Résumé des caractéristiques - DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLKO 60 mg/2 ml, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol...............................................................................................................................3 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : parabènes (parahydroxybenzoate de méthyleet de propyle), sucres (saccharose : 0,2 g de sucre pour une graduation de1 kg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer15 mg/kg/prise.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le pistonjusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.
PosologieCette présentation est réservée à l'enfant pesant de 3,5 à 12 kg (soitenviron jusqu'à 24 mois).
· Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La présentation de cette spécialité n'est pas adaptée à une prise toutesles 4 h.
La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kgpar prise. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le pistonjusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut êtrerenouvelée si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 prisespar jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est d'unemesurette remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg.
· Pour les enfants ayant un poids de 10 kg, la dose par prise est de deuxmesurettes remplies jusqu'à la graduation 5 kg.
· Pour les enfants ayant un poids de 12 kg, la dose par prise est d'unemesurette remplie jusqu'à la graduation 8 kg et d'une mesurette rempliejusqu'à la graduation 4 kg.
Pour information, la graduation maximale 8 kg correspond à 4 ml desolution soit 120 mg de paracétamol.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administrationLes prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, minimum.
Insuffisance rénaleEn cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.
Mode d'administrationVoie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité deboisson (par exemple eau, lait ou jus de fruit).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 notamment aux parabènes (parahydroxybenzoatede méthyle et de propyle).
· Insuffisance hépatocellulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesPour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doitpas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d'emploiChez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Ce médicament contient 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée(minimum 2 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi· Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuellede la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniquesLa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.
· Liés à la présence de parabènes (parahydrxobenzoate de méthyle et depropyle) : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
SymptômesNausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgénéralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BE01.
(N: Système nerveux central).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
DistributionLe paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
MétabolismeLe paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
EliminationL'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 1500, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: acétylméthylcarbinol, vanilline,héliotropine, maltol, gamma nonalactone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 ml en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale(PEBD/polystyrène) de 4 ml avec une graduation en kg et tous lesdemi-kilogrammes.
| Dose maximale de paracétamol par présentation: 8 g. |
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 819–4 ou 34009 333 819 4 3: 90 ml en flacon (verre brun) +seringue pour administration orale (PEBD/polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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