Résumé des caractéristiques - DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOLOSPASMYL, 60 mg/300 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrated'alvérine.................................................................................................................60,00 mg
Siméticone.......................................................................................................................300,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaquebrillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinalesnotamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment desdouleurs.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Fonction hépatique :Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (AspartateAminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ontété rapportées chez des patients recevant un traitement paralvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à uneélévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8).En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN età plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitementpar alvérine/siméticone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseSiméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec laprise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chezl'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérineest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser DOLOSPASMYL pendant la grossesse.
AllaitementAucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’estattendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le laitmaternel.
En conséquence, l'utilisation de DOLOSPASMYL, capsule molle est à éviterpendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
DOLOSPASMYL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que desvertiges ont été rapportés chez certains patients (voir rubriques 4.8 et4.9). Des troubles de ce type peuvent altérer la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquencescorrespondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10),peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Affections hépatobiliairesTrès rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).
InvestigationFréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatasesalcalines, bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire,prurit.
Affections du système immunitaireTrès rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.
Affections de l'oreille et du labyrintheFréquence indéterminée : Vertige.
Affections du système nerveuxFréquence indéterminée : Céphalée.
Affections gastro-intestinalesFréquence indéterminée : Nausée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologiesupérieure à celle recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE /ANTIFLATULENT
Code ATC : A03AX08 – Autres médicaments pour les troubles fonctionnelsgastro-intestinaux
Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pasd'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle desbulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traversele tractus gastro-intestinal avant d'être éliminée sous forme inchangée.
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puistransformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en desmétabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h –1h30 aprèsl’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voied’élimination des métabolites de l’alvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique
La siméticone est chimiquement inerte et n’est pas absorbéesystémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées etde génotoxicité, montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicitésystémique significative.
Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales nemettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifssur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur lacroissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période delactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et ledéveloppement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes PVC/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 285 4 4 : 20 capsules moles sous plaquettes(PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 285 5 1 : 30 capsules molles sous plaquettes(PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 285 6 8 : 40 capsules molles sous plaquettes(PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 368 4 6 : 20 capsules molles sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 300 368 5 3 : 30 capsules molles sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 300 368 6 0 : 40 capsules molles sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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