Notice patient - DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACEPTIN5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Antiparkinsoniens, Agonistesdopaminergiques, code ATC : N04B C07.
L'apomorphine appartient à une classe de médicaments appelée agonistesdopaminergiques. DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dansle traitement de la maladie de Parkinson. L’apomorphine diminue le tempspassé en « off » (état de blocage) chez les patients déjà traités par laL-dopa (autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou un autre agonistedopaminergique.
Votre médecin ou votre infirmièr(e) vous aidera à reconnaitre les signespour savoir quand utiliser votre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACEPTIN5 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
· Si vous avez des troubles respiratoires ou si vous souffrezd’asthme.
· Si vous avez une démence ou une maladie d’Alzheimer.
· Si vous avez une maladie mentale avec des symptômes comme deshallucinations, du délire, des troubles de la pensée, une perte de contactavec la réalité.
· Si vous avez des troubles hépatiques.
· Si vous avez des dyskinésies sévères (mouvements anormauxinvolontaires) ou dystonies sévères (contractions musculaires anormales)malgré le traitement par L-dopa.
· Si vous êtes allergique à l’apomorphine ou à l’un des constituantsde ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous ou quelqu’un de votre famille présente une anomalie del’électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long ». Prévenezvotre médecin si c’est le cas.
· Si vous prenez de l’ondesantron, un médicament contre les vomissements(anti-émétique).
Avertissements et précautions
Avant le début du traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pourperfusion, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vousdemandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG serarépété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment sivotre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur lesautres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affectionscardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétéeslors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant êtred'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avecsensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signalerimmédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vouscommencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.
Avant d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion, prévenezvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmièr(e) :
· Si vous avez des troubles rénaux
· Si vous avez des troubles respiratoires
· Si vous avez des troubles cardiaques
· Si vous avez des chutes de tension artérielle ou si vous avez desvertiges ou des évanouissements en vous levant
· Si vous prenez des médicaments pour traiter une tensionartérielle élevée
· Si vous avez des nausées ou des vomissements
· Si vous avez de troubles psychiatriques après le début du traitement parDOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
· Si vous êtes âgé ou de santé fragile
· Si vous conduisez ou que vous utilisez des machines, car l’apomorphinepeut causer des accès de somnolence avec des épisodes d’endormissementsoudain (vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si le DOPACEPTIN5 mg/ml, solution pour perfusion provoque chez vous des accès desomnolence)
· Votre médecin doit vous examiner régulièrement lorsque vous êtes soustraitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml associé au lévopoda (un autre traitementantiparkinsonien).
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notezque vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manièreinhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivationou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisiblespour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles ducontrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le faitde manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuelanormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de typesexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à del’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendrele traitement DOPACEPTIN 5 mg/ml de façon excessive ainsi que d’autresmédicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, veuillez en informer votremédecin ou le personnel soignant.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Avant de prendre ce médicament, demandez l’avis de votre médecin oupharmacien si :
Vous utilisez en même temps d’autres médicaments qui peuvent modifiervotre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiterdes troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l’amiodarone),pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques commel’amitriptyline et l’imipramine) ou des antibiotiques (par exemple les «macrolides » comme l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithomycine)et la dompéridone.
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance.
Si vous utilisez DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec d’autresmédicaments, l’effet de ces derniers peut être altéré.
Ceci est particulièrement possible avec :
· Des médicaments comme la clozapine, utilisés dans le traitement destroubles mentaux
· Médicaments pour abaisser la tension artérielle
· Autres médicaments pour la maladie de Parkinson
Votre médecin vous indiquera si vous devez modifier la dose del’apomorphine ou d’autres médicaments.
Si vous prenez de la L-dopa (un autre médicament pour la maladie deParkinson) en même temps que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion,votre médecin vous fera faire des analyses sanguines de contrôle de façonrégulière.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Les aliments et la boisson ne modifient pas l’action de DOPACEPTIN5 mg/ml, solution pour perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisépendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Il n’est pas connu si DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion passedans le lait maternel. Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous avezl’intention de le faire. Votre médecin vous expliquera si vous devezcontinuer ou non d’allaiter ou si vous devez continuer ou non d’utiliservotre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion peut provoquer une somnolence etune grande envie de dormir. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliserdes machines.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfitede sodium
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du métabisulfite desodium (E223) qui peut rarement occasionner des réactions allergiques gravesavec des symptômes comme une éruption cutanée ou des démangeaisons, unedifficulté respiratoire, un gonflement des paupières, du visage ou deslèvres, un gonflement ou une rougeur de la langue. Si vous manifestez ceseffets indésirables, vous devez immédiatement vous rendre au serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,4 mg de sodium parml. A prendre en considération pour les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Avant votre traitement par DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion,votre médecin s’assurera que vous tolérez le médicament et un médicamentantiémétique que vous devrez prendre en même temps.
Ne pas utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· si la solution est de couleur verte,
· si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Où injecter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
L’injection de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion doit se fairedans une zone sous la peau (sous-cutanée) comme indiqué par votre médecin ouvotre infirmièr(e).
Ne pas injecter DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion dansune veine.
Quelle est la quantité à utiliser
La dose de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous devriezutiliser et le nombre d’injections nécessaires chaque jour dépendront de vosbesoins particuliers. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiqueraquelle est la quantité que vous devriez utiliser et à quelle fréquence.
La dose optimale pour vous aura été déterminée lors de votre consultationdans le service spécialisé.
· La dose quotidienne est généralement comprise entre 1 mg et 4 mgpar heure.
· Cette perfusion est habituellement administrée alors que vous êtesréveillé et elle est arrêtée avant que vous vous endormiez.
