Notice patient - PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Dénomination du médicament
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et àla saccharine sodique
Chlorhydrate de métoclopramide anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMPERAN0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharinesodique ?
3. Comment prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE –code ATC : A03FA01
PRIMPERAN est un antiémétique. Il contient un médicament appelé «métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir lesnausées ou les vomissements.
Population adulte
PRIMPERAN 0,1 % est utilisé chez les adultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie,
· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie,
· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine .
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicamentsagissant sur la douleur administrés par voie orale pour augmenterl’efficacité de ces médicaments.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 0,1 % est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) siun autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé pour prévenir lesnausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharinesodique ?
Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium et à la saccharine sodique :
· Si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.
· Si vous êtes épileptique.
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments etPRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à lasaccharine sodique »).
· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas PRIMPERAN 0,1 % à un enfant âgé de moins de 1 an (voirci-dessous « Enfants et adolescents »).
Ne prenez pas PRIMPERAN 0,1 % dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas dedoute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN0,1 %.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharinesodique si :
· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongementde l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,
· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium,
· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque,
· vous avez un problème neurologique (cerveau),
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vostaux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez lesenfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvementsanormaux (voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »).
Autres médicaments et PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PRIMPERAN 0,1 % peut modifier la manière dont agissent certainsmédicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dontagit PRIMPERAN 0,1 %. Ces médicaments sont les suivants :
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique « Ne prenez jamais PRIMPERAN 0,1 %, solution buvableédulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique »),
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes),
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère),
· médicaments sédatifs,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisancecardiaque),
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire),
· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour lerelâchement musculaire),
· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et àla saccharine sodique avec des aliments et boissons
Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de PRIMPERAN 0.1 %
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si nécessaire, PRIMPERAN 0.1 % peut être prispendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre cemédicament.
PRIMPERAN 0.1 % n’est pas recommandé si vous allaitez car lemétoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votreenfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN 0,1 %. Celapeut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules etutiliser des machines.
PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et àla saccharine sodique contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
Toute indication (patients adultes)
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 foispar jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir aprèsune chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg, jusqu’à 3 fois par jour,administrée par voie orale.
La dose quotidienne maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau des doses
| Age | Poids | Dose par prise | Fréquence |
| 1–3 ans | 10–14 kg | 1 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 3–5 ans | 15–19 kg | 2 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 5–9 ans | 20–29 kg | 2,5 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 9–18 ans | 30–60 kg | 5 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
| 15–18 ans | plus de 60 kg | 10 mg | jusqu’à 3 fois par jour |
Mode d’administration :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant enappuyant dessus.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Ce médicament s’administre par voie orale avec une seringue pouradministration orale en polyéthylene/polystyrène, graduée en milligramme(mg) avec mention de 1 mg – 2 mg – 2,5 mg – 5 mg – 7,5 mg –10 mg. Elle porte la mention « Metoclopramide 1 mg/ml ».
La correspondance avec le poids est détaillée dans le tableau de posologieci-dessus.
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le pistonjusqu’à la graduation correspondante à la dose prescrite. La dose se lit auniveau de la collerette de la seringue pour administration orale. Un trait debutée est disposé sur la partie haute du corps de la seringue pouradministration orale, afin de bloquer les deux éléments et éviter qu’ils nese séparent lors de l’utilisation de la seringue pour administration orale.Le trait de butée ne sert pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer de 2 mg, tirer le pistonjusqu’à ce que la graduation 2 mg inscrite sur le piston atteigne lacollerette de la seringue pour administration orale.
Après utilisation, refermer le flacon de la solution buvable. La seringue nedoit pas rester tremper dans le flacon. La seringue pour administration oraledoit être rincée avec de l’eau puis séchée après chaque utilisation. Puisranger immédiatement la seringue pour administration orale dans sa boîte dansun endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la seringue pouradministration orale des autres éléments de conditionnement du médicament(flacon, boîte, notice).
L’usage de la seringue pour administration orale est strictement réservéà l’administration de PRIMPERAN 0,1%, solution buvable.
Utiliser la seringue pour administration orale contenue dans la boîte pourprendre la dose correcte de solution.
Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la préventiondes nausées et vomissements retardés pouvant survenir après unechimiothérapie.
Fréquence d'administration :
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas devomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux),une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinationset des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitementpour ces symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin oupharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :
· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.
· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique, pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· somnolence.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparitiond’idées suicidaires,
· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité),
· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements),
· sensation de nervosité,
· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveineuse),
· diarrhée,
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allaitant pas,
· règles irrégulières,
· hallucination,
· troubles de la conscience,
· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveineuse),
· allergie,
· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· état confusionnel,
· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réactions allergiques (telles que l’anaphylaxie, l’angiœdème etl’urticaire) pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveineuse). Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée,démangeaison, difficulté à respirer, essoufflement, gonflement du visage, deslèvres, de la gorge ou de la langue, rhume, peau moite, palpitations,étourdissements, faiblesse ou évanouissement. Consultez votre médecin ou unprofessionnel de santé immédiatement ou allez aux urgences les plusproches.
· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur devotre peau,
· développement anormal des seins (gynécomastie),
· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés,
· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques,
· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardiogramme,
· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable),
· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable),
· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse),
· tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée aucyclamate de sodium et à la saccharine sodique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium et à la saccharine sodique
· La substance active est :
Chlorhydrate demétoclopramide.....................................................................................0,105 g
Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramideanhydre............................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, cyclamate de sodium, saccharine sodique,parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216),acide citrique monohydraté, arôme abricot-orange, eau purifiée.
Qu’est-ce que PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée au cyclamatede sodium et à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Chaque boîtecontient un flacon de 125 ou 200 ml muni d’un bouchon sécurité-enfant etune seringue pour administration orale graduée en milligrammes et portant lamention « Métoclopramide 1 mg/ml ».
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
OU
A. NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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