit êtreutilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, lesdurées et conditions de conservation avant utilisation sont de laresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation du flacon ouvert aété démontrée pendant 4 semaines à une température comprise entre2 et 8°C.

· Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent êtrenécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.

· Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluerpour perfusion à l’aide d’une seringue graduée munie d’une aiguillede 21G.

Dans un flacon de DOCETAXEL NORDIC 20 mg/1 ml, la concentration dedocétaxel est de 20 mg/ml.

Dans un flacon de DOCETAXEL NORDIC 80 mg/4 ml, la concentration dedocétaxel est de 20 mg/ml.

Dans un flacon de DOCETAXEL NORDIC 160 mg/8 ml, la concentration dedocétaxel est de 20 mg/ml.

Puis, injecter, en une injection unique (en une seule fois), dans une pocheou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à5 % soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %). Si une dose de DOCETAXEL NORDIC supérieure à 190 mg est requise,utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que laconcentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par un mouvement debalancement.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2 et 8°C, à moins que la dilution ait étéréalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Lastabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée dansdes poches en polyoléfine pendant 72 heures à une température comprise entre2 et 8°C et pendant 8 heures à 25°C. Bien que le temps de contact soittrès court, il est recommandé d’utiliser uniquement des tubulures et desdispositifs de perfusion ne contenant pas de PVC par mesure de précaution.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, lasolution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant touteutilisation ; les solutions contenant un précipité doivent êtreéliminées.

Élimination :

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l’administration doit êtreéliminé conformément aux procédures standards. Ne jetez aucun médicament autout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

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