DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DONASERT52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

3. Comment utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS –Dispositif intra-utérin – code ATC : G02BA03

DONASERT est un dispositif intra-utérin (plus communément appeléstérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur devotre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel),qui a un effet contraceptif.

DONASERT est utilisé :

· soit pour éviter une grossesse,

· soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause organiquedécelable (ménorragies fonctionnelles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DONASERT52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

Avant la prise du médicament

DONASERT ne doit être utilisé comme contraceptif d’urgence après unerelation sexuelle non ou mal protégés).

Contre-indications

N’utilisez jamais DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures) dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lelévonorgestrel) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;

· si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas(cervicite, vaginite…) ;

· si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises unemaladie inflammatoire des organes génitaux haut (utérus, trompes par exemple)ou de l’abdomen ;

· si, après un accouchement, vous avez eu une infection de l'utérus(endo­métrite) ;

· si vous avez une modification anormale des cellules du col de l'utérus(dysplasie cervicale) ;

· si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniersmois ;

· si votre état de santé favorise la survenue d'infections ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux donton ne connait pas la cause ;

· si vous avez une anomalie de l’utérus (anomalies congénitale ouacquise de l'utérus y compris des fibromes qui déforment votre utérus) ;

· si vous avez une affection maligne (cancer) de l’utérus ou du col del’utérus ;

· si vous avez un cancer dont le développement est influencé par lesprogestatifs (par exemple un cancer du sein) ;

· si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DONASERT52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.

Faites attention avec DONASERT :

L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant l’insertion deDONASERT (notamment par la réalisation d’un test de grossesse).

DONASERT, comme d’autres contraceptifs, ne protège pas contre lesinfections du VIH (virus du SIDA) ou toute autre maladie sexuellementtran­smissibles (par exemple la chlamydia, herpès génitaux, verrues génitales,gono­rrhée, hépatite B et la syphilis). Vous devrez utiliser des préservatifspour vous protéger contre ces maladies.

Vous devez informer votre médecin si vous :

· N’avez jamais été enceinte car DONASERT ne peut généralement pasêtre utilisé chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.

· Avez une maladie du cœur depuis votre naissance ou si vous avez unemaladie des valves du cœur, car vous risquez d’avoir une infection au niveaudu cœur (endocardite). DONASERT n’est pas recommandé si vous êtes dans cessituations.

· Êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votreglycémie.

· si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendantl’utili­sation de DONASERT :

o des migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale detroubles de la vue (perte asymétrique de la vue),

o des maux de tête exceptionnellement intenses,

o une coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie(jaunisse),

o une augmentation importante de la tension artérielle,

o si vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, del’utérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par lesprogestatifs,

o un caillot de sang dans une artère du cœur (infarctus du myocarde) ou ducerveau (accident vasculaire cérébral),

o un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou dupoumon (embolie pulmonaire),

o une infection génitale haute.

Si vous avez l’un des symptômes ci-dessus avant le traitement,l’in­sertion du dispositif ne pourra être envisagée qu’avec précaution etaprès l’avis d’un médecin spécialisé.

Si l’un de ces symptômes apparaît ou s’aggrave pendant le traitement,votre médecin envisagera de vous retirer DONASERT.

Si vous utilisez DONASERT pour traiter des règles trop abondantes(mé­norragies fonctionnelles) :

Avant de mettre en place DONASERT, le médecin qui vous poseraDONASERT :

· Vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicauxpos­sibles,

· Vous demandera d’effectuer des examens complémentaires pour s’assurerque pouvez utiliser DONASERT et valider le diagnostic de ménorragiefon­ctionnelle,

· vérifiera que vos règles trop importantes n’ont pas provoqué unebaisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, untraitement sera mis en place.

La mise en place de DONASERT se fera avec précaution.

Examen médical et consultation :

· Avant l'insertion de DONASERT votre médecin vous informera del'efficacité, des risques et des effets indésirables. IL réalisera un examengynécologique complet. Cet examen comprend :

o une évaluation de la taille et de la position de l'utérus,

o un examen des seins,

o la recherche d'une éventuelle infection au niveau de vos organesgénitaux.

Au cours de cet examen, le médecin vérifiera également que vous n’êtespas enceinte et que vous n’avez pas d'infection sexuellement transmissible(IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il le jugenécessaire.

