DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dompéridone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : Glucose et anhydre sulfureux (E220).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

DOMPERIDONE EG est indiqué pour le soulagement des symptômes de typenausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration

DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour ladurée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et lesvomissements.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Siune dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schémad'adminis­tration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas êtredoublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser unesemaine.

Adultes et adolescents (a partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)

Un comprimé de 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidiennemaximale étant de 30 mg.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modéréeou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pasnécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongéeen cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, lafréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deuxprises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront êtresuivis régulièrement (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si lemédicament est pris après les repas, son absorption est quelque peuretardée.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aidede la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sanseau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la boucheavant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Lecomprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d’eau justeavant administration.

4.3. Contre-indications

La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1. ;

· tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

· lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive,par ex. chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, uneobstruction mécanique ou une perforation digestive ;

· chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ousévère (voir rubrique 5.2) ;

· chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conductioncar­diaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troublesélectro­lytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes tellesqu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;

· administration concomitante avec les médicaments qui allongentl'in­tervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et4.5) ;

· administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4(quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en casd'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrati­onsrépétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit êtreréduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité del'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérernécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT àl'électrocar­diogramme. Au cours de la surveillance après commercialisa­tion,de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointesont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces casconcernent des patients avec des facteurs de risque, des anomaliesélec­trolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurscontri­butifs (voir rubrique 4.8).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone estassociée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite(voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patientsde plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieuresà 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments quiallongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongementconnu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc,les patients présentant des troubles électrolytiques importants(hy­pokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou lespatients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'uneinsuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmiesven­triculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiqu­es(hypokaliémi­e, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connuspour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue designes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et lespatients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement toutsymptôme cardiaque.

Utilisation avec l’apomorphine

La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongentl’in­tervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice del’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques,et uniquement si les précautions recommandées pour l’administrati­onconcomitante mentionnées dans le RCP de l'apomorphine sont strictementres­pectées. Veuillez vous reporter au RPC de l’apomorphine.

Population pédiatrique

Un surdosage peut entrainer des symptômes extrapyramidaux chez les enfants,mais d’autres étiologies doivent également être prises enconsidération.

Précautions

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndromede malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsd’hy­persensibilité sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lorsque des antiacides ou des médicaments anti sécrétoires sont utilisésconco­mitamment, ils ne doivent pas être pris au même moment que des formesorales de domperidone base, c'est à dire qu'ils doivent être pris après lesrepas et non avant.

Co-administration avec la lévodopa

Bien qu’un ajustement posologique de la lévodopa ne soit pas jugénécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique (maximum de 30 a40%) a été observée lorsque la domperidone est prise en concomitance avec lalevodopa.

La voie métabolique principale de la dompéridone passe par le CYP3A4. Lesdonnées in vitro suggèrent que l'usage concomitant de médicaments quiinhibent fortement cette enzyme peut entraîner l'augmentation des tauxplasmatiques accrus de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interaction­spharmacodyna­miques et/ou pharmacocinétiques.

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc (risque de torsades depointes) :

· antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine,qu­inidine) ;

· antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide,dro­nédarone, ibutilide, sotalol);

· certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide,sertin­dole) ;

· certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram) ;

· certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine,mo­xifloxacine, spiramycine) ;

· certains antifongiques (par exemple, pentamidine, fluconazole) ;

· certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;

· certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride,dola­sétron, prucalopride) ;

· certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine) ;

· certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib,vin­camine) ;

· certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil,mét­hadone);

· apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration concomitante estsupérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pourl’adminis­tration concomitante sont strictement respectées. Veuillez vousreporter au RCP de l’apomorphine (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongementde l'intervalle QT), c’est-à-dire :

· anti-protéase (par exemple, ritonavir, saquinavir et telaprevir) ;

· antifongiques azolés systémiques (par exemple itraconazole,ke­toconazole, posaconazole,

voriconazole) ;

· certains antibiotiques de la classe des macrolides (par exempleclarit­hromycine et télithromycine) (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c’est-à-dire diltiazem, vérapamil etcertains macrolides.

(voir rubrique 4.3)

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent unebradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, quiallongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycineest contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste des substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe peu de données post-commercialisation sur l’utilisation de ladomperidone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré unetoxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pourla mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent,DOM­PERIDONE EG ne doit être utilise pendant la grossesse que lorsque cetteutilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté.

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaitésreçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. Lasurvenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peutpas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doitêtre prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir dutraitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitementpour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est derigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTcchez les enfants allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une sensation vertigineuse et de la somnolence ont été observées suite al’utilisation de DOMPERIDONE EG (voir rubrique 4.8). En conséquence, lespatients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ni utiliser demachines, ni se livrer à d’autres activités nécessitant de la vigilancementale et de la coordination, avant de connaitre l’effet que DOMPERIDONE EGproduit sur eux.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de la dompéridone a été évaluée au cours d’essaiscliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essaiscliniques (31 études en double-aveugle, controlées versus placebo) ont inclus1275 patients présentant une dysepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), unsyndrome du côlon irritable (SCI), des nausées et des vomissements oud’autres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés d'au moins15 ans et ont reçu au moins une dose de domperidone. La dose médianequotidienne totale était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg), et la duréemédiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Lesétudes portant sur la gastroparésie diabétique ou les symptômes secondairesà la chimiothérapie ou le parkinsonisme ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence,avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000,1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

*exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints dela maladie de Parkinson.

