Notice patient - DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM
Dénomination du médicament
DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM
Acétate d’hydroxocobalamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DODECAVIT0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
3. Comment utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B03AB03
ANTIANEMIQUE – VITAMINE B12 (B : Sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dus à undéfaut d’absorption (maladie de Biermer, ablation de l’estomac ou d’unepartie de l’intestin, maladie d’Imerslund).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DODECAVIT0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
N’utilisez jamais DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM :
· si vous êtes allergique à la substance active, aux cobalamines (vitamineB12 et substances apparentées) ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse : Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation del’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chezl’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Aussi,l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement : L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Parmesure de précaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandéependant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT UTILISER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
Posologie
La dose recommandée est de
En traitement d’attaque : une ampoule par jour ou une ampoule trois foispar semaine. Traitement de 10 ampoules au total.
En traitement d’entretien : une ampoule en injection intramusculairepar mois.
Mode et voie d’administration
Voie injectable intramusculaire.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IMque vous n’auriez dû
Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Si vous oubliez d’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solutioninjectable IM
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solutioninjectable IM
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Réactions allergiques notamment : démangeaisons, eczéma, urticaire,rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaiseintense. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin.
· Acné.
· Douleur au point d’injection.
· Coloration en rouge des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM
· La substance active est :
Acetate d’hydroxocobalamine
correspondant à hydroxocobalamine baseanhydre..........................................................0,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium (voir rubrique 2), acide acétique glacial, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
France
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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