Notice patient - DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILSANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DONEPEZIL SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelésmédicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l'acétylcholine.
DONEPEZIL SANDOZ est utilisé dans le traitement des symptômes de démencechez les patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladied'Alzheimer.
Les symptômes comprennent une perte croissante de la mémoire, de laconfusion et des changements de comportement. Par conséquent, les personnessouffrant de la maladie d'Alzheimer ont de plus en plus de difficulté à menerles activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL SANDOZ, comprimé pelliculé est indiqué uniquement chez lespatients adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILSANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine(produits apparentés), au soja, à l’arachide ou à l'un des composants deDONEPEZIL SANDOZ listés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendreDONEPEZIL SANDOZ.
Si vous êtes concerné par l'une des mises en gardes indiquées ci-dessous,vous ou votre aide-soignant doit informer votre médecin ou pharmacien.
· ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· crises d'épilepsie ou convulsions.
· affection cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent),
· asthme ou autres maladies pulmonaires chroniques,
· maladie du foie ou hépatite,
· difficulté à uriner ou une maladie rénale légère.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
Autres médicaments et DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Ceci s'applique également aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL SANDOZ.
Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet deDONEPEZIL SANDOZ.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autres médicaments de la maladie d'Alzheimer, par exemple lagalantamine,
· anti-douleurs ou traitements de l'arthrite par exemple l'aspirine, lesmédicaments anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS ) comme l'ibuprofèneou le diclofénac sodique,
· médicaments anticholinergiques, par exemple la toltérodine,
· antibiotiques par exemple l'érythromycine, la rifampicine,
· médicaments antifongiques par exemple le kétoconazole,
· anti- dépresseurs par exemple la fluoxétine,
· anticonvulsivants par exemple la phénytoïne, la carbamazépine,
· médicaments pour une maladie cardiaque par exemple la quinidine, lesbêta- bloquants (propranolol et aténolol),
· relaxants musculaires par exemple le diazépam, la succinylcholine,
· anesthésiques généraux,
· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple les traitements à basede plantes (phytothérapie).
Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZILSANDOZ. En effet, votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésiquenécessaire.
DONEPEZIL SANDOZ peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Informez votre médecin sivous avez une maladie rénale ou hépatique. Les patients atteints d’unemaladie hépatique sévère ne doivent pas prendre DONEPEZIL SANDOZ.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL SANDOZ les aliments et les boissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL SANDOZ.
DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être pris avec de l'alcool, car l'alcool peutmodifier son effet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
DONEPEZIL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin.
Ce médicament peut occasionner une fatigue, des vertiges ou des crampesmusculaires, en particulier en début de traitement et lors d’une augmentationde dose. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire desvéhicules ou utiliser des machines.
Les comprimés pelliculés de DONEPEZIL SANDOZ contiennent du lactose et del’amidon de maïs (source de glucose).
Si votre médecin Si votre médecin vous a informé(e) d’une intoléranceà certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez toujours DONEPEZIL SANDOZ exactement comme votre médecin vous l'aindiqué. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en casde doute.
La dose habituelle est :
Adultes et sujets âgés
· dose initiale : 1/2 comprimé pelliculé le soir,
· après un mois : possibilité d'augmenter à 1 comprimés pelliculéle soir,
· dose maximale : 1 comprimé pelliculé le soir.
N'augmentez pas les doses sans l'avis de votre médecin.
Patients avec troubles rénaux
Vous pouvez prendre la dose décrite ci-dessus. Aucun ajustement n'estnécessaire.
Patients avec des troubles légers ou modérés de la fonction du foie
Votre médecin devra vérifier votre tolérance à DONEPEZIL SANDOZ avantd'augmenter la dose.
Patients avec des troubles graves de la fonction du foie
Votre médecin décidera si DONEPEZIL SANDOZ est adapté à votre cas.
Mode d'administration
Prenez le comprimé de DONEPEZIL SANDOZ le soir avant le coucher, en dehorsdes repas. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous prenez plus de DONEZEPIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vousauriez dû :
Ne prenez pas plus de 10 mg de DONEPEZIL SANDOZ par jour.
Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de ladose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendreaussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujoursles comprimés et la boîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sachece que vous avez pris.
Les symptômes de surdosage incluent nausées, vomissements, salivation,transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, une faible diminution de latension artérielle (sensations d’étourdissements ou de vertiges lors dupassage en en position debout), troubles respiratoires, perte de conscience etcrises (crises d'épilepsie) ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé, prenez la prochainedose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimésupplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin vous l'aitindiqué.
Si vous arrêtez votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZILSANDOZ peuvent graduellement diminuer.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnesprenant du donépézil. Si vous présentez l’un de ces effets pendant que vousprenez DONEPEZIL SANDOZ, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables graves :
Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez leseffets indésirables graves mentionnés. Vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical d’urgence.
· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sontnausées, vomissements, perte d'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, et urines foncées(affecte 1 à 10 patients sur 10 000),
· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes de l'ulcère sont douleursou inconfort (indigestion) ressentis entre le nombril et le sternum (affecte1 à 10 patients sur 1000),
· hémorragie gastrique ou intestinale. Cela peut entraîner des sellesnoires ou de la présence de sang dans les selles (affecte 1 à 10 patientssur 1000),
· crises (crises d'épilepsie) ou convulsions (affecte 1 à 10 patientssur 1000),
· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (affectemoins de 1 patient sur 10 000),
· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital etde provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse)
Les effets indésirables rapportés classés selon les fréquencessont :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affectés plus de 1 personnetraitée sur 10)
· diarrhée,
· nausées,
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patientssur 100),)
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté d’endormissement (insomnie),
· rhume,
· perte de l'appétit,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· rêves anormaux et cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· syncope,
· vertiges,
· douleurs abdominales,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· incontinence urinaire et douleur lors de la miction,
· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de seblesser).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnetraitée sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne traitéesur 1 000)
· tremblements, rigidité, mouvements involontaires spécialement du visageet de la langue mais aussi des membres,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé après la datede péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées ou leflacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament 6 mois après la première ouverture duflacon en plastique.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
La substance active est : chlorhydrate de donépézil
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate dedonépézil.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéaratede magnésium.
Pelliculage : OPADRY II 85 G32220 jaune [alcool polyvinylique, talc, dioxydede titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune(E172)].
Qu’est-ce que DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, rond (9 mm de diamètre), avec barre decassure.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 X1ou 120.
Flacon de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A
UL.DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSAW
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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