· La quantité que vous recevez chaque jour ne doit pas dépasser la dose de100 mg par jour.
· Votre médecin ou un membre du personnel infirmier décidera quelle est ladose qui vous convient.
· Le site de perfusion doit être modifié toutes les 12 heures.
DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion est destiné à êtreadministré en perfusions continues avec une mini-pompe ou un pousse-seringue.Il ne doit pas être utilisé pour des injections intermittentes. Il appartientau médecin de choisir d’utiliser soit une mini-pompe soit un pousse-seringueainsi que les réglages des dosages en accord avec les besoins particuliers dupatient.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous avez utilisé plus de DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusionque vous n’auriez dû
· Prévenez votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plusproche.
· Il est important d’administrer la bonne dose de DOPACEPTIN 5 mg/ml,solution pour perfusion et de ne pas utiliser plus que la dose recommandée parvotre médecin. Les fortes doses peuvent ralentir votre rythme cardiaque,provoquer des vomissements excessifs, une somnolence excessive et/ou desdifficultés à respirer. Vous pouvez également vous sentir faible ou êtrepris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d’une chutede tension. Allongez-vous avec les pieds surélevés pour augmenter la tensionartérielle.
Si vous oubliez d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Prenez la prochaine dose quand vous en aurez besoin. Ne prenez jamais unedouble dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pourperfusion
N'arrêtez pas d’utiliser DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion sansl’avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votrepharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez votre médecin si vous pensez que votre traitement est mal toléréou si vous présentez un des symptômes suivants :
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur10) :
· Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses quin’existent pas)
· Des indurations et des nodules sous la peau au site d’injection qui sontdouloureuses, gênantes et parfois rouges et une source de démangeaisons. Pourles éviter, il est conseillé de changer le site d’injection àchaque fois.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur10) :
· Nausées ou vomissements, notamment au début du traitement par DOPACEPTIN5 mg/ml, solution pour perfusion. Pour éviter les nausées et vomissements, untraitement par dompéridone doit être pris au moins 2 jours avant de débuterDOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion. Si vous prenez de la dompéridoneet continuez à présenter des nausées, ou si vous n’êtes pas sousdompéridone et présentez des nausées, veuillez en informer votre médecin ouun membre du personnel infirmier dès que possible
· Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir
· Confusion ou hallucinations
· Bâillements
· Sentiment de vertige ou de tête légère au passage en positiondebout.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur100) :
· Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant lespériodes « on »
· Accès de sommeil d’apparition brutale
· Eruptions cutanées transitoires
· Difficultés à respirer
· Ulcération du site d’injection
· Réduction du nombre de globules rouges qui peut rendre la peau jaunepâle et causer une faiblesse ou un essoufflement
· Réduction du nombre de plaquettes, associée à un risque accru desaignement ou d’apparition de bleus.
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur1 000) :
· Réaction allergique comme difficultés à respirer, sensationd’oppression thoracique, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou dela langue.
· Eosinophilie, une quantité anormalement élevée dans le sang ou lestissus de l’organisme d’un certain type de globules blancs.
Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé depatients :
· Evanouissement
· Gonflement des jambes, pieds ou doigts
· Agressivité, agitation
· Maux de tête
· Incapacité à résister à la pulsion, l’envie ou la tentation de fairequelque chose, malgré de sérieuses conséquences pour vous-même ou pour lesautres, comme par exemple :
o Impossibilité de résister à l’envie de jouer, malgré de sérieusesconséquences personnelles ou familiales.
o Libido modifiée ou augmentée et un comportement inquiétant aussi bienpour vous que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuellesaccrues.
o Achats ou dépenses excessifs ou incontrôlés
o Crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans uncourt laps de temps) ou excès alimentaires (manger plus de nourriture que lanormale et plus qu’il ne faut pour satisfaire sa sensation de faim)
Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu’ilvous aide à le gérer ou à en réduire les symptômes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette ou la boite après « EXP. ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Après avoir ouvert et transféré le médicament dans les seringues reliéesaux kits de perfusion : la stabilité chimique et physique est démontréependant 7 jours à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouvertureet la manipulation ultérieure n’excluent tout risque de contaminationmicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas oùle produit n’est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions destockage appliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la solution a pris unecouleur verdâtre. Il ne doit être utilisé que si la solution est translucideet incolore ou tirant légèrement vers le jaune et exempte de particulesvisibles.
Les seringues ainsi que les aiguilles usagées doivent être éliminées dansune poubelle pour déchets coupants et piquants ou un contenant adapté. Lorsquevotre poubelle pour déchets coupants et piquants ou encore votre conteneur estplein, donnez-le à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’ill’élimine en toute sécurité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d'apomorphinehémihydraté............................................................................5 mg
DOPACEPTIN 5 mg/ml est disponible en flacons de 20 ml contenant 100 mg dechlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, acide chlorhydrique(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure desodium. Voir rubrique 2
Qu’est-ce que DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution translucide et incolore outirant légèrement vers le jaune et exempte de particules visibles.
Flacons en verre contenant 20 ml de solution pour perfusion, parconditionnement de 1 ,5 ou 30 flacons.
Par 5 boites de 1 flacon, 10 boites de 1 flacon, 30 boites de 1 flacon,2 boites de 5 flacons et 6 boites de 5 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER NEURO PHARMA GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AN ATTERSEE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 RUE JOANNES CARRET
69009 LYON
Fabricant
EVER NEURO PHARMA GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE
AUTRICHE
OU
EVER PHARMA JENA GmbH
OTTO-SCHOTT-STRASSE 15
07745 JENA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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