Notice patient - DOPACEPTIN 10 mg /ml, solution injectable en cartouche
Dénomination du médicament
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Le nom de votre médicament est « DOPACEPTIN 10 mg/ml solution injectableen cartouche » que nous pourrons également appeler DOPACEPTIN, dans cettenotice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACEPTIN10 mg/ml, solution injectable en cartouche ?
3. Comment utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartoucheET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DOPACEPTIN contient de l'apomorphine en solution injectable. Il est injectésous la surface de la peau (voie sous-cutanée) en utilisant uniquement le styloD-mine. Son principe actif est le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.Chaque millilitre de solution contient 10 mg de chlorhydrate d'apomorphinehémihydraté.
L'apomorphine appartient à une classe de médicaments appelés agonistesdopaminergiques. DOPACEPTIN est indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson. L'apomorphine diminue le temps passé en « off » (état de blocage)chez les patients déjà traités par la L-dopa (autre traitement de la maladiede Parkinson) et/ou à un autre agoniste dopaminergique.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à reconnaitre les signespour savoir quand utiliser votre médicament.
Malgré son nom, l’apomorphine ne contient pas de morphine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACEPTIN10 mg/ml, solution injectable en cartouche?
N’utilisez jamais DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche :
· Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des constituantsde ce médicament mentionnés dans la section 6.
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
· Si vous avez des troubles respiratoires ou si vous souffrezd’asthme,
· Si vous avez une démence ou une maladie d'Alzheimer,
· Si vous avez une maladie mentale avec des symptômes comme deshallucinations, du délire, des troubles de la pensée, une perte de contactavec la réalité,
· Si vous avez des troubles hépatiques,
· Si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormauxinvolontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaires anormales)malgré le traitement par L-dopa.
· Si vous ou quelqu’un de votre famille présente une anomalie del'électrocardiogramme (ECG), appelé « syndrome du QT long ». Prévenezvotre médecin si c’est le cas.
· Si vous êtes traité par ondansetron (anti-vomissements).
Avertissements et précautions
Avant le début du traitement par DOPACEPTIN, votre médecin fera réaliserun ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autresmédicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers joursde votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Ilvous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter,en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigationspourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez dessymptômes pouvant être d’origine cardiaque, par exemple palpitations,évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente,vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas dediarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signaléà votre médecin.
Avant d’utiliser DOPACEPTIN, prévenez votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère :
· si vous avez des troubles rénaux,
· si vous avez des troubles respiratoires,
· si vous avez des troubles cardiaques,
· si vous avez des chutes de tension artérielle ou si vous avez desvertiges ou des évanouissements en vous levant,
· si vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielleélevée,
· si vous avez des nausées ou des vomissements,
· si vous avez des troubles psychiatriques après le début du traitementpar DOPACEPTIN,
· si vous êtes âgé ou de santé fragile.
Prévenez votre médecin si vous, ou l’un des membres de votre famille ouvotre personnel soignant, remarquent que vous avez des comportements ou desenvies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni même à la tentation de fairecertaines activités qui vous pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Cestroubles dits « troubles du contrôle des impulsions » peuvent comprendre descomportements comme l’addiction aux jeux, les comportements boulimiques ou unelibido anormalement élevée ou encore une augmentation des pensées ou dessentiments à caractère sexuel. Votre médecin pourrait alors devoir ajustervotre dose ou interrompre votre traitement.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à del’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendrele traitement par DOPACEPTIN de façon excessive ainsi que d’autresmédicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Enfants et adolescents
DOPACEPTIN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent demoins de 18 ans.
Autres médicaments et DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche
Informez votre médecin ou à pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avant de prendre ce médicament, demandez l’avis à votre médecin oupharmacien si :
Vous utilisez en même temps que d’autres médicaments qui peuvent modifiervotre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiterdes troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone),pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques commel'amitryptiline et l'imipramine) ou des antibiotiques (par exemple les «macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine) etla dompéridone.
Si vous utilisez le DOPACEPTIN avec d'autres médicaments, l’effet de cesderniers peut être altéré.
Ceci est particulièrement possible avec :
· Des médicaments comme la clozapine utilisé dans le traitement destroubles mentaux
· Médicaments pour abaisser la tension artérielle
· Autres traitements pour la maladie de Parkinson
Votre médecin vous indiquera si vous devez modifier la dose de l'apomorphineou de l’un des autres médicaments.
Si vous prenez de la L-dopa (un autre médicament pour la maladie deParkinson) en même temps que DOPACEPTIN votre médecin fera faire des analysessanguines de contrôle de façon régulière.