· Votre médecin vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à6 semaines après l'insertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment sinécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires àvotre cas particulier.

Insertion ou retrait de DONASERT :

L'insertion ou le retrait de DONASERT peut provoquer des douleurs ou dessaignements. Un malaise (syncope) ou des convulsions (chez les épileptiques)pe­uvent également survenir lors de l’insertion.

Pendant le traitement :

Troubles du cycle

· Après plusieurs mois d'utilisation de DONASERT vos règles peuventdiminuer, voire disparaître. En général, l'absence de règle ne signifie pasque vous êtes enceinte.

· Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devezconsulter votre médecin afin d'exclure une éventuelle grossesse (examengynéco­logique et test de grossesse). Si l’absence de vos règles persiste, iln'est pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf si vous avezd'autres signes habituels d’une grossesse.

· Si vous avez des saignements irréguliers, votre professionnel de santévous prescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraientmasquer certaines maladies de l'utérus.

Infections :

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans l’unedes situations suivantes :

· Si vous avez des douleurs persistantes dans le bas ventre,

· Si vous avez de la fièvre,

· Si vous avez des rapports sexuels douloureux,

· Si vous avez des saignements anormaux.

En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être àl’origine de ces signes et peut nécessiter le retrait de DONASERT. Uneinfection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenirde façon extrêmement rare.

Expulsion ou déplacement de DONASERT :

Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquerquel­quefois, le déplacement ou l’expulsion de DONASERT. Cela peut semanifester par des douleurs, des saignements anormaux ou une augmentation duvolume des règles. Si le dispositif a été déplacé son efficacité peutêtre réduite voire absente. Toutefois, l’expulsion de DONASERT peut aussipasser totalement inaperçue.

Vous pouvez vérifier par vous-même la présence des fils dans le vagin,lorsque vous prenez une douche par exemple, en introduisant délicatement undoigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près del’entrée de l’utérus (col).

Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellemen­tDONASERT. Si vous ne sentez plus les fils, ceci peut être le signe d’uneexpulsion ou d’une perforation (voir le paragraphe « Perforation del’utérus »).

Si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement deDONASERT, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode de contraception­mécanique (le préservatif par exemple) et consultez votre médecin ou leprofessionnel de santé qui vous a inséré DONASERT.

Utilisation de tampons et de coupes menstruelles

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisezdes tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leurretrait, à ne pas tirer sur les fils de DONASERT.

Perforation de l’utérus :

Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut seproduire, le plus souvent lors de la pose, mais peut n’être décelée queplus tard, ce qui peut parfois aboutir à une localisation du dispositif endehors de votre utérus (par exemple dans votre abdomen). En cas de perforation,DO­NASERT n’est plus efficace pour empêcher une grossesse. Le dispositif doitêtre retiré et une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chezles femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion deDONASERT. Ce risque peut également augmenter chez les femmes dont l’utérusest positionné vers l’arrière et fixé (utérus ditrétroversé fi­xé).

Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :

· des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plusimportantes que prévu,

· des saignements importants (après l’insertion),

· des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelquessemaines,

· un changement soudain de vos règles,

· des douleurs lors des relations sexuelles,

· vous ne sentez plus les fils de retrait de DONASERT si vous vérifiez parvous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans leparagraphe « Expulsion et déplacement de DONASERT »)

Si l’insertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentezl’un des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez uneperforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel desanté qui vous a inséré DONASERT. Rappelez‑leur que vous utilisez DONASERT,notamment si le professionnel de santé que vous consultez n’est pas lapersonne qui vous a inséré ce dispositif.

Grossesse extra-utérine :

Les grossesses sous DONASERT sont très rares. Cependant si vous découvrezque vous êtes enceinte alors que vous utilisez DONASERT, le risque d'avoir unegrossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) estaugmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices deDONASERT est d'environ 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique„Grossesse“ de cette notice.

Follicules ovariens (cellules situées dans l’ovaire et responsables de laformation de l’ovule) :

L'effet contraceptif de DONASERT est principalement dû à son effet local auniveau de l’utérus et la plupart des femmes conservent des cycles avecovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuventse développer dans l'ovaire et s'accompagner de douleurs dans le bas du ventreou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissentspon­tanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains casnécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médicalpermettant de visualiser un organe).

Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien. Rappelez aux professionnels de la santé que vous utilisezDONASERT, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré cedispositif.

