Notice patient - DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILTEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre la démence,Anticholinestérasiques – code ATC : N06DA02.
Le chlorhydrate de donépézil appartient à un groupe de médicamentsappelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Il augmente lesconcentrations dans le cerveau d’une substance (acéthylcholine) impliquéedans le processus de la mémoire en diminuant la destruction del’acéthylcholine.
Il est utilisé dans le traitement symptomatique des formes légères àmodérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladied'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et desmodifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficilede réaliser les activités de la vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILTEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
Rappel : vous devez préciser l’identité de vos aidants à votremédecin.
Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments contenant desdérivés de la pipéridine (le donépézil est un dérivé de lapipéridine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDONEPEZIL TEVA.
Le traitement par DONEPEZIL TEVA doit être instauré et supervisé par unmédecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patientsatteints de la maladie d'Alzheimer.
Prévenez votre médecin si vous :
· avez ou avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· prenez régulièrement des antalgiques ou des anti-inflammatoires pour lerhumatisme (douleur ou inflammation des os, des articulations ou des muscles) :la prise de ces médicaments en association au DONEPEZIL TEVA peut augmenter lesrisques de développer un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· avez des antécédents de convulsions,
· avez ou avez eu une maladie cardiaque (telle que rythme cardiaqueirrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus dumyocarde),
· avez ou avez eu une affection cardiaque appelée « intervalle QTprolongé » ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormauxappelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille est atteinted’un « intervalle QT prolongé »,
· avez ou avez eu de faibles taux de magnésium ou de potassium dansvotre sang,
· avez de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,
· avez des difficultés à uriner,
· avez des antécédents de maladie du foie ou d'hépatite,
· allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Vousdevez prévenir votre médecin anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL TEVA.Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
DONEPEZIL TEVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA.
La réponse individuelle au traitement par DONEPEZIL TEVA n'est pasprévisible ; par conséquent, le bénéfice clinique doit être réévalué defaçon régulière par votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation du DONEPEZIL TEVA chez l'enfant et l'adolescent de moins de18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la listeci-dessous car l'effet de DONEPEZIL TEVA ou de l'autre médicament peut êtremodifié si vous prenez les deux médicaments en même temps :
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque ; par exempleamiodarone, sotalol,
· médicaments contre la dépression ; par exemple citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine,
· médicaments contre la psychose ; par exemple pimozide, sertindole,ziprasidone,
· médicaments contre les infections bactériennes ; par exempleclarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,
· médicaments antifongiques ; par exemple kétoconazole,
· traitements anti-douleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac sodique,
· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine,
· traitement des troubles cardiaques ; par exemple quinidine oubêta-bloquants,
· traitement de l'épilepsie ; par exemple phénytoïne oucarbamazépine,
· traitement relaxant musculaire,
· anesthésiques par voie générale,
· autre traitement de la maladie d'Alzheimer qui agit de la même façon(par exemple galantamine ou rivastigmine), certains traitements de la diarrhée,la maladie de Parkinson ou l'asthme,
· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA.
Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZILTEVA, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL TEVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser DONEPEZIL TEVA si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf aviscontraire de votre médecin. Votre traitement peut occasionner fatigue, vertigeset crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devezpas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam
Ce médicament contient 0,14 mg d'aspartam dans chaque compriméorodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut êtredangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladiegénétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine nepouvant être éliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La dose recommandée est décrite ci-dessous.
La dose indiquée peut varier selon la durée du traitement et lesrecommandations de votre médecin. Pour des doses non réalisables/faisablesavec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles pour ce médicament.
Posologie
En règle générale, la dose initiale est d'un comprimé de DONEPEZIL TEVA5 mg (1 comprimé blanc) chaque soir avant le coucher. Après un mois detraitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à10 mg (1 comprimé jaune) chaque soir avant le coucher. La posologie maximalerecommandée est de 10 mg de chlorhydrate de donépezil par jour.
Il est important que vous et vos soignants ayez bien compris lesrecommandations du médecin.
Le comprimé doit être placé sur la langue le soir avant le coucher.
§ Ne pas appuyer sur le comprimé pour le faire sortir de l'emballage, ilpourrait se casser.
§ Chaque film thermosoudé contient des comprimés dans des alvéolesséparées par des perforations permettant de les détacher. Découper le longdes lignes de perforations (figure 1).
§ Retirer soigneusement la feuille d'aluminium en soulevant l'angle indiquépar la flèche (figures 2 et 3).
Vos mains doivent être sèches lorsque vous retirez le comprimé de laplaquette.
§ Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sadésintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence dupatient.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû :
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour.
Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences del'hôpital le plus proche si vous avez pris une dose élevée de DONEPEZIL TEVA.Une dose élevée (surdosage) peut entraîner une aggravation des effetsindésirables du médicament (voir rubrique 4 : « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
Et notamment :
· nausées sévères,
· vomissements,
· augmentation de la sécrétion de salive,
· transpiration,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· tension artérielle basse (sensation de tête vide, vertiges lors dupassage en position débout),
· troubles respiratoires,
· collapsus (perte de connaissance),
· convulsions et faiblesse musculaire.
Prenez toujours les comprimés et la boîte du médicament afin que votremédecin soit sûr du médicament que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, compriméorodispersible :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus rapidementpossible dès que vous vous apercevez de l'oubli, à moins que ça soit lemoment de la prise de la prochaine dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle à l'heure habituelle le lendemain.
En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecinavant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, compriméorodispersible :
N’arrêtez pas de prendre les comprimés, sauf avis contraire de votremédecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA, les effets bénéfiques devotre traitement vont disparaître progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Si vous ressentez les effets indésirables graves suivants, veuillez eninformer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médicald'urgence.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont douleur ou gêne (indigestion) entre le nombril et lesternum.
· saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles.
· convulsions ou crises convulsives.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou état de consciencediminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Fréquence indéterminée fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles
· battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvantêtre les symptômes d’une affection potentiellement mortelle appelée torsadede pointes.
Contactez votre médecin si vous présentez les effets indésirablessuivants :
· hallucinations,
· agitation,
· agressivité,
· convulsions ou perte de connaissance brève.
Dans ces cas, la dose pourrait être diminuée ou le traitement arrêté.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· Diarrhée, nausées, maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Vertiges, difficulté à s'endormir, fatigue, évanouissement,hallucinations, rêves anormaux et cauchemars, agitation, agressivité,douleurs, perte de l'appétit, troubles digestifs, vomissements, incontinenceurinaire, crampes musculaires, éruption cutanée, démangeaisons, rhume,accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Ralentissement du rythme cardiaque, légère augmentation desconcentrations sanguines de la créatine kinase.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Troubles cardiaques tels que des anomalies du rythme cardiaque, symptômesextrapyramidaux qui incluent tremblements, rigidité ou mouvements involontairesdu visage, de la langue et des membres.
Fréquence indéterminée fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles
· Modifications de l’activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est : chlorhydrate de donépézil
Chlorhydrate dedonépézil......................................................................................................10 mg
Equivalant à 9,12 mg de donépézil
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), hypromellose, silice colloïdale anhydre, crospovidone,lactose monohydraté, amidon de maïs, aspartam (E951), stéarate de magnésium,oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé jaune, rond et plat aux bords biseautés, comportant la mention «L 10 » gravée sur une face, l'autre face étant lisse, disponible en boîtesde 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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