DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOLOSOFT 450 mg, comprimé enrobé gastrorésistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Harpagophyton (Harpagophytum procumbens DC. et/ou H. zeyheri Decne) (extraitsec de racine d’) ..450 mg

Sur maltodextrine (15 à 25 % (m/m))

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 1,5 – 2,5 : 1

Pour un comprimé enrobé gastrorésistant.

Excipient : chaque comprimé contient 40 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé gastrorésistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesdouleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises (à partir de2 comprimés).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.

Durée de traitement

4 semaines.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, unmédecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à lasubstance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, unerougeur ou de la fièvre nécessite un examen médical.

D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ouduodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racined’harpa­gophyton.

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou unprofessionnel de santé qualifié doit être consulté.

Précautions particulières :

Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racined’harpa­gophyton est administré à des patients ayant des troublescardi­ovasculaires.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée en raison d’un manque de données sur ce type depopulation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant lagrossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durantl’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastrointestinaux : diarrhée, nausée, vomissement, et douleurabdominale.

Troubles du systéme nerveux central : maux de tête, vertige.

Troubles cutanés : réactions allergiques cutanées.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés, ou si certains effetsindésirables deviennent graves, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’harpagophyton de la spécialité DOLOSOFT 450 mg permet de conclure àl’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames. Il n’y a pas de donnéesissues d’études sur la fonction de reproduction et le développement, nid’études de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, acidestéarique, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle, talc, citrate de triéthyle, maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30, 45, 60 ou 90 comprimés enrobés gastrorésistants sousplaquettes thermoformées (Alu/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

R&D PHARMA

1 AVENUE HENRY DUNANT

LOT n°1128

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 375 606–9 ou 34009 375 606 9 6 : 30 comprimés sous plaquette(s)ther­moformée(s) aluminium PVC PVDC.

· 220 317–3 ou 34009 220 317 3 6 : 45 comprimés sous plaquette(s)ther­moformée(s) aluminium PVC PVDC.

· 375 607–5 ou 34009 375 607 5 7 : 60 comprimés sous plaquette(s)ther­moformée(s) aluminium PVC PVDC

· 375 608–1 ou 34009 375 608 1 8 : 90 comprimés sous plaquette(s)ther­moformée(s) aluminium PVC PVDC.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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