Notice patient - DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONEEG 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A03FA03
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées et les vomissementschez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus et d’unpoids de 35 kg ou plus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONEEG 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· si vous subissez un saignement de l'estomac ou vous souffrezrégulièrement de violents maux de ventre ou vous présentez des selles noirespersistantes ;
· si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ;
· si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaqueappelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut paspomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait(affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux depotassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votresang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir «Autres médicaments etDOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible»).
Avertissements et précautions
Ce médicament ne convient pas aux nouveau-nés, aux nourrissons et auxenfants de moins de 12 ans ou aux adolescents pesant moins de 35 kg. Desformules destinées à l'enfant sont disponibles, veuillez consulter votremédecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE EG :
· si vous souffrez de problème au foie (défaillance des fonctions du foieou insuffisance hépatique), (« voir Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg,comprimé orodispersible ») ;
· si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions durein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin encas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plusfaible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra êtreamené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythmecardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez lespatients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridoneest administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections(infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes aucœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg,comprimé orodispersible »).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chezl'adulte et chez l’enfant.
Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vousprésentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, desdifficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par ladompéridone devra alors être arrêté.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG si vous prenez des médicaments pourtraiter :
· des infections fongiques par exemple la pentamidine ou les antifongiquesazolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, laclarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, laspiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemplel’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide,le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, lesertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron,le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont desinhibiteurs de protéase) ;
· l’hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE EG si vous prenez certains autres médicaments (parexemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicamentspour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladiede Parkinson.
DOMPERIDONE EG et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE EG et l’apomorphine, votremédecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sontutilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pourobtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice del’apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien siDOMPERIDONE EG est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, ycompris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE EG avant les repas car en cas deprise après les repas, l’absorption du médicament est légèrementralentie.
Grossesse et allaitement
Grossesse
On ignore si l'utilisation de DOMPERIDONE EG est nocive pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Allaitement
Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le laitmaternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœurdes enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours del'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou unesomnolence après la prise de DOMPERIDONE EG. Ne conduisez pas ou n’utilisezpas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE EG, avant de connaîtrel’effet que DOMPERIDONE EG produit sur vous.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible contient du glucose et del’anhydride sulfureux (E220).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE EG avant les repas car en cas deprise après les repas, l’absorption du médicament est légèrementralentie.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise dumédicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG au-delà de 7 jours sans consultervotre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois parjour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants âgés de moins de 12 ans ou adolescentspesant moins de 35 kg
Les comprimés et les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés auxenfants de moins de 12 ans ou aux adolescents pesant moins de 35 kg.
Si DOMPERIDONE EG doit être administré à un enfant, demandez à votremédecin la formulation appropriée pour les enfants.
Mode d’administration :
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dansla bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans lecroquer. Si besoin, boire un verre d'eau, après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d'eau enagitant, immédiatement avant administration.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de DOMPERIDONE EG contactez immédiatement votremédecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfanta pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatiquepeut être administré.
Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison dela possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement del'intervalle QT.
Information pour le médecin : suivre le patient de près, il est recommandéd’effectuer un lavage d’estomac, d’administrer du charbon activé et deprendre des mesures générales de soutien. Des antiparkinsoniensanticholinergiques peuvent aider à contrecarrer les troublesextrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, compriméorodispersible :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S’il est presquel’heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuezcomme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent: survient chez plus d'1 patient sur 10.
Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.
Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1000.
Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.
Très rare: survient chez moins de 1 patient sur 10 000.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
· mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes,tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· crises convulsives ;
· un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et quise manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement,et/ou un gonflement du visage ;
· une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu aprèsl'administration et qui se caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons,des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultésrespiratoires, et encore d’autres symptômes éventuels ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque(battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si telest le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridonepeut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque etd'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients âgésde plus de 60 ans ou chez ceux prenant traités par des doses supérieures à30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace laplus faible chez les adultes et les enfants.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE EG et contactez immédiatement votremédecin si vous ressentez l'un des événements indésirables décritsci-dessus.
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec DOMPERIDONE EGsont mentionnés ci-dessous :
Fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :
· anxiété ;
· agitation ;
· nervosité ;
· disparition ou diminution de l'intérêt sexuel ;
· mal de tête ;
· somnolence ;
· diarrhée ;
· éruption de la peau ;
· démangeaisons ;
· urticaire ;
· seins douloureux ou sensibles ;
· écoulement de lait des seins ;
· une sensation générale de faiblesse ;
· sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· mouvement des yeux vers le haut ;
· arrêt des règles chez la femme ;
· sein plus gros chez l’homme ;
· incapacité d’uriner ;
· changements dans certains résultats d’analyses de laboratoire ;
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties devotre corps).
Certains patients, qui utilisaient DOMPERIDONE EG pour des maladies et à desdoses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effetsindésirables suivants: agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulementinhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté àallaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Domperidone........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate demagnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdaleanhydre hydrophobe.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique,hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène,myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
DELPHARM
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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