Cancer du sein

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des utilisatrices decontraception hormonale, y compris DONASERT.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dont DONASERT,ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépressionpeut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

DONASERT n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles(ménarche). L’efficacité et la sécurité de DONASERT n’ont pas étéétudiées chez des enfants et jeunes filles de moins de 16 ans.

Patientes âgées (de plus de 65 ans)

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance hépatique

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes atteinte d’insuffisance­hépatique (maladie du foie) (voir la rubrique 2 « N’utilisez jamaisDONASERT »).

Patientes souffrant d’insuffisance rénale

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes souffrant d’uneinsuffisance rénale (maladie du rein).

Autres médicaments et DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de DONASERTn'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de DONASERT, on peutpenser qu’elle n’a pas d’importance majeure.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes ou pensez l’être.

Les grossesses sous DONASERT sont très rares.

Cependant, si vous devenez enceinte pendant que vous utilisez DONASERT, votremédecin devra s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesseextra-utérine.

Le risque d’avoir une grossesse extra-utérine est augmenté chez lesfemmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une opération des trompes(organe qui relie l’utérus aux ovaires), ou une infection pelvienne ont plusde risque de développer ce type de grossesse. Une grossesse extra-utérinenécessite une consultation médicale immédiate.

C’est pourquoi, vous devez consultez immédiatement votre médecin si vousprésentez brutalement l’un des signes suivants :

· des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles ;

· des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence derègles ;

· des signes habituels de grossesse associés à des saignements et desmalaises.

Risque lié au dispositif intra-utérin :

Si la grossesse est intra-utérine (à l’intérieur de l’utérus), leretrait de DONASERT par votre professionnel de santé est recommandé quand celaest possible. Ce retrait peut parfois provoquer une fausse couche. Si ledispositif ne peut pas être retiré, une interruption de grossesse pourraéventue­llement être envisagée.

En cas de maintien du DIU pendant la grossesse, le risque de complicationsob­stétricales peut être augmenté : infection, fausse couche, ruptureprématurée de la poche des eaux, accouchement prématuré. Si le DIU n’a pasété retiré, la grossesse doit se dérouler sous une surveillanceat­tentive.

Risque lié au lévonorgestrel :

En raison de l'administration intra-utérine du lévonorgestrel, la survenuepossible d'une malformation sexuelle chez le fœtus ne peut être exclue.

Allaitement :

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel.Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'aété rapporté après l’insertion de DONASERT 6 semaines aprèsl'accouche­ment. Par conséquent, DONASERT peut être utilisé en casd'allaitement.

Fertilité

La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DONASERT n'a pas d'effet connu sur la capacité de conduire des véhicules oud'utiliser des machines.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérincontient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin ?

Posologie

DONASERT est un dispositif intra-utérin qui libère directement dansl'utérus un progestatif, le lévonorgestrel. Le taux de libération dulévonorgestrel est initialement d'environ de 20 microgrammes/24 heures et ils'abaisse à environ 9 microgrammes/24 heures au bout de 6 ans.

La possibilité d’être enceinte est d’environ 2 sur 1 000 par an. Cetaux peut augmenter en cas d'expulsion du dispositif ou de perforation del'utérus.

Mode d'administration

Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réaliséeexclu­sivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique depose de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la techniqued’in­sertion de DONASERT.

Il placera DONASERT à l’intérieur de votre utérus (voieintra-utérine).

Mise en place de DONASERT

L’insertion de DONASERT est plus facile pendant les règles. La premièrefois, DONASERT doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent ledébut des règles.

· Utilisation après un avortement

DONASERT peut aussi être inséré immédiatement après un avortement quis’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n’avezpas d'infection au niveau de vos organes génitaux.

· Après un accouchement

Avant d’insérer DONASERT, il est recommandé d'attendre que l'utérus aitretrouvé sa taille normale, soit au moins 6 semaines après l'accouchement(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin ? – « Perforation de l’utérus »).

Retrait de DONASERT

DONASERT peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé quivous suit et doit être retiré au plus tard à la fin de lasixième année.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte :

S’il persiste un cycle menstruel, DONASERT doit être retiré durant lessept premiers jours des règles. Si DONASERT est retiré en dehors de cettepériode, vous devez utiliser une autre méthode de contraception barrière (parexemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait dudispositif. De même, si vous avez des règles irrégulières ou si vos règles(menstru­ations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception­barrière (par exemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait dudispositif.

Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode de contraception, leprofessionnel de santé qui vous suit pourra lors de la même consultationretirer l’ancien dispositif intra-utérin et vous en poser un nouveau. Dans cecas, vous n’avez pas besoin de contraception supplémentaire. Si DONASERT estretiré en milieu de cycle et que vous avez eu un rapport sexuel la semaine quiprécède, la sécurité contraceptive de DONASERT n’est assurée que si lenouveau dispositif est introduit immédiatement après le retrait.

Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser unecontraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avantla date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par leprofessionnel de santé qui vous suit.

Si vous désirez une grossesse :

DONASERT peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé quivous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait deDONASERT.

Durée du traitement

6 ans.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre defréquence :

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus d’unefemme sur 10) sont les suivants :

· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, desrègles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou despériodes prolongées sans saignements ;

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur100) sont les suivants :

· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, baisse de lalibido ;

· des sensations vertigineuses ;

· des nausées,

· de l’acné / la peau grasse,

· des douleurs dorsales ;

· des maux de tête (céphalées) ;

· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflementabdo­minal ;

· des règles douloureuses,

· des kystes au niveau des ovaires ;

· des douleurs au niveau des seins ;

· une expulsion de DONASERT (complète ou partielle) ;

· un écoulement vaginal ;

· une inflammation de la vulve ou du vagin.

· une prise de poids.

Les effets indésirables Peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmessur 1000) sont les suivants :

· une perte des cheveux (alopécie) ;

· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : del’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l'utérus(endo­métrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), unemodification bénigne du frottis cervical ;

· modification d’humeur,

· migraine,

· ballonnement abdominal,

· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

· un prurit, de l’eczéma ;

· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé «masque de grossesse ») ;

· une hyperpigmentation de la peau ;

· un œdème.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sansque l’on puisse en déterminer la fréquence :

· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vousreconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rashcutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et unedifficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· une augmentation de la pression artérielle ;

· une septicémie (infection généralisée) après insertion dudispositif ;

· un cancer du sein ;

· une fatigue ou faiblesse.

· une perforation de l’utérus. Dans certains cas, le DIU peut seretrouver localisé en dehors de votre utérus ;

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez DONASERT, il est possiblequ’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DONASERT52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – «Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors desrapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertionou du retrait de DONASERT : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ouévanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladieneuro­logique caractérisée par la survenue de contractions involontaires desmuscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures),dispositif intra-utérin ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin

· La substance active est :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....52,00 mg

· Les autres composants sont :

· Composition du manchon : polydiméthylsi­loxane (élastomère)

· Composition du corps en T : polyéthylène basse densité (PEBD), sulfatede baryum

· Fil de retrait : polypropylène, bleu de phtalocyanine

Qu’est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositifintra-utérin et contenu de l’emballage extérieur

DONASERT est composé d’un petit cadre en forme de T fabriqué à partird’un plastique appelé polyéthylène. Cette structure recouverte d’un tuberadio opaque, fournit un dispositif permettant de libérer progressivemen­tl’hormone dans l’utérus.

Deux fils fins, constitués de polypropylène et de bleu de phtalocyanine decuivre, sont fixés au bas du cadre. Ils facilitent le retrait et vouspermettent, à vous ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif estbien en place.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER FRANCE

103 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

ODYSSEA PHARMA S.A.

16 RUE DU TRAVAIL

4460 GRACE-HOLLOGNE

BELGIQUE

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sontdisponibles en scannant le QR Code apposé sur la notice, l’étui carton et lacarte patiente à l’aide d’un smartphone.

Ces informations sont également disponibles via le lien suivant sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

{QR code renvoyant vers la Notice patiente}

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

NOTICE DE POSE

Remarque importante : le médecin doit être entraîné à l'insertion duDONASERT avant d'en poser chez une patiente.

1. DESCRIPTION du DONASERT

2. EXAMEN PREALABLE

Remarque importante : le médecin doit se familiariser avec la techniqued'in­sertion de DONASERT avant d'en poser chez une patiente. DONASERT doit êtreinséré par un professionnel de santé familiarisé avec la techniqued’in­sertion de DONASERT en respectant les conditions d'asepsie.