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche avec des aliments etboissons
Les aliments et la boisson ne modifient pas l’action de DOPACEPTIN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
DOPACEPTIN ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas denécessité clairement définie.
Il n’est pas connu si DOPACEPTIN passe dans le lait maternel. Prévenezvotre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire. Votremédecin vous expliquera si vous devez continuer ou non d’allaiter, ou si vousdevez continuer ou non d’utiliser votre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOPACEPTIN peut provoquer une somnolence et une grande envie de dormir. Dansce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche contient dumétabisulfite de sodium
DOPACEPTIN contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut rarementoccasionner des réactions allergiques graves avec des symptômes comme uneéruption cutanée ou des démangeaisons, une difficulté respiratoire, ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement ou unerougeur de la langue. Si vous manifestez ces effets indésirables, vous devezimmédiatement vous rendre au service d'urgence de l'hôpital le plusproche.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml desolution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandezconseil à votre médecin, ou à votre pharmacien en cas de doute.
Avant votre traitement par DOPACEPTIN, votre médecin s’assurera que voustolérez le médicament et un traitement antiémétique que vous devrez prendreen même temps.
Afin d'éviter les nausées et les vomissements, vous devez commencer laprise de dompéridone au moins 2 jours avant le début du traitement avecDOPACEPTIN.
Ne pas utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche :
· Si la solution est de couleur verte,
· Si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Où injecter DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche
L’injection de DOPACEPTIN doit se faire dans une zone sous la peau(sous-cutanée) comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ne pas injecter DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche dansune veine.
Quelle est la quantité à utiliser
La dose de DOPACEPTIN que vous devriez utiliser et le nombre d'injectionsnécessaires chaque jour dépendront de vos besoins particuliers. Votre médecinen discutera avec vous et vous indiquera quelle est la quantité que vousdevriez utiliser et à quelle fréquence.
La dose optimale pour vous aura été déterminée lors de votre consultationdans le service spécialisé.
· La dose quotidienne est généralement comprise entre 3 mg et 30 mg.
· La quantité que vous recevez chaque jour ne doit pas dépasser la dose de100 mg par jour.
· Généralement, vous aurez besoin de 1 à 10 injections par jour.
· Chaque injection ne doit pas dépasser 10 mg par heure.
Le stylo D-mine qui doit être utilisé pour l’administration deDOPACEPTIN, n’est pas adapté pour les patients nécessitant des dosessupérieures à 6 mg par injection.
Pour ces patients, d’autres produits doivent être utilisés.
Il n’est pas nécessaire de diluer DOPACEPTIN avant utilisation. Il ne doitpas être mélangé à d’autres médicaments.
· Votre médecin vous indiquera quelle dose de DOPACEPTIN doit êtreutilisée et quand l’utiliser. Il vous indiquera également comment changervotre dose, si nécessaire. Ne changez pas votre dose de DOPACEPTIN ou nel’utilisez pas plus souvent sans que votre médecin ne vous l’aitindiqué.
· Vous, ainsi que le personnel soignant, devez recevoir par votre médecinune information détaillée sur la préparation et l’injection des doses, enparticulier concernant l’utilisation correcte du stylo.
Avant d’utiliser DOPACEPTIN
Note : cette boite ne contient PAS de stylo ni d’aiguilles.
Les cartouches de DOPACEPTIN doivent être utilisées uniquement avec lestylo D-mine et les aiguilles spécifiques telles que décrites dans lesinstructions d’utilisation du stylo.
Description du stylo D-mine
· Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque nouvelle injectionpour éviter toute contamination.
· Ne pas échanger ni prêter ses aiguilles ou son stylo.
· Avant d’utiliser DOPACEPTIN, le stylo et son manuel d’instructiondoivent être attentivement étudiés pour se familiariser avec leur correcteutilisation.
· Si le stylo est abîmé ou ne fonctionne pas correctement (du fait dedéfauts mécaniques), veuillez consulter les instructions d’utilisationdu stylo.
Où et comment injecter DOPACEPTIN
· Lavez-vous tout d’abord les mains.
· Avant d’utiliser le stylo, munissez-vous de lingettes chirurgicales etd’une aiguille dans son étui protecteur.
· Les instructions contenues dans le manuel du stylo doivent êtrerespectées.
