Notice patient - DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
Fluorodopa (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à médecinspécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPAVIEW222 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: autres produits radiopharmaceutiques àusage diagnostique pour la détection d'une tumeur.
Code ATC : V09IX05.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usagediagnostique.
DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale partomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cetexamen.
La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F). Elle estdestinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties devotre corps.
Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images médicalesobtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin delocaliser votre maladie ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPAVIEW222 MBq/mL solution injectable ?
N’utilisez jamais DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avantd’utiliser DOPAVIEW, dans les cas suivants :
· si vous présentez des problèmes rénaux.
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cassuivants :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
· si vous allaitez.
Avant l’administration de DOPAVIEW, vous devez :
· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vued’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures aprèsl’étude.
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) demoins de 18 ans.
Autres médicaments et DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquerl’examen, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, ycompris des médicaments obtenus sans ordonnance, car ils pourraient interféreravec l’interprétation des images, en particulier si vous prenez un traitementde la maladie de Parkinson comme la carbidopa, des neuroleptiques commel’halopéridol, des antidépresseurs de la classe des IMAO et de la COMT, oude la réserpine.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou àvotre spécialiste de médecine nucléaire.
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administrationde DOPAVIEW
Pour obtenir des images de la meilleure qualité possible et pour réduirel’exposition de la vessie aux radiations, il est néanmoins recommandé deboire abondamment avant et après l’examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste demédecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicamentpendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez.
L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures aprèsl’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire quand vouspourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
Il est peu probable que DOPAVIEW puisse affecter votre capacité à conduireou à utiliser des machines.
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable contient du sodium
Après sa préparation immédiatement avant l’administration, cemédicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’entenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, lamanipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
DOPAVIEW sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Cemédicament sera manipulé et vous sera administré par des personnesqualifiées et formées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnesprendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de cesproduits et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera laquantité de DOPAVIEW à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimalenécessaire à l’acquisition d’images permettant d’obtenir lesinformations souhaitées.
Adultes
La dose recommandée à administrer habituellement chez l’adulte est de1 à 4 MBq/kg (selon l’indication, le type de caméra utilisé et le moded’acquisition des images).
Le mégabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il existe peu de données cliniques disponibles sur l'utilisation de cemédicament pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Administration de DOPAVIEW et déroulement de l’examen
DOPAVIEW est administré par voie intraveineuse.
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le déroulement del’examen qui sera réalisé avec ce médicament.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de l’examen.
Après l’administration de DOPAVIEW, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de touteprécaution particulière que vous devrez prendre après l’administration dece médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire sivous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable que vousn’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose deDOPAVIEW, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecinenucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vousrecevriez un traitement approprié. Il faut augmenter le plus possiblel’élimination des composés radioactifs. Il vous sera recommandé de boire leplus possible et d’uriner fréquemment.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de DOPAVIEW, parlez-enau spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DOPAVIEW peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
De rares cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément enquelques minutes sans traitement spécifique, ont été observés.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités derayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction decancer et de survenue d’anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez del’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié auxradiations.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables de fréquence inconnue
Sensation de brûlure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrepharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPAVIEW ?
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette (après {JJ MM AAAA hh:mm UTC}).
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformémentà la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
· La substance active est le fluorodopa (18F) : 1 mL de solution injectablecontient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l’heure decalibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium à 9 mg/mL, eau pourpréparations injectables, EDTA, acétate de sodium, acide acétique, citrate desodium, acide citrique, acide ascorbique.
Qu’est-ce que DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipulerl’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votreinformation.
DOPAVIEW est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq àla date et à l’heure de calibration
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 Rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 Rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANCE
Fabricant
Advanced Accelerator Applications
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
France
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Allemagne
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte Das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460–283 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
France
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANCE
CATALANA DE DISPENSACIÓN, SAU
AVGDA. JOSEP ANSELM CLAVE, 100
08950 ESPLUGES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 ROICADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCE
ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.
VIA ANTONIO LABRIOLA (ZONA INDUSTRIALE)
SNC – 70037 RUVO DI PUGLIA (BA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de DOPAVIEW estjoint au produit sous forme d’un document distinct, afin de fournir auxprofessionnels de santé des informations scientifiques et pratiquessupplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans la boîte).
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