DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d’hydroxocobalamine

Correspondant à hydroxocobalamine baseanhydre..­.............­.............­.............­.............­..........0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d’absorption :maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal,maladie d’Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement d’attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois parsemaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d’entretien : 1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux cobalamines (vitamine B12 etsubstances apparentées) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique6.1 ;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation del’hydroxoco­balamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chezl’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique5.3). Aussi, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant lagrossesse.

L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure deprécaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendantl’alla­itement.

Il n’y a pas de données relatives à l’effet de l’acétated’hy­droxocobalami­ne sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés sont présentés selon la classification­MedDRA, par système organe classe. Au sein de chaque classe de systèmesd’organes, les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIANEMIQUE – VITAMINE B12(cyanocoba­lamines et substances apparentées) ; B : Sang et organeshémato­poïétiques, code ATC : B03AB03.

Hydroxocobalamine : Facteur hématopoïétique

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l’iléon terminal par deuxmécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· un mécanisme actif qui permet l’absorption des doses physiologiques etpour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l’injectionin­tramusculaire.

L’excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques sont limitées. Cependant, desétudes de toxicité à dose répétée montrent que des effets secondairessur­viennent dans le foie des chiens à des doses supérieures ou égales à300 mg/kg Les études de génotoxicité et de toxicité embryo-fœtale ne fontpas apparaitre de risque particulier chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilités, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille de 2ml en verre incolore, de type I, boîte de6 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 316 982–8 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6(commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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