Préparation du stylo / changement de cartouche
| Sortir le stylo de son étui et ôter le bouchon. | |
| Retirer la gaine de la cartouche en la tournant dans le sens horaire. | |
| Insérer une nouvelle cartouche dans la gaine de la cartouche. | |
| Poussez la tige filetée complètement en arrière. Il est préférabled’utiliser le bout de votre doigt. | |
| Poussez la gaine de la cartouche dans le boîtier et tourner dans le sensinverse des aiguilles d’une montre pour verrouiller. | |
| Fixation de l'aiguille au stylo | |
| Suivez les instructions pour l'utilisation de votre aiguille de stylo.Retirez le film protecteur. | |
| Cliquez / tournez l'aiguille du stylo sur la gaine de la cartouche. | |
| Retirez le capuchon de protection externe de l'aiguille. Gardez le capuchonde protection externe pour éliminer et jetez en toute sécurité l'aiguille dustylo après utilisation. | |
| Retirez et jetez le capuchon de protection interne. | |
| Amorçage / contrôle de fonctionnement | |
| Tout air restant dans la cartouche doit être retiré avant utilisation.Sélectionnez la dose test en tournant le sélecteur de dose. Vérifiez la dosesélectionnée en regardant verticalement et non pas avec un certain angle surl'écran, de sorte que le symbole “S“ soit clairement affiché. Cette étapeest appelée «amorçage» et est importante car elle vous assure d'obtenir unedose complète lorsque vous utilisez le stylo. | |
| Pour le contrôle de fonctionnement, tenez le stylo vers le haut et tapotezdoucement la gaine de la cartouche, pour que l'air atteigne le sommet. | |
| Appuyez sur le bouton-poussoir. | |
| Quelques gouttes de solution sortent de la pointe de l'aiguille du stylo. Siaucune goutte ne sort, répétez l'étape. | |
| Réglage de la dose | |
| Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le senshoraire. Corrigez la dose en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'unemontre. |
Injection
· À l'aide d'une lingette chirurgicale, la peau doit être nettoyée auniveau et autour du site d’injection.
· DOPACEPTIN doit être injecté dans l’abdomen ou sur la face extérieuredes cuisses sous la peau (sous-cutanée).
· Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin et / ouprofessionnel de santé.
Appuyez à fond sur le bouton-poussoir pour l'injection. Maintenez lebouton-poussoir à fond pendant l’injection du médicament. Une foisl’injection terminée, attendez 6 secondes, puis retirez lentement l'aiguilleet le stylo. Vous pouvez soit garder le bouton-poussoir enfoncé ou le relâcherpendant les 6 secondes. Vérifiez que l'écran est à la position „0,0“pour confirmer l’administration de la totalité de la dose.
· Le site d'injection doit être changé chaque fois que DOPACEPTIN estutilisé. Cela permettra de diminuer les risques d'avoir une réaction cutanéeau site d'injection. DOPACEPTIN ne doit pas être injecté dans une zone de peauqui est douloureuse, rouge, infectée ou abimée.
· Le stylo ne doit jamais être injecté directement dans une veine (parvoie intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire).
| Retrait de l'aiguille du stylo après chaque injection | |
| L'aiguille doit être enlevée et jetée après chaque injection. Fixez avec précaution le capuchon de protection externe sur l'aiguilledu stylo. | |
| Dévissez l'aiguille du stylo en tournant le capuchon extérieur dans le senshoraire et l’ôter correctement. |
Optionnel:
| Placez le capuchon de protection externe de l’aiguille du stylo dansl'encoche gauche appropriée de votre étui de transport. L'ouverture ducapuchon d'aiguille doit être dirigée vers le haut. Insérez délicatementl'aiguille (attaché au stylo) dans l'ouverture du boitier. Sans tenir sur leboitier, appuyez fermement et tournez dans le sens antihoraire pour dévisserl'aiguille du stylo. | |
| Fixez le capuchon du stylo après chaque utilisation. |
· La cartouche reste dans le stylo.
· Une nouvelle cartouche peut être utilisée durant maximum 15 jours (pourplus d'informations voir rubrique 5 „Comment conserver DOPACEPTIN, solutioninjectable en cartouche“)
· S'il n'y a pas assez de solution pour la prochaine dose, la cartouche doitêtre enlevée et jetée.
· Jetez l'aiguille en toute sécurité, tel que décrit dans lesinstructions pour l'utilisation du stylo.
Si vous avez utilisé plus de DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche que vous n'auriez dû
Prévenez votre médecin ou le service des Urgences de l'hôpital leplus proche
Il est important d’administrer la bonne dose de DOPACEPTIN et de ne pasutiliser plus que la dose recommandée par votre médecin.
Les fortes doses peuvent ralentir votre rythme cardiaque, provoquer desvomissements excessifs, une somnolence excessive et/ou des difficultés àrespirer. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges enparticulier lorsque vous vous levez, en raison d’une chute de tension.Allongez-vous avec les pieds surélevés pour augmenter la tensionartérielle.
