Notice patient - PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
PROKINYL LP 15 mg
gélule à libération prolongée
Métoclopramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce PROKINYL LP 15 mg, gélule à libération prolongée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROKINYLL.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulant de la motricité intestinale-code ATC : A03FA01 (A : voies digestives et métabolisme)
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée est unantiémétique. Il contient un principe actif appelé « métoclopramide ». Ilagit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou lesvomissements.
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez lesadultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant surveniraprès une chimiothérapie.
· la prévention des nausées et vomissements induits par laradiothérapie.
· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées etvomissements pouvant survenir en cas de migraine.
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicamentsadministrés par voie orale agissant sur la douleur pour augmenter leurefficacité.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROKINYLL.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROKINYL LP 15 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au métoclopramide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dansl’estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale,située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésietardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.
· Si vous êtes épileptique.
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson)ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « autres médicaments »).
· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’unpigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl’alcool et médicaments en contenant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PROKINYLL.P. 15 mg, gélule à libération prolongée si :
· Vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongementde l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque.
· Vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, telsque le potassium, le sodium et le magnésium.
· Vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythmecardiaque.
· Vous avez un problème neurologique (cerveau).
· Vous avez des problèmes au niveau du foie et des reins. La dose peutêtre diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
· Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôlervos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales(méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement etdéfinitivement.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladiehéréditaire rare).
Vous devez attendre au moins 12 heures entre chaque prise, même en cas devomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque demouvements musculaires involontaires.
Enfants
Ne donnez pas PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée à unenfant.
Autres médicaments et PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En effet, PROKINYL L.P. peut modifier la manière dont agissent certainsmédicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dontagit PROKINYL L.P. Ces médicaments sont les suivants :
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson(voir rubrique « Ne prenez jamais PROKINYL L.P. »).
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampesd’estomac ou les spasmes).
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleursévère).
· médicaments sédatifs.
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux.
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisancecardiaque).
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes dusystème immunitaire).
· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour lerelâchement musculaire).
· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter ladépression).
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment avec des médicaments contenant de l’alcool, IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool.
Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenterl’effet sédatif de PROKINYL L.P 15 mg, gélule à libérationprolongée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée n’est pasrecommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternelet peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ouavoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généraliséecausant une déformation de votre corps après avoir pris PROKINYL L.P. 15 mg,gélule à libération prolongée. Cela peut affecter votre vue et votrecapacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
3. COMMENT PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L’ADULTE
La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu’à 2 foispar jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Voie orale.
Vous devez attendre au moins 12 heures entre chaque prise, même en cas devomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmesrénaux, hépatiques et de l’état général.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devraêtre diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dosedevra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cetteutilisation.
Si vous avez pris plus de PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvezprésenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence,des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et desproblèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pources symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin oupharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de cemédicament :
– Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuventsurvenir chez les enfants ou les jeunes adultes et particulièrement lors del’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement audébut du traitement et peuvent même survenir après administration d’unedose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.
– Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions,transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être lessymptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
– Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvresou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’uneréaction allergique pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· somnolence.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· dépression.
· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion oucontracture musculaire (raideur, rigidité).
· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements).
· sensation de nervosité.
· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voieintraveineuse).
· diarrhée.
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvantentrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmesn’allaitant pas.
· règles irrégulières.
· hallucination.
· troubles de la conscience.
· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voieintraveineuse).
· allergie.
· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· état confusionnel.
· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur devotre peau.
· développement anormal des seins (gynécomastie).
· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée enparticulier chez les patients âgés.
· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions,transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être lessignes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.
· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur unélectrocardiogramme.
· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable).
· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avecla voie injectable).
· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse).
· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voieintraveineuse).
· tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate demétoclopramide.............................................................................................15 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Copolymères d’acrylate d’éthyle, de méthacrylate de méthyle et dechlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1:2:0,1) (solution à12,5%) (EUDRAGIT RS 12,5), talc, citrate de triéthyle, microgranules neutres(Saccharose – amidon de maïs).
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine
Qu’est-ce que PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE – BP 717
MC98014 MONACO CEDEX
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE – BP 717
MC98014 MONACO CEDEX
MONACO
Fabricant
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE – BP 717
MC98014 MONACO CEDEX
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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