Notice patient - DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable
Fluorodopa (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre ouau spécialiste de médecine nucléaire . Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPACIS90 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX05
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPACIS se présente sous forme d’une solution injectable radioactive defluorodopa (18F). Le fluor (18F) est l’élément radioactif qui permet devisualiser les organes où se fixe la fluorodopa (18F). Après injection d’unepetite quantité de Dopacis dans une veine, le produit peut être localiséfacilement dans votre corps par une caméra permettant de visualiser lesrayonnements émis par le fluor (18F).
Dopacis permet
– de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie,
– de guider le choix de votre traitement ou de vérifier son efficacité,d’après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACIS90 MBq/mL, solution injectable ?
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous êtreadministré :
· si vous êtes allergique à la fluorodopa (18F) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Précautions à prendre avant l’administration de DOPACIS 90 MBq/mL,solution injectable :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examendans les cas suivants:
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous souffrez d’une pathologie rénale,
· si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,
· si vous prenez un traitement antiparkinsonien,
· si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui vapratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendretout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments /substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation desimages:
· Carbidopa, entacapone, nitecapone
· Glucagon
· Halopéridol
· Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)
· Réserpine
DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Il vous sera demandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures avantl'examen, et de boire beaucoup d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinenucléaire avant de prendre ce médicament.
Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risquepour le fœtus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire quiva pratiquer l’examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard derègles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecinou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous allaitez
La reprise de l’allaitement doit se faire avec l’accord du spécialisteen médecine nucléaire qui effectuera l'examen. Vous devez arrêterd’allaiter pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.
Avant l'administration de DOPACIS, vous devez :
· Être à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boirebeaucoup d’eau.
· Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant unexamen neurologique.
· Boire beaucoup d'eau afin d’être bien hydraté avant le début del'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premièresheures après l'examen.
Après l'administration de DOPACIS, vous devez :
· Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heuressuivant l'injection.
· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substancesradioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cetteraison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administrépar des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produitsradioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières desécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité àconduire ou à utiliser des machines.
DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) paradministration, il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen,déterminera la quantité de DOPACIS à utiliser dans votre cas. Ce sera laquantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenirles informations cliniques désirées.
L’activité habituellement recommandée chez l’adulte est de 2 à4 MBq/kg de masse corporelle. L’activité peut être réduite de moitié dansles indications neurologiques où l’on n’envisage pas d’effectuer desimages du corps entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraadaptée en fonction de la masse corporelle de l’enfant.
Mode et fréquence d’administration
DOPACIS sera injecté lentement, sur une durée d’environ une minute, dansune veine de votre bras.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin abesoin.
Durée de l’examen
Votre médecin vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Si on vous a administré plus de DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable quevous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible parce que vous ne recevrez qu’uneseule dose de Dopacis contrôlée avec précision par le spécialiste demédecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant en cas de surdosage,vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il vous sera demandé deboire abondamment de façon à éliminer Dopacis de votre corps. En effet, cemédicament est principalement éliminé par les reins, dans l’urine.
Si vous oubliez de prendre DOPACIS 90 MBq/ml solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ontété rapportées.
Des cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément enquelques minutes, ont été observés.
Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée,vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension,rougeur du visage et du thorax.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité deradioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficienceshéréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours lebénéfice attendu et les risques possibles avant d’utiliser ce produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?
Sans objet.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est : la fluorodopa (18F)
· Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acideascorbique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipulerl’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votreinformation.
L’activité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date etheure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PET FRANCE
HOPITAL XAVIER ARNOZAN
Avenue du Haut Lévêque
33600 PESSAC
OU
CURIUM PET FRANCE
Centre Eugène Marquis
rue de la bataille de Flandre Dunkerque cs 4429
35000 Rennes
OU
CURIUM PET FRANCE
10, rue Charles Péguy
95200 Sarcelles
OU
CURIUM PET FRANCE
Avenue de Bourgogne
54500 Vandœuvre-lès-Nancy
OU
CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
C/ MANUEL BARTOLOME COSSIO, 10
28040 MADRID
ESPAGNE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS ALVA EDISON, 7
41092 SEVILLE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP complet de DOPACIS est fourni dans un document distinct dans leconditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques complémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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