Résumé des caractéristiques - DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Doxapram(chlorhydrate)..........................................................................................................2,0 g
Pour 100 ml de solution injectable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soinsintensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicamentLa solution doit être administrée exclusivement par injection ouperfusion IV
RESERVE A L'ADULTE
· IV directe lente : 1 mg/kg
· Perfusion IV : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adultede poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5 % en 2 à6 heures.
Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mgpar kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours
4.3. Contre-indications
· Épilepsie ou autres états convulsifs,
· Hypertension artérielle sévère,
· Accidents cérébraux vasculaires récents,
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueSans objet
Précautions d’emploiAvant l'administration de la solution, il est nécessaire d'assurer laliberté des voies aériennes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du systèmenerveux central. Des accidents de crises convulsives ont été rapportés aprèsl'administration de la solution.
En cas d'administration trop rapide ou de posologie trop élevée,différents phénomènes d'excitation peuvent être observés, tels que :céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées,vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation. Population pédiatriqueSans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements,hypersudation, convulsions5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE, code ATC :R07AB01.
(R : Système respiratoire)
Le doxapram stimule la respiration, principalement par une action directe surles centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorobutanol hemihydraté, eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
La solution injectable DOPRAM, dont le pH est de 3,5 à 5, est incompatibleavec les solutions alcalines.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 20 ml fermé par un bouchon enchlorbutyl. Ampoule bouteille en verre incolore de type II de 3 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 09
PIETA – PTA9041
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 717 8 4 : 20 ml en flacon (verre incolore)
· 34009 550 952 4 8 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 50
· 34009 560 718 4 5 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l’usage hospitalier
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