DOLKO 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLKO 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,500 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951),saccharose : 2 g par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de27 kg (à partir d'environ 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans):la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans):la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 sachets à500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 sachets.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour. Toujours respecterun intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre:

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures,

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures. La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 3 g par joursoit 6 sachets.

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantitéde boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire.

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées:

· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOLNE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la rationjournalière de la présence de sucre: 2 g par sachet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuellede la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) chez qui elle peut être mortelle.

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BE01.

(N: Système nerveux central).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, povidone, monoglycérides acétylés (Cetodan 60), arômeorange*, aspartam, citrate de sodium.

*Composition de l'arôme orange: jus concentré d'orange, huile essentielled'o­range, gomme végétale, maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,75 g de poudre en sachet (Papier/Polyét­hylène/Alumini­um). Boîtede 12.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 330 848–3 ou 34009 330 848 3 7: 2,75 g de poudre en sachet(Papier/Po­lyéthylène/Alu­minium); boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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