Résumé des caractéristiques - DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLIRHUME THIOPHENECARBOXYLATE 2 %, solution pourpulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiophènecarboxylate.......................................................................................................................1,980 g
Sous forme de Thiophènecarboxylate de sodium.................................................................................2,340 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)/parahydroxybenzoate de propyle(E 216)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhynopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et depropyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire etbronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniqueset expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet délétère sur la conduite des véhicules et l'utilisation desmachines n'a été identifié.
4.8. Effets indésirables
Réaction d'hypersensibilité.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d'irritation nasale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques de sécurité n'ont pas mis en évidence de risquespécifique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), bicarbonate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène basse densité) de 15 ou 20 ml, bouchon, embout ettube plongeur (polyéthylène basse densité)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tenir le flacon verticalement, embout vers le haut, et donner des pressionsfortes et espacées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 831–8: 15 ml en flacon (polyéthylène).
· 337 223–9: 20 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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