Notice patient - DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILRANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence – anti –cholinestérasique, Code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL RANBAXY appartient à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Le donézépil augmente lesconcentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participedans le processus de la mémoire en diminuant la destruction del'acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formeslégères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes dela maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus enplus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL RANBAXY est utilisé uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILRANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avan de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de donépézil,aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une intolérance au lactose (maladie héréditairerare), en raison de la présence de lactose.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZILRANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé.
Prendre des précautions particulières avec DONEPEZIL RANBAXY 10 mg,comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendreDONEPEZIL RANBAXY si vous avez ou si vous avez eu :
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
· des antécédents de convulsion
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier outrès lent) ;
· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
· une maladie du foie ou une hépatite;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins;
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL RANBAXY. Ces médicamentspeuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZIL RANBAXY.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine;
· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac ;
· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine ;
· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine ;
· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole ;
· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine ;
· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne,carbamazépine;
· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine,bêta-bloquant (propanolol, aténolol);
· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam,succinylcholine ;
· anesthésiques par voie générale ;
· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL RANBAXY. Votretraitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL RANBAXY peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL RANBAXY.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL RANBAXY.
DONEPEZIL RANBAXY ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcool peutmodifier son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
DONEPEZIL RANBAXY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de laconduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine. En cas de maladied'Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votremédecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machines.
DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg(1 comprimé blanc), tous les soirs.Après un mois de traitement, votremédecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), tous lessoirs avant le coucher. Mode d’administration
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL RANBAXY avec un verre d’eau avant devous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
NE PAS prendre plus d’un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement àvotre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En casd'impossibilité à joindre à un médecin, se rendre aussitôt au service desurgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et laboîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vousavez pris.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide,vertiges lors du passage en position débout) troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimépelliculé :
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser lecomprimé que vous avez oublié de prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimépelliculé :
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL RANBAXY, le bénéfice de votre traitementdiminuera progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant DONEPEZIL RANBAXY.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL RANBAXY.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind’un traitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatitesont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable deselles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à10 patients sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher moins de 1 personne sur 10 000) :
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patientsur 10)
· Diarrhée.
· Nausées, vomissements.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patientssur 100)
· Crampes musculaires.
· Fatigue.
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie).
· Rhume.
· Perte de l’appétit.
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).
· Agitation.
· Agressivité.
· Rêves anormaux et cauchemars.
· Syncope.
· Vertiges.
· Douleurs abdominales.
· Eruption cutanée.
· Démangeaison.
· Incontinence urinaire.
· Douleurs.
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur1 000)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Elévation des enzymes musculaires
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur10 000)
· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, tremblements,mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussides membres.
· Troubles du rythme cardiaque, (qui peuvent être à l'origine des vertigeset d'étourdissements)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles plaquettes et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnementextérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ce médicament ne peutêtre obtenu que sur ordonnance.
Si votre médecin vous demande d'interrompre le traitement, rapporter lesproduits non utilisés à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil............................................................................................10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate demagnésium.
Pelliculage: OPADRY jaune 02B52480 (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune).
Qu’est-ce que DONEPEZIL RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sousplaquettes de 28, 30, 50, 100 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
OU
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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