Si vous oubliez d'utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche :
Prenez la prochaine dose quand vous en aurez besoin. Ne prenez jamais unedouble dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche :
N'arrêtez pas d’utiliser DOPACEPTIN sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous manifestez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser DOPACEPTINet contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgences de l'hôpitalle plus proche.
Les signes d'une réaction allergique sont notamment les suivants :
· éruption cutanée
· difficultés respiratoires
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
· gonflement ou rougeur de la gorge ou de la langue
DOPACEPTIN peut parfois provoquer les effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur10) :
· Des indurations et des nodules sous la peau au site d'injection qui sontdouloureuses, gênantes, et parfois rouges et une source de démangeaisons. Pourles éviter, il est conseillé de changer le site d'injection àchaque fois.
· Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses quin’existent pas)/
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur10) :
· Nausées ou vomissements, notamment au début du traitement parDOPACEPTIN. Si vous prenez de la dompéridone et continuez à présenter desnausées ou si vous n’êtes pas sous dompéridone et présentez des nausées,veuillez en informer votre médecin ou un membre du personnel infirmier dès quepossible.
· Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir.
· Confusion ou hallucinations.
· Bâillements.
· Sensation de vertige ou de tête légère au passage en positiondebout.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur100) :
· Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant lespériodes « on »
· Accès de sommeil d’apparition brutale
· Éruptions cutanées transitoires
· Difficultés à respirer
· Ulcération au site d'injection
· Réduction du nombre de globules rouges qui peut rendre la peau jaunepâle et causer une faiblesse ou un essoufflement
· Réduction du nombre de plaquettes, associée à un risque accru desaignement ou d’apparition de bleus.
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur1 000) :
· Réaction allergique
· Éosinophilie, une quantité anormalement élevée dans le sang ou destissus de l’organisme d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé depatients :
· Gonflement des jambes, pieds ou doigts
· Evanouissement
· Agressivité, agitation
· Maux de tête
· Incapacité à résister à la pulsion, l'envie ou la tentation de fairequelque chose, malgré de sérieuses conséquences pour vous-même ou pour lesautres, comme par exemple :
o Impossibilité de résister à l'envie de jouer, malgré de sérieusesconséquences personnelles ou familiales
o Libido modifiée ou augmentée et un comportement inquiétant aussi bienpour vous que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuellesaccrues.
o Achats ou dépenses excessifs ou incontrôlés
o Crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans uncourt laps de temps) ou excès alimentaires (manger plus de nourriture que lanormale et plus qu'il ne faut pour satisfaire sa sensation de faim).
Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu’ilvous aide à le gérer ou à en réduire les symptômes
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice parlez-en à votre médecin,un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et l'étiquette après la mention « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur à l'abri de lalumière.
Conserver dans les mêmes conditions après ouverture et entre lesutilisations.
Toute nouvelle cartouche peut être utilisée pendant 15 jours. Ne pasréutiliser de cartouche après ce délai. Utiliser une nouvelle cartouche.
N'utilisez pas une solution ayant pris une couleur verdâtre. Utiliserexclusivement une solution transparente, incolore à légèrement jaunâtre, etexempte de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable encartouche
· La substance active est :
Chlorhydrate d'apomorphinehémihydraté………......................................................................10 mg
Pour 1 ml de solution
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour l’ajustement dupH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Chaque cartouche de 3 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'apomorphinehémihydraté.
Qu’est-ce que DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche etcontenu de l’emballage extérieur
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche est une solution pourinjection transparente, incolore à légèrement jaune, exempte departicules.
Cartouche en verre transparent fermée par un bouchon caoutchouc bromobutyleet une capsule en aluminium avec un joint en caoutchoucbromobutyle/isopropylène synthétique.
DOPACEPTIN 10 mg/ml, solution injectable en cartouche est disponible encartouches de 3 ml contenant 30 mg de chlorhydrate d’apomorphinehémihydraté, par conditionnement de 5, 10 ou 30 cartouches.
Conditionnements groupés : 2 × 5, 6 × 5 et 3 × 10 cartouches de3 ml conditionnées dans un plateau en plastique moulé glissé dans une boitecarton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER NEURO PHARMA GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 RUE JOANNES CARRET
69009 LYON
Fabricant
EVER NEURO PHARMA GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH
AUTRICHE
ou
EVER PHARMA JENA GmbH
OTTO-SCHOTT-STRASSE 15
07745 JENA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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