Dans 45 études cliniques où la dompéridone a été utilisée à des dosesplus élevées, pendant une plus longue durée et pour d’autres symptômes,comme la gastropésie diabétique, la fréquence des effets indésirables (àl’exception de la bouche sèche) était considérablement plus élevée. Cettefréquence accrue était surtout manifeste pour les événementsphar­macologiquement prévisibles liés à l'augmentation de la prolactine. Enplus des réactions mentionnées ci-dessus, les symptômes suivants ontégalement été notés : acathésie, écoulement mammaire, augmentation duvolume mammaire, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troublesde la lactation, et menstruations irrégulières.

Des troubles extrapyramidaux se produisent principalement chez lesnouveau-nés et les nourrissons. D’autres effets liés au système nerveuxcentral, tels que des convulsions et de l’agitation, sont égalementessen­tiellement signalés chez les nourrissons et les enfants.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Des cas de surdosage ont principalement été rapportés chez des nourrissonset des enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation,alté­ration de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence etréactions extrapyramidales.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit êtreadministré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison dela possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvents'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitementsym­ptomatique sont recommandés.

Les médicaments anticholinergiques peuvent être utiles afin de maîtriserles troubles extrapyramidaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE,code ATC : A03FA03.

Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétésanti­émétiques.

La dompéridone traverse difficilement la barrière hémato-encéphalique.Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, lestroubles extrapyramidaux sont peu fréquent, mais la dompéridone entraîne unelibération de prolactine par l’hypophyse. Son effet antiémétique peut êtredû à une combinaison d’effets (gastrokinétiques) périphériques et à unantagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone-gâchettechimi­oréceptrice, laquelle est située en dehors de la barrièrehémato-encéphalique, dans l’area postrema. Les études chez l’animal,ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent uneffet majoritairement périphérique de la dompéridone sur les récepteursdopa­minergiques.

Des études chez l'Homme ont montré que le dompéridone par voie oraleaugmente le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, améliore la motilitéantro­duodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur lasécrétion gastrique.

Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie del'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un placebo, uncomparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujetssains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jourjusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis enévidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone etle placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation parrapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pasdépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'aété observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administréejusqu'à une dose de 80 mg/jour (c’est-à-dire, plus de deux fois la dosemaximale recommandée).

Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ontmontré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de ladompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyennela plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre ladompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 %: –1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec unpic de concentration plasmatique atteint en 1 h environ. Les valeurs de la Cmaxet de l'aire sous la courbe (ASC) de la dompéridone augmententpro­portionnellement à la dose dans l'intervalle de doses comprises entre 10 mget 20 mg. Une augmentation de 2 à 3 fois de l'ASC de la dompéridone a étéobservée en cas d'administrations répétées quatre fois par jour (toutes les5 h) de dompéridone pendant 4 jours.

Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez lessujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troublesgastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant lerepas. Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone.La biodisponibilité orale diminue en cas d'administration concomitantepré­alable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.

Basé sur la Cmax résultant d’une administration répétée de 2 fois parjour d’un suppositoire de 60 mg, un suppositoire de 30 mg administré2 fois par jour est prévu de fournir un pic de concentration plasmatiquesi­milaire a une dose orale de 10 mg administrée.

La dompéridone se lie à 91 à 93% aux protéines plasmatiques. Des étudesde distribution avec des médicaments radiomarqués chez des animaux ont montréune large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans lecerveau. De faibles quantités de médicament traversent le placenta chezle rat.

La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important parhydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitroutilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une formemajeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation dudompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dansl'hydroxylation aromatique de la dompéridone.

Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66%de la dose orale. La proportion de médicament inchangé excrété est faible(10% des excrétions fécales et environ 1% des excrétions urinaires). Lademi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chezles sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance­rénale sévère.

Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score dePugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de ladompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles desujets sains.

La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination­terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures. Les sujets atteintsd'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et del'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujetssains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans lademi-vie terminale. Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteintsd'insuf­fisance hépatique sévère. La dompéridone est contre-indiquée chezles patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voirrubrique 4.3).

Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a étéaugmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques dumédicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.

Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sousforme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lorsd'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patientsatteints d'insuffisance rénale.

Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquenced'ad­ministration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonctiondu degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérernécessaire.

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la populationpédi­atrique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études électrophysio­logiques réalisées in vitro et in vivoindiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque globalmodéré d'allongement de l'intervalle QTc. Lors d'études réalisées in vitrosur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur desmyocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canauxioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chezl'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mgtrois fois par jour. Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissuscardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée dupotentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentration­splasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de ladose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour). Dans les modèlespro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode deLangendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 foissupérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'êtrehumain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg troisfois par jour).

Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement del'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle delapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chezl'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mgtrois fois par jour). Dans le modèle de cobaye anesthésié après desperfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a étéobservé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chezl'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mgtrois fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'êtrehumain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale estincertaine.

En cas d'inhibition du métabolisme dépendant du CYP3A4, les concentration­splasmatiques libres de dompéridone peuvent être multipliées jusqu'à3 fois.

Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère(plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observéla survenue d'effets tératogènes. Chez la souris et le lapin, aucunetératogé­nicité n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate demagnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdaleanhydre hydrophobe.

*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique,hydro­xyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène,myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC /PVDC/Aluminium).

Boîte de 10, 20 et 100 comprimés orodispersibles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 382 326 8 4: 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 382 327 4 5: 20 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 571 552 5 4: 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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