DONASERT et le tube inserteur sont présentés dans un emballage stérile quidoit uniquement être ouvert au moment de la pose. DONASERT est à usage uniqueet ne doit pas être restérilisé. Ne pas utiliser le dispositif lorsquel'emballage interne est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer après la dated'expiration figurant sur la boîte.

1. Le DONASERT doit être mis en place de préférence dans les 7 jours quisuivent le début des règles afin de limiter le risque de pose en début degrossesse et de faciliter son insertion. Le remplacement du DONASERT peut sefaire à n'importe quel moment du cycle. Pour plus d’informations sur le choixdu moment de la mise en place et la conduite à tenir, veuillez consulter lerésumé des caractéristiques du produit de DONASERT.

2. Déterminer la position et le volume de l'utérus par un examengynécolo­gique. Eliminer une grossesse ou une contre-indication.

3. Placer le spéculum, exposer le col à l'aide d'une pince de Pozzi etdésinfecter le vagin et le col.

4. Pratiquer une hystérométrie afin de déterminer la profondeur et ladirection utérine. Utiliser de préférence un hystéromètre souple. Si lecanal cervical est étroit, il est recommandé de procéder à une dilatationdouce du canal endocervical. L'utilisation d'un antalgique peut également êtreconseillée.

3. PREPARATION DU DONASERT

Figure 1 : Ouvrir la pochette autant que nécessaire pour saisir le tubeapplicateur. Introduire le poussoir dans le tube en maintenant les fils tendus. Pour faire entrer le DONASERT dans le tube inserteur : maintenir le tube ettirer lentement sur les fils (les extrémités des bras latéraux doivent àpeine dépasser du tube inserteur).

Figure 2 : Au cas où le DONASERT est trop engagé, corriger sa position à l'aide dupoussoir afin que l'extrémité arrondie des bras soit visible à l'extrémitéde l'inserteur. Positionner la bague bleue en mettant le bord inférieur de la bague à lavaleur trouvée de l'hystérométrie.

Figure 3 : La bague doit toujours rester horizontale dans le même plan que les braslatéraux de DONASERT. Sortir l'ensemble de la pochette. DONASERT est maintenant prêt pourl'insertion

4. POSE DU DONASERT

Figure 4 : L'ensemble inserteur-fils-poussoir est pincé fermement. Introduire l'ensemble dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague bleuesoit au contact du col. La bague doit être horizontale pour permettre ensuite une ouverture correctedes bras. Ne pas forcer sur l'inserteur et dilater le canal cervical sinécessaire.

Figure 5 : Pour déployer les bras latéraux dans la cavité utérine : Maintenir fixe le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur jusqu'à lapartie rainurée du poussoir. La bague se trouve alors à 1,5 cm environdu col.

Figure 6 : Pour positionner DONASERT contre le fond utérin : Pousser en même temps tube inserteur et poussoir, jusqu'à ce que la baguebleue soit de nouveau au contact du col. En cas de résistance, ne pas exercerune poussée excessive. DONASERT est alors plaqué sur le fond utérin.

Figure 7 : Pour libérer DONASERT dans la cavité utérine : Maintenir le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur jusqu'àl'anneau. DONASERT est alors libéré.

Figure 8 : Retirer en 2 temps le poussoir puis le tube inserteur. Couper les fils à 3 cm environ du col. En cas de doute sur le positionnement de DONASERT au fond de l'utérus,vérifier sa position par échographie. En cas de mauvaise position, le DIUdevra être retiré et ne pourra être réutilisé

5. RETRAIT de DONASERT

Le dispositif doit être remplacé tous les 6 ans. DONASERT peut êtreretiré en tirant sur les fils avec une pince.

DONASERT doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, s'ilpersiste un cycle menstruel. Si DONASERT est retiré en milieu de cycle, et quela femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécuritécontra­ceptive n'est assurée que si un nouveau dispositif intra-utérin estimmédiatement remis en place.

Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliserune contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue duretrait du DIU et la poursuivre jusqu'à ce que la nouvelle contraception soitefficace.

Après le retrait de DONASERT, il convient de s'assurer que le DIU estintact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où lecylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachantainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autreintervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Lesextrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindrede se détacher complètement des bras.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CARTE PATIENTE

Apportez cette carte avec vous lors de toute consultation prévue.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

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GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19–21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

DONASERT est utilisé :

• soit pour éviter une grossesse,

•soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause organiquedécelable (ménorragies fonctionnelles)

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