Notice patient - DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILMYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence –anti-cholinesterasique – code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL MYLAN contient la substance active chlorhydrate de donépézil, quiappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs del'acétylcholinestérase. Le chlorhydrate de donépézil augmente lesconcentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe auprocessus de la mémoire en diminuant la destruction de cette substance.
Il est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez lespatients atteint d'une forme moyenne à modérément sévère de la maladied'Alzheimer.
Les symptômes de la maladie incluent une perte progressive de la mémoire,une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait deplus en plus difficile pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer deréaliser les activités de la vie quotidienne. Il est réservé àl'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILMYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux médicaments dérivés de lapipéridine (votre médecin ou votre pharmacien pourront vous renseigner) ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DONEPEZIL MYLAN, comprimé pelliculé si vous êtes ou avez été dansl’une des situations ci-dessous :
· une affection cardiaque (telle que des battements cardiaques irréguliersou très lents, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde) ;
· problème de fréquence ou de rythme cardiaque (par exemple, une maladiedu sinus ou d’autres maladies qui affectent la fréquence ou le rythmecardiaque). DONEPEZIL MYLAN peut ralentir le rythme cardiaque ;
· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou desantécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade depointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QTprolongé » ;
· faibles taux de magnésium ou de potassium dans le sang ;
· ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) ;
· difficultés à uriner ;
· antécédents de convulsion. DONEPEZIL MYLAN peut provoquer des nouvellescrises. Votre médecin devra surveiller vos symptômes ;
· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier dela face et de la langue mais aussi des membres (pouvant survenir après la prisede certains médicaments et faire référence à des effets « extrapyramidaux» ou « Parkinsoniens ») ;
· asthme ou autres problèmes pulmonaires à long terme ;
· problèmes de foie.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament.
Autres médicaments et DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezun des médicaments suivants :
· autres médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, p. ex: galantamine ;
· médicaments contre la dépression (par ex : citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine) ;
· médicaments contre la psychose, par ex : pimozide, sertindole,ziprasidone ;
· médicaments contre les infections bactériennes, par ex :clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine ;
· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;
· médicaments antifongiques, p. ex : kétoconazole, itraconazole ;
· carbamazépine ou phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie) ;
· médicaments pour traiter les affections cardiaques, p. ex : quinidine,bêta-bloquants (p. ex : propanolol, aténolol) ;
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque (par ex : amiodarone,sotalol, quinidine) ;
· antalgiques ou traitement contre l’arthrite, p. ex : acideacétylsalicylique (aspirine), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) telsque l’ibuprofène ou le diclofénac ;
· anticholinergiques (médicaments pouvant causer une sécheresse de labouche, une vision trouble et/ou des étourdissements), p. ex : toltérodine(utilisée pour les problèmes de vessie).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, y compris une chirurgiedentaire, nécessitant une anesthésie, prévenez votre médecin, votredentiste, le personnel hospitalier ou l’anesthésiste que vous prenez cemédicament.
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Soyez prudent lors de la prise d'alcool pendant le traitement avec cemédicament, car l'alcool peut diminuer l'effet du donépézil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. DONEPEZIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse à moins qu'il ne soit absolument nécessaire.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant le traitementpar ce médicament si vous avez des vertiges, si vous êtes somnolent ou si vousavez des crampes musculaires. La maladie d'Alzheimer peut affecter votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activitéssont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Communiquez à votre médecin le nom de votre aide-soignant. Votreaide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.
Adultes
La dose d’initiation recommandée est de 5 mg de DONEPEZIL MYLAN une foispar jour pendant au moins un mois. Votre médecin peut juger utile d'augmentercette posologie à 10 mg de DONEPEZIL MYLAN une fois par jour. La posologiemaximale recommandée est de 10 mg par jour. Si les effets indésirablesaugmentent avec la dose de 10 mg par jour, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.
Utilisation chez les patients souffrants de maladie du foie et des reins
Si vous avez des troubles légers ou modérés de la fonction du foie, votremédecin devra adapter la dose. Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose si vousavez des troubles de la fonction des reins.
Mode d'administration
Prenez le comprimé de DONEPEZIL MYLAN par voie orale le soir avant lecoucher avec un verre d'eau.
Votre médecin vous conseillera la durée de votre traitement. Vous verrezrégulièrement votre médecin afin de contrôler le traitement et surveillervos symptômes. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Consultez immédiatement votremédecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez prisplus de comprimés que vous n’auriez dû. Prenez la boîte du médicament etles comprimés restants avec vous à l’hôpital afin que votre médecin soitsûr du médicament que vous avez pris.
Si vous prenez plus de DONEPEZIL MYLAN que la dose recommandée vous pouvezprésenter des symptômes tels que nausées, vomissements, augmentation de lasécrétion de salive (salivation), transpiration, ralentissement du rythmecardiaque (bradycardie), diminution de la tension artérielle (vertiges etétourdissements en position debout), troubles respiratoires, perte deconscience, convulsions (crises). Vous pouvez aussi présenter une faiblessemusculaire progressive pouvant mettre en danger votre vie en cas d'atteinte desmuscles respiratoires.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ouune dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
Après l'arrêt de votre traitement les effets bénéfiques de DONEPEZIL vontdiminuer progressivement.
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement informer votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des effetssecondaires graves suivants :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· saignements de l’estomac ou de l'intestin, ou des ulcères del’estomac ou du duodénum (intestin). En cas de vomissements, vous pouvezremarquer du sang frais ou des « grains de café », ou avoir du sang dans lesselles ou des selles noires ;
· convulsions (crises).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· atteinte du foie, y compris une hépatite (inflammation du foie). Vouspouvez remarquer des urines foncées, des selles claires, un jaunissement de lapeau et du blanc des yeux (jaunisse), des nausées et de la fièvre ;
· modifications de la fréquence cardiaque, telles que changements derythme, ou rythme anormal, pouvant être les signes de problèmes de signauxélectriques dans votre cœur.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· de la fièvre avec raideur musculaire, des sueurs ou un niveau réduit deconscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») ;
· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvantêtre les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsadede pointes.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· diarrhée ;
· nausées ;
· maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· vomissements ;
· crampes musculaires ;
· fatigue ;
· insomnie (difficulté à s'endormir) ;
· rhume ;
· anorexie (perte de l'appétit) ;
· hallucinations (perception de choses inexistantes) ;
· rêves inhabituels, y compris cauchemars ;
· agitation ;
· agressivité ;
· évanouissement ;
· vertiges ;
· douleurs ou troubles abdominaux ;
· éruption, démangeaison ;
· incontinence urinaire ;
· douleurs ;
· accidents (les patients peuvent être sujets aux chutes et blessuresaccidentelles).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· une légère augmentation des concentrations sanguines de la créatinekinase, substance qui intervient dans le métabolisme et qui peut êtredétectée lors de tests sanguins ;
· augmentation de la salivation.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· symptômes extrapyramidaux (SEP) qui incluent mouvements involontaires,tremblements, rigidité, mouvements involontaires du corps, contractionsmusculaires, modification de la fréquence respiratoire et cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil....................................................................................................5,00 mg
Sous forme de donépézilbase.............................................................................................4,56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « DONEPEZILMYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose »), amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Qu’est-ce que DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé.
DONEPEZIL MYLAN 5 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc,rond, avec sur une face l’inscription « DL » sur « 5 » et « G » gravésur l'autre face.
Les comprimés pelliculés DONEPEZIL MYLAN 5 mg sont disponibles sousplaquettes de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés,sous plaquettes de 28 ou 98 comprimés pelliculés contenant un semainier etsous plaquettes prédécoupées unitaires de 50 x1 comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés DONEPEZIL MYLAN 5 mg sont également disponiblesen flacons de 